"희귀질환 약제, 급여 전 단계 '기금 운영' 고려해야" 
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"희귀질환 약제, 급여 전 단계 '기금 운영' 고려해야" 
  • 문윤희 기자
  • 승인 2024.05.27 06:44
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원용균 교수 "기금 제도, 급여 전까지 치료 보장성 가교 역할 가능"
A8 포함 선진국 희귀질환 약제비 지원 기금 운영 현황 발표

희귀질환 약제비 지원을 위한 기금 제도가 희귀질환 환자들의 치료 보장성과 건강보험 재정의 안정성을 동시에 확보할 수 있는 가교 역할을 할 것이라는 학계 의견이 다시금 제기돼 주목된다. 

치료 옵션이 제한적이고 개발 역시 어려운 희귀질환의 접근성 보장을 위해 급여 전 기금 운영을 적극 활용해 환자들의 치료 접근성을 높여야 한다는 지적이다. 

원용균 순천향대 천안병원 방사선종양학과 교수는 지난 26일 열린 '제23차 대한임상보험의학회 정기학술대회'에서 ‘해외 희귀질환 치료의약품 별도기금제도 고찰 및 국내 적용 방안 제안’을 주제로 한 발표를 이 같은 의견을 나타냈다. 

원 교수는 "희귀질환 치료제는 고가인데다 환자 수가 적은 탓에 치료제의 가치 입증이 어려워 급여 등재까지 오랜 기간이 소요된다"며 "이는 건강보험 재정의 근본적 한계에서 비롯됐다”고 설명했다. 

원 교수는 A8 국가 포함 주요 선진국 희귀질환 약제비 지원 기금 운영 현황을 소개하며 "일부 국가에서는 건강보험 급여화 조건 충족이 어려울 경우 별도의 기금을 운영해 환자의 약제비를 지원하고 있다”면서 대표적인 약물로 울토미리스(성분 라불리주맙)와 졸겐스마(성분 오나셈노진아베파르보벡)를 들었다. 

울토미리스는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) ▲비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) ▲전신 중증 근무력증(gMG)에 적응증을 보유하고 있으며 졸겐스마는 척수성 근위축증(SMA) 치료제다. 

원 교수는 "2023년 기준 A8 국가 등 주요 선진국의 희귀질환 약제 급여 및 약제비 지원 제도와 별도 기금 운영 현황을 조사해 국내 상황에 적용 가능한 방안을 검토했다"면서 "영국과 캐나다의 경우 급여 이전에는 정부가 세금으로 운영하는 별도의 기금 제도를 통해 약제 비용을 지원한다"고 설명했다. 

원 교수에 따르면 영국은 암 의약품 기금(Cancer Drugs Fund, CDF)과 희귀의약품 기금(Innovative Medicine Fund, IMF), 캐나다는 각 주별로 별도 기금을 운영 중이다. 

호주에서는 고가의 희귀질환 약제를 대상으로 본인 부담금을 정부 재원의 보조금 형태로 지원하는 'Life saving drugs program(LSDP)'을  18개 약제에 적용 중이며, 2년마다 재평가를 시행해 조건을 충족한 약제는 정식 급여화하고 있다. 

울토미리스의 경우 LSDP 목록에 오른 뒤 동일 기전인 솔리리스(성분 에쿨리주맙) 대비 약 4배 연장된 반감기로 투여 간격을 연장이라는 약제 우수성과 편의성, 경제성을 입증하며 정식 급여 약제로 등재됐다. 

원 교수는 "국가별로 건강보험제도 운영 방식과 급여 등재 방식이 다양해 해외국의 사례를 국내에 그대로 적용하기란 어렵지만 다수 국가에서 희귀질환 약제에 대한 별도 기금 제도를 통해 급여화 이전에 근거자료 확보 기간을 마련하고 있다"면서 "치료 보장성과 제한적인 보험 재정을 고려한 급여 적정성 평가 간의 '가교'로 활용하고 있다는 공통점이 도출됐다"고 강조했다. 

그는 또 "한 번 급여화 된 약제는 퇴출이 어렵고 예상보다 약제비 규모가 커질 우려가 존재하는데, 기금 제도는 이에 대한 완충지대 역할을 겸할 수 있다"고 덧붙였다. 

국내에서도 희귀질환 치료제의 접근성을 향상하기 위한 기금 제도 운영의 필요성이 지속 제기되고 있다. 2021년에 희귀난치성질환 및 중증질환에 대한 건강보험 보장성 강화를 위해 복권 기금을 활용하자는 것을 골자로 한 법안이 발의된 바 있으며, 지난해 국정감사에서도 기금 도입 정책 제안이 또 한번 화두에 올랐다. 보건복지부 역시 희귀질환 치료제 등 고가의약품의 기금 조성 마련 필요성에 공감한다는 입장을 밝혔으나 논의는 진척되지 못하고 있는 상황이다. 

원 교수는 "국내에서는 경제성평가 면제 제도나 위험분담제(RSA)가 존재하지만 여전히 희귀질환 치료제에는 형평성 문제가 존재하고 해외 급여 기준 대비 과도하게 엄격한 급여 기준으로 국내 희귀질환 약제 보장성은 여전히 낮은 수준"이라면서 "건강보험제도의 한계를 극복하기 위해 별도의 기금을 운영해 희귀질환 환자의 치료 접근성을 보장하려는 논의를 적극적으로 해야 할 때"리고 강조했다. 

한편 원 교수가 발표한 연구 결과는 26일 대한임상보험의학회 학술지에 게재됐다. 



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