GSK의 '두브로크'(Duvroq, 다프로두스타트)가 경구 신부전치료제로는 처음으로 FDA 승인 가능성을 열었다.
FDA 심혈관 및 신장 약물 자문위원회는 27일 GSK의 두브로크에 대해 신부전 빈혈치료를 위해 투석환자에만 제한적으로 승인을 권고하고 비투석환자의 경우 이점이 위험보다 크지 않다고 투표했다.
투표결과만 보면 자문위는 투석환자에 대해 이점이 위험보다 크다는 13:3으로 긍정 의견이, 투석이전 환자에서는 11대 5로 반대의견이 더 많은 엇갈린 결론을 내렸다.
FDA는 자문위원회의 의견을 참조, 내년 2월 1일까지 승인여부를 결정할 예정이다. FDA 반드시 자문위 견해와 일치하는 하지 않지만 통상 자문위 의견에 따르는 경향성을 고려, 경구치료옵션으로 FDA 최초 승인 가능성을 높였다.
앞서 동일한 HIF-PHI(저산소유도인자 프롤린 수산화효소 저해제) 계열 경구 신질환 환자 빈혈치료제로 FDA 승인에 도전했던 아스트라제네카와 록사드스타트(에브렌조)와 오츠카와 아케비아 바다두스타트(바프세오 Vafseo) FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)를 통해 승인거부 통보를 받았다.
록사두스타트는 지난해 FDA 자문위에서 투석환자에 대해 12-2, 투석이전 환자에 대해 13-1의 의견으로 위험이 이점보다 높다는 투표 결과를 받은데 이어 FDA로 부터 승인거부됐다. FDA를 제외하고 국내를 포함 유럽, 영국, 일본, 영국 등지에서는 모두 허가를 받아냈다.
또 바다두스타트의 경우 올해초 자문위 개최없이 비투석환자에서 주요심장관련부작용(MACE)관련 비열등성을 충족하지 못하고 투석환자의 경우 혈전색전증 위험증가와 약물 유발 간 손상 위험 등 안전성 문제를 사유로 FDA로 부터 완결된 응답서신을 받아 미국시장 진출에 실패했다.
결과적으로 두브로크가 투석환자에 제한적이나 경구 치료옵션인 HIF-PHI 약물로는 FDA 검토과정에서 처음으로 긍정적인 결정을 받아냈다.
