임상 초기결과 사망위험 증가 가능성 검토위해
FDA는 TG테라퓨틱스가 제출한 우코닉(움브라리십/umbralisib)의 만성림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성 림프종(SLL)에 대한 승인신청 심사검토기간을 3개월 연장했다.
우코닉의 승인신청은 2가지로 우코닉에 대한 적응증 추가 승인신청과 병용요법제제 움리툭시맙(ublituximab) 신약 승인신청이다.
검토기간 연장의 사유는 지난 2월 3일 FDA가 발표한 안전성 서한과 관련이 있다. 우코닉관련 임상시험 초기결과 분석에서 사망위험의 증가 가능성을 발견, 검토후 최종 결론과 권장사항을 마련할 계획이라고 발표한 바 있다.
이를위해 FDA는 3,4월 중 종양약물 자문위원회를 개최, 우코닉과 움리툭시막 병용요법의 혜택과 위험 검토할 계획이다. 검토할 임상은 UNITY-CLL(NCT026112311) 3상 등이다.
당초 처방약 수수료법에 따른 승인목표 예정일은 3월 25일에서 6월 25일로 연장됐다.
우코닉은 지난해 2월 변연부 및 여포성 림프종을 적응증으로 FDA 승인을 받은 약물이다.
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