록사두스타트에 이어 바다두스타트 역시 안전성 문제로 FDA 승인이 좌절됐다.
오츠카와 아케비아는 지난달 30일 신질환 환자 빈혈치료제로 FDA 승인검토중인 바다두스타트(vadadustat 상품명 바프세오/Vafseo)에 대한 완결된 응답서신(CRL)을 받았다고 밝혔다.
29일자로 발행된 CRL를 통해 FDA는 승인신청 데이터에서 비투석환자에서 주요심장관련부작용(MACE)관련 비열등성을 충족하지 못하고 투석환자의 경우 혈전색전증 위험증가와 약물 유발 간 손상 위험 등 안전성 문제를 거부사유로 제시했다.
저산소유도인자 프롤린 수산화효소 저해제(HIF-PHI) 계열 약물로 지난해 8월 피브로젠과 아스텔라스의 록사두스타트(상품명 에브렌조 Evrenzo)가 FDA 승인이 거부된데 이어 두번째로 미국시장 진출에 실패했다. 모두 안전성 문제가 발목을 잡았다.
두제품 모두 대조약인 다베포에틴 알파(아라네스프) 대비 안전성에 대한 비열성등을 입증하는데 어려움을 겪었으며 FDA 승인거부의 결정정인 이유가 됐다.
HIF-PHI 계열 약물은 GSK와 코와기린의 다프로두스타트(상품명 두브로크,Duvroq)를 포함 3품목으로 모두 일본에서 승인됐다.
선발주자인 에브렌조는 한국(판매 아스트라제네카)과 중국, 일본, 유럽승인을 받았으나 지난해 미국시장 진출에 실패했으며 이번 FDA 승인 거부된 바프세오는 일본외 첫 다국가 승인 도전이 좌절됐다.
이에따라 후발주자인 두브로크에게 FDA 첫 승인이라는 기회가 찾아왔으며 승인 가능여부에 대한 우려와 함께 최초 미국시장 진출여부에 관심이 모아지고 있다. GSK는 6월말 FDA 승인을 기대하고 있다.
두브로크는 승인 거부된 2 품목에 비해 동일한 대조약인 다베포에틴 알파 대비 안전성에 문제가 없다는 ASCEND-ND과 ASCEND-D 등 임상결과를 제시한 바 있다. 안전성 문제에서 좀 더 자유롭다는게 회사측의 주장이다.
