식약처-국가임상시험지원재단, 지난해 임상현황 공개
전세계 제약사 주도 임상시험은 얼마나 이뤄지고 있을까?
식약처와 국가임상시험지원재단은 28일 지난해 임상시험 승인 세부 현황 통계를 공개했다.
통계자료에 따르면 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 등록 웹사이트을 기준으로 2019년 8196건이던 임상시험이 2020년 9713건, 2021년 1만1008건으로 매년 10%이상 증가세를 보이고 있었다.
2019년은 전년대비 -2.3% 증가율을 보인반면 2020년은 18.5%, 2021년 13.3% 증가한 것으로 집계됐다.
단계별로는 1상의 경우 2019년 1604건, 2020년 1934건, 2021년 2095건으로, 2상은 같은기간 2207건에서 2646건, 2990건으로 매년 증가세를 보였다.
3상도 3163건에서 3716건, 4277건으로, 기타는 1222건에서 732건으로 급감한 후 1646건으로 다시 증가했다.
지난해 임상시험 글로벌 순위를 보면 미국이 1위, 중국 2위, 스페인 3위, 영국 4위, 호주 5위, 한국 6위, 독일 7위, 캐나다 8위, 프랑스 9위, 일본 10위였다. 단일국가 임상시험 순위는 미국 1위, 중국 2위, 한국이 3위에 올랐다. 다국가 임상시험 순위는 한국이 10위였다.
특히 전세계 도시별로는 서울이 1위였으며 베이징 2위, 마드리드 3위, 휴스턴 4위, 마이애미 5위, 바르셀로나 6위, 상하이 7위, 뉴욕 8위, 런던 9위, 보스턴 10위 순이었다.
한편 국내 임상승인을 보면 2019년 714건에서 2020년 799건, 2021년 842건으로 매년 증가세를 보였다.
지난해 제약사 임상의 경우 679건이었으며 국내 임상 267건, 다국가 임상 412건이었다. 연구자임상은 163건이었다.
여기서 제약사의 다국가임상 중 국내 원계발자는 27건, 국외 원개발자 385건이었으며 국내 임상은 254건, 국외 원개발자 13건이었다. 1상은 274건, 2상 168건, 3상 221건, 기타 16건이었다. 국내임상 중 1상은 184건, 2상 38건, 3상 41건, 기타 4건이었다. 다국가 임상은 1상 90건, 2상 130건, 3상 180건, 기타 12건이었다.
효능군별로는 지난해 항암제 321건, 심혈관계 90건, 내분비계 62건, 감염병 60건, 소화기계 50건 순이었다. 여기서 항암제 중 제약사 국내임상은 1상 23건, 2상 6건으로 총 29건이었으며 다국가 임상은 1상 83건, 2상 59건, 3상은 80건, 기타 4건으로 총 226건이었다. 연구자임상은 66건이었다. 항암제 임상 중 표적은 201건, 면역 64건, 기타 56건이었다.
의약품 종류별 임상은 바이오약 중 유전자재조합 243건, 생물학적제제 50건, 세포치료제 18건, 유전자치료제 등 11건이었다. 생약(한약)제제는 21건이었다.
