식약처가 올 3월부터 부각된 임의제조에 대한 원천 방지를 위해 의약품 GMP시설에 대해 연간 50여곳을 상시적 불시점검을 진행할 방침이다.
식약처는 30일 내년도 주요업무 추진계획을 통해 소비자가 믿고 사용할 수 있는 고품질 의료제품을 위한 안전관리 시스템을 재정비할 것을 선언했다.
특히 자료검증에 보다 신경을 쓸 예정이다. 정확성-신뢰성을 확대하는 데이터완전성평가를 확대하고 불시점검을 확대는 물론 징벌적 과징금 등을 통해 허위자료, 불법제조를 원천 방지하는 정책적 방향을 세웠다. 연간 GMP시설 50개소를 불시에 점검한다는 것이다. 이는 정기 약사감시의 절반수준이다.
또 불순물 억제도 더욱 강화한다. 임상부터 유통, 사용까지 전주기 불순물 평가자료 심사를 1월에 비의도적 불순물에 대한 사회적 보상 방안 마련도 검토한다.
여기에 올해 7월 약사법개정안으로 제네릭으로 허가 가능한 품목수가 3개로 제한됨에 따른 품목허가제한 영향 평가를 내년 6월에 추진할 계획이다. 더불어 7월 고도의 제제기술 제네릭 평가 가이드라인을 마련하는 등 품질 강화를 위한 노력을 지속할 예정이다.
한편 능동적-사전예방적 부작용 및 오남용 안전관리를 보다 내실화한다.
첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고와 평가도입을 4월부터, 표준코드 기반 의료기기 안전성 추적관리 기반을 마련할 방침이다.
뿐만 아니라 내년 5월 의료기관 처방 프로그램과 의료쇼핑방지 정보망 연계 및 개인 마약류 투약이력을 제공해 자발적 노력을 유도할 예정이다. 이는 지난 국정감사에서 많은 의원들이 지적한 사안이다. 여기서 개인 마약류 투약이력의 경우 1년간 제품명, 일자 등 투약내역 및 본인과 전국 환자평균 비교 통계 등이 제공된다.
