제네릭의약품을 개발하기 위한 생동성시험 판정기준이 국제조화로 개정될 전망이다.
식약처는 13일 의약품 심사업무 온라인 설명회를 통해 올해 의약품동등성시험기준 향후 개정 추진과 재평가 검토 현황 및 향후 계획에 대해 설명했다.
먼저 의약품동등성시험기준 제17조 '평가'에서 현행 '치료 영역이 좁은 성분인 경우 AUCt에 대해서는 90%의 신뢰구간이 log 0.8~1.25 범위 내에 있을 경우 동등하다고 판정'했지만 향후 '치료 영역이 좁은 성분인 경우 AUCt에 대해서는 90%의 신뢰구간이 log 0.9~1.11 범위 내에 있을 경우 동등하다고 판정'하는 방향으로 개정이 추진된다.
여기서 치료영역이 좁은 성분은 사이클로스포린, 디곡신 등이 포함된다.
또 코딩제 원료약품 및 분량 변경할 때도 기존 '변경 수준 계산을 각각 층별(내핵층, 필름층)의 중량 기준으로 함유율 차이를 계산'했으나 향후 '변경수준 계산을 층구분 없이 총 중량 기준으로 함유율 차이 계산'으로 변경될 예정이다.
주성분 제조원 변경시 제출자료도 현행 '주성분 제조원 변경 또는 추가하는 경우 비교용출시험(기시) 제출'이었으나 향후 '별도의 동등성 자료를 제출하지 않고 변경에 따른 주성분 원료에 대한 품질자료(CTD 3.2.S)로 관리'하는 형태로 변화된다.
재평가 검토 현황을 보면 올해 이화학적동등성시험의 평가항목도 국제 조화를 꾀한다.
제제 특성에 적합한 평가항목을 설정하도록 개정하는 것. 주사제 등 제형별로 기타사항으로 제제특성 고려가 추가된다. 또 반고형제에는 입도 또는 입도분포, 유동학적 특성, 방출시험이 추가됐다.
재평가 검토 향후 계획도 공개됐다.
의약품동등성시험 재평가 업계 간담회를 제형별로 개최해 성분별-제형별 가이드라인(안)을 안내학 통해 의견을 수렴, 오는 5월중 평가항목 적용한 심사결과를 회신할 예정이다.
