식약처, 16일 '올해 바이오약 감시 등 안전관리방향 밝혀
올해 바이오의약품의 제조유통관리 방향은 어떻게 될까.
박현정 식약처 바이오의약품품질관리 사무관은 16일 온라인으로 진행된 올해 바이오의약품 정책-허가심사-품질관리 설명회에서 제조소 감시 등 안전관리 방향에 대해 설명했다.
발표된 내용을 보면 제조소 감시는 데이터 완전성 평가기준 중심으로 진행되며 평가대상은 국가출하승인대상 의약품 및 유전자재조합약 제조소에 대해 사후 GMP 점검시 '데이터 완전성 평가기준' 점검이 평가대상이다.
자료범위는 시험과정 중 생성 자료 등 모든 자료가 바이오약 제조 및 품질관리에 따른 데이터 관리범위에 해당되며 점검은 사전에 데이터 완전성 평가지침 기준서 반영 현황 제출을 요청해 데이터 오나전성 평가 지침 기반 평가하는 방식으로 진행된다. 미이행시 적합판정서 발급이 불가하다.
정기감시 대상별 점검 방법은 대에터 완전성 평가지침 대상과 지침 비대상으로 나눠 진행된다.
특히 바이오약 제조소 정기감시 진행 절차를 개편한다. 사전 일정 조율없이 행정조사기본법에 따라 감시 7일 전까지 업체에 통보하게 된다. 기존에는 제조소 정기감시일정 사전조율 후 실시했으나 앞으로는 사전 일정조율 없이 정기감시 7일 전까지 업체에 통보하게 된다.
또 바이오약 특성에 맞는 위험도 평가지표를 활용한 제조소 특별감시를 진행한다.
바이오약 특성을 반영한 인적-시설-공정 위험요소, 중요도 등을 기초로 우선 점검 대상 선정되며 기획감시 등에 시범 적용 예정이다.
수입자 감시는 다년간 감시 실시 이력 없는 업체를 우선 선정하고 주기적 현장 감시가 이뤄질 수 있도록 선정된다. 해외제조소 미등록업체의 제품 수입여부나 수입자의 점검대상 지역이 다른 경우 보관-품질관리 시설에서 점검을 실시하게 된다.
해외제조소 감시는 서류평가 및 원격심사 등 비대면 점검 또는 상황 등에 따라 현장 점검 방식으로 진행되며 대상은 바이오약과 관련, 3년 점검주기 품질 관련 국내외 안전성 정보, 생산수입실적 행정처분 이력 등을 종합해 선정, 원료혈장과 관련해서는 5년 점검주기에 따라 현재 수입하고 있는 혈장제조업소 중 정기감시 대상으로 선정하게 된다.
품질감시는 올해 정기수거 70품목이며 제제별 위해요소 등 고려해 선정된다.
