GSK의 두브로크(미국 상품명 제스두브로크/Jesduvroq)가 FDA 승인관문을 통과한 최초이 경구투약 만성신장질환 빈혈치료제가 됐다.
경구 만성신질환 빈혈치료제 치료옵션으로 FDA의 문을 두드렸던 록사두스타트(상품명 에브렌조 Evrenzo), 바다두스타트(상품명 바프세오/Vafseo)가 모두 안정성에 대한 FDA의 의심에 답을 제공하지 못하고 승인거부된 이후 세번째 도전자인 제스두브로크가 승인을 받았다.
다만 제시두브로크 역시 원했던 적응증을 모두 확보하지는 못했다. 최소 4개월이상 투석하는 신질환환자에 제한된 적응증을 확보했다.
GSK는 2일 경구 저산소증 유도 인자 프롤릴 수산화효소 억제제(HIF-PHI) 제스두브로크(다프로두스타트)가 1일 1회 요법으로 최소 4개월 동안 투석치료를 받는 성인의 만성 신질환으로 인한 빈혈 치료제로 FDA 승인을 받았다고 발표했다.
앞서 지난해 10월 열린 FDA 자문위원회는 투석환자에 대해 이점이 위험보다 크다는 13:3으로 긍정 의견이, 투석이전 환자에서는 11대 5로 반대의견으로 승인을 권고, 적응증이 제한될 것이 예견된 바 있다.
GSK는 제스두브로크는 미국에서 승인된 투성치료중인 신질환 환자를 위한 최초이자 유일한 경구 옵션으로 환자의 투약편의를 제공하게 됐다고 의미를 부여했다.
유럽승인의 경우 규제검토가 진행중으로 올해 상반기중 승인여부에 대한 결정이 진행될 것으로 전망했다.
다프로두스타트는 2020년 6일 일본에서 첫 승인된 경구 신질환옵션으로 록사두스타트와 바다두스타트에 비해 스타트는 늦었지만 가장 중요한 시장중 하나인 미국시장에 첫 입성하는 성과를 냈다.
