에브렌조 항암빈혈치료 中3상 성공에 찬물....제네릭 신청
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에브렌조 항암빈혈치료 中3상 성공에 찬물....제네릭 신청
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.05.23 06:32
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피브로젠, 비골수성 악성종양 화학요법 중국내 적응증 추가신청 계획

FDA 관문을 통과하지 못하며 미국시장 진출을 포기해야 했던 신부전 빈혈치료제 에브렌조의 악재가 끝이 없다.

피부로젠은 에브렌조(록사두스타트)의 골수형성 이상증후군 빈혈치료 효과를 살핀 MATTERHORN 3상(NCT03263091)의 임상 실패 등 연이은 암울한 소식 만을 전해온 이후 지난 18일 비골수성 악성종양 화학요법을 받은 환자의 빈혈치료 효과를 살핀 3상 임상 성공소식을 전했다.

중국내 진행한 3상(NCT05301517)에서 주사제형의 에리스로포이에틴(에포에틴) 알파 대비 비열등성을 입증하는 1차 평가변수를 충족했다며 세부 결과는 추후 학술대회를 통해 공유할 예정이다. 

또 해당임상을 기반으로 아스트라제네카와 중국 당국과 협력, 해당 적응증에 대한 추가적응증 신청을 제출할 계획이라고 발표했다.

오랜만에 제시한 긍정적인 결과는 나흘 만에서 등장한 중국내 제네릭 승인신청 소식이 전해졌다.

의약마방 등 중국내 의약전문지는 CTTQ(Nanjing Chia Tai Tianqing)사가 22일 록사두스타트 제네릭 승인신청서를 중국 규제당국에 제출한 것으로 확인됐다고 보도했다. 중국내 조성물 특허 등의 만료일은 2025년 6월 4일. CTTQ에 이어 제네릭 출시를 위해 생동성시험 진행중인 제네릭사만 10여곳으로 추정됐다.

한편 피브로젠, 아스트라제네카, 아스텔라스(일본)과 협업중인 록사두스타트는 2018년 12월 투석 신질환 환자의 빈혈치료제로 중국 승인을 받은 바 있다. 이어 19년에 투석이 필요없는 신질환 환자까지 적응증을 확대했다. 중국내 상품명은 爱瑞卓(Arizo)이다.

국내 식약처 승인은 아스트레제네카가 에브렌조를 상품명으로 21년 5월 받았다. 이외 유럽, 영국 등에서도 승인을 받아 판매되고 있다.



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