아케비아는 FDA 자사의 신질환 환자를 위한 경구 빈혈치료제 바다두스타트의 FDA 승인거부 결정 즉시 절반가량의 직원 해고키로 결정했다.
아케비아가 미 증권거래소에 7일자로 공시한 이사회 결정사안에 따르면 FDA가 완결된 응답서신(CRL)을 통해 승인거부 결정한 '바다두스타트'와 관련돼 해고를 포함한 구조조정을 단행한다고 발표했다.
지난해말 신고 직원수는 426명으로 약 180명 정도의 직원을 해고하는 한편 바다두스타트에 대한 어린이 환자 대상 임상을 중단키로 했다.
구조조정은 오는 2분기중 완료할 계획으로 이를 통해 내년까지 6000~6500만 달러의 지출을 줄일 수 있을 것으로 기대했다.
바다두스타트(vadadustat 일본 상품명 바프세오/Vafseo)에 대한 투자를 줄이는 대신 지난 2014년 FDA 승인을 받은 혈액투석 환자의 고인산혈증 치료제 오릭시아(Auryxia)의 판매와 연구에 집중키로 했다.
이같은 결정에 대해 단일 시판승인 의약품 보유 제약사와 유사한 수준으로 관리비용을 낮추기 위한 조치라고 설명했다.
바다두스타트는 일본에서 승인됐으며 협업사로 글로벌 판권을 보유한 오츠카는 지난해 10월 유럽EMA 승인신청을 제출한 상태다. 유럽승인시 추가적인 로열티 수입을 확보할 수 있을 것으로 기대했다.
유일한 시판 품목인 오릭시아는 아케비아가 2018년 케릭스(Keryx Biopharmaceuticals)와 합병을 통해 확보한 약물이다.
한편 바다두스타트에 앞서 동일계열 약물로 FDA 승인거부된 에브렌조'(록사두스타트)의 개발사 피브로젠 역시 30명의 직원을 해고하는 구조조정을 한 바 있다. 직원의 약 5%였다.
국내 식약처 허가받는 등 글로벌 판권을 보유한 아스트라제네카는 FDA 승인 재도전을 추진하고 있으며 한국, 중국, 일본에서 승인됐다는 점 등은 아케비아보다는 조금은 더 여유가 있는 상황이다.
HIF-PHI 계열 약물로 또다른 경쟁약물인 GSK와 쿄와기린의 다프로두스타트(상품명 두브로크,Duvroq)는 FDA 승인에 도전하고 있다. 안전성 문제에서 경쟁약물에 비해 상대적으로 자유로운 임상데이터를 생성했다.
