식약처, 일본 안전성정보 반영 허가변경안 마련
유명 파스 제품인 록소프로펜 성분 첩부제 부작용에 쇼크와 아나필락시스가 추가될 전망이다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의약품(록소프로펜 첩부제) 품목허가사항 변경지시 안을 8일 공개하고, 오는 23일까지 의견을 듣기로 했다.
이는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '록소프로펜' 첩부제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단돼 마련한 것이다.
변경안을 보면, 록소프로펜나트륨수화물 단일제(외용) 사용상 주의사항 중 사용 중지 및 의약사 상의 항목에 '쇼크, 아나필락시스'가 추가된다.
구체적으로는 '쇼크 또는 아나필락시스(혈압저하, 두드러기, 후두부종, 호흡곤란 등)가 발생할 수 있다. 이런 증상이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다'는 문구를 신설하도록 했다.
일반의약품인 이 제제는 국내에서 15개 제약사 17개 품목이 허가돼 있다.
녹십자 쏘펜카타플라스마, 유한 안티푸라민하이드로24카타플라스마, 티디에스팜 록펜텍카타플라스마, 고려 류마스펜하이드로카타플라스마, 대화 록소나카타플라스마와 록소나첩부제, 부광 에프벡스카타플라스마, 신신 록소크린플라스마, 신일 록소탑플라스타, 아이큐어 록센씬젤카타플라스마와 록센플라스타, 알리코 록소톱카타플라스마, 일동 레녹스카타플라스마, 제이더블유중외 노펜24센카타플라스마, 제일 제일롱파프플라스타, 화일 록스타플라스타 등이 해당된다.
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