지난해부터 추진중인 국내 의약품 니트로사민류 불순물 조치는 어떻게 진행되고 있을까.
지난해 5월말까지 화학의약품에 대해 발생가능성 평가를 진행한 이후 오는 5월말까지 업체별 시험검사를 진행, 신속 시험검사 7일 이내 보고하도록 식약처는 조치하고 있다. 이후 내년 5월말까지는 해당 사항에 대한 허가 등 변경을 완료하는 절차로 모든 의약품에 대한 불순물 관리를 추진중이다.
박재현 식약처 의약품규격과 연구관은 13일 의약품 심사업무 온라인 설명회에서 '의약품 중 니트로사민류 불순물 기준 설정 현황'에 대해 이같이 설명했다.
현재 업체는 시험검사 결과 니트로사민류 검출이 잠정관리기준의 30% 초과~100%이하일 경우 제조공정 개선 후 허가사항 변경, 허가 변경 등 완료전까지는 제조번호별로 니트로사민류 검사를 실시해 잠정관리기준 이내 임을 확인하고 출하하도록 조치된 상태다.
박 연구관은 이날 "최근 니트로사민류 불순물 관련 여건이 변화되고 있다"면서 "NDMA 등 외에도 주성분과 유사구조 니트로사민류(NDSRI)가 국내외 지속 발생보고되고 있다"고 밝혔다.
또 "신규 니트로사민류 등은 주로 주성분과 완제약 중 첨가제가 반응해 발생하고 신규 니트로사민의 경우 발암성시험 등 독성자료가 부족해 일일섭취허용량 설정이 어렵다"고 덧붙였다.
이어 "의약품 중 니트로사민류는 글로벌 이슈로 기준설정 등 상호 정보교환 등의 노력이 필요한 사안"이라며 "식약처로 EMA 등과 지속적으로 상호 정보를 교환해 능동적으로 대응하고 있다"고 부연했다.
니트로사민류 불순물 기준설정의 경우 ICH M7(R1)에 따르며 'cohort of concern'(관심 집단)으로 분류, 니트로소화합물 개별 섭취허용량은 초과발암위해도를 고려해 설정하고 있다고 소개했다.
니트로사민류 클래스 특이적 TTC 활용(26.5ng/day)되며 한 품목에 두개 이상의 니트로사민류가 보고되는 경우 총 니트로사민 허용기준 설정이 필요하다고 밝혔다.
박 연구관은 "일일섭취허용량 설정은 불순물 평가역량 향상 및 신속한 기준 설정 협력체계가 필요하다"면서 "업계 제출 근거자료를 검토한 후 내외부 전문가 10인이 참여하는 기준설정자문위원회를 정기, 수시로 진행한 결과를 중앙약심를 통해 확정하게 된다"고 절차를 설명했다.
아울러 일선 제약사에 "발생 가능한 니트로사민류 불순물에 대해 검토하고 기준설정 근거를 제출하면 사례별로 검토가 가능하다"고 밝혔다.
