FDA 승인 첫 경구 실질환 빈혈치료제...사유는 미확인
유럽 승인권고를 받은 경구 만성신질환자를 위한 빈혈치료제 제스두브로크(Jesduvroq/다프로두스타트)에 대해 GSK는 돌연 승인신청을 취하했다.
17~20일까지 열리는 인체의약품위원회(CHMP) 회의록에 따르면 지난 6월 22일 CHMP의 승인권고 의견을 받은 제스두브로크에 대해 GSK는 승인신청을 취하서를 제출했다.
제스두브로크는 지난 2월 FDA 관문을 통과, 첫 경구 신질환치료제로 승인을 받은 품목. 앞서 경쟁약물인 에브렌조와 바프세오가 모두 FDA 승인거부되면서 FDA 승인 최초 경구 신질환 빈혈치료제로 자리매김했다.
이어 6월 23일 EMA 산하 CHMP는 승인권고 의견을 채택, 내달 유럽 시판승인이 예고된 상황에서 취하신청서를 제출한 이례적인 상황이다.
사유는 공개되지 않은 가운데 GSK가 제출한 투석/비투석 신질환 빈혈치료 승인신청 적응증 중 CHMP는 FDA의 승인적응증과 동일하게 투석환자에 한정해 승인을 권고했다.
반면 제스두브로크는 일본에서 두브로크를 상품명으로 투석/비투석환자에게 승인을 받았다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
