바다두스타트 투석환자 제한 적응증 축소...승인결정 3월 27일
아케비아는 신질환 환자의 경구 빈혈치료제 '바다두스타트'(일본 상품명 바프세오/Vafseo)에 대한 FDA 재승인신청이 수락됐다고 26일 밝혔다.
바다두스타트는 22년 3월 30일 안전성 문제로 FDA로 부터 완결된 응답서신을 접수받아 승인 거부됐다. 재승인신청은 클래스 2로 분류 6개월 검토기간을 거치게 되며 이에따라 승인목표 예정일은 24년 3월 27일로 설정됐다.
재승인신청은 이전 비투석 및 투석환자 모두에 대한 승인신청이었으나 이번에는 투석환자로 적응증을 축소했다. 이같은 차이에 대해서는 언급하지 않았으나 비투석환자에서 주요심장관련 부작용 관련 기존 치료제(다베포에틴) 대비 비열등성을 담보하지 못한데 기인한 것으로 풀이된다.
HIF-PHI 계열 의 경구 치료제로 FDA 승인을 먼저 받은 품목은 GSK의 제스두브로크(다프로두스타트)가 있다. 비투석환자를 제외한 투석환자의 빈혈치료를 적응증으로 승인됐다.
아케비아는 FDA 승인 거부 이후 강력한 구조저정을 진행한 바 있으며 협업을 진행해오던 오츠카와 협업을 종료한 바 있다. 오츠카는 현재 승인을 받은 일본을 포함 일부 아시아지역의 판권을 제외한 글로벌 판권을 5월 반환키로 결정했다.
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