바이오의약품의 허가심사체계 구축과 첨단바이오의약품의 규제가 올해 개선된다.

식약처는 최근 진행된 올해 바이오약 심사 업무계획을 통해 관련 규제개선을 위한 규정개정을 추진한다. 

먼저 환자 치료 기회 확대를 위한 조건부 허가 대상 규정 조화를 꾀한다. 

첨단재생바이오법과 약사법의 신속처리 지정 대상 조화 추진 개정안을 오는 8월까지 마련할 방침이다. 

또 수혜자 중심 고위험 임상연구 심사절차를 개선하다. 부처간 심사결과 연계체계 구축을 위한 첨단재생바이오법 시행령 개정안을 상반기까지 마련할 예정이다. 

여기에 생균치료제, 생물의약품 관리 기본 체계도 구축한다. '생물학적제제 등의 품목허가-심사 규정;에 생균치료제 정의안 등을 마련하게 된다. 

이밖에 세균백신 기준 및 시험방법 작성 해설서와 백일해 면역원성 평가 밸리데이션 사례집을 오는 10월까지, 국내외 개발 및 임상시험 중 호흡기 세포융합바이러스 백신 개발 시 고려사항 을 제정과 항체약 제조 및 품질평가 가이드라인 제정은 11월까지, 생물약의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 개정은 12월까지 마무리한다. 

여기에 신기술-신개념 첨단바이오의약품 및 유전자치료제 개발을 지원하게 된다. 

생균치료제, 이종이식제제 관련 가이드라인을 마련하고 급속한 개발 증가가 예측되는 mRNA 기반 치료제 평가체계 마련, 글로벌 스탠다드에 적합한 유전자치료제 품질-비임상 평가 마련 등을 오는 8월부터 12월까지 줄이어 이어진다. 
 

엄태선 기자 다른기사 보기