허위자료 원천봉쇄...식약처, 방지시스템 운영 나선다
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허위자료 원천봉쇄...식약처, 방지시스템 운영 나선다
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.02.04 06:12
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미국 등 주요국 관련 시스템 운영, 규제동향 조사분석
올해 국내 허가시스템 개선 방안 마련위한 로드맵 제시

'허위자료를 통한 허가를 받는 것은 꿈에도 꾸지 말라.'

최근 일선 제약업체들이 조작된 자료를 통해 허가를 받은 사례가 생겨나면서 식약처가 이를 방지하기 위한 방법 찾기에 나섰다.

식약처는 올해 6000만원의 예산을 투입해 '의료제품 허가 제출자료 신뢰성 확보를 위한 개선 방안 마련 연구'을 7개월간 진행한다.

이번 연구를 통해 거짓허위 자료 제출 방지는 물론 선제적으로 대응할 수 있는 의료제품 허가-심사 체계 기반을 구축할 예정이다.

이와 함께 관련 법령 개정에 반영해 허가-심사시스템 개선 방안 마련과 운영에 착수할 방침이다.

앞서 식약처는 의료제품 허가신청 자료의 허위조작 사실의 주된 인지 경위는 업체 내부고발이나 허가‧심사 경험 등에 의존하는 등 정보의 불완전성으로 인해 규제기관의 적극적 안전조치 한계가 발생하고 있다며 거짓 또는 부정한 방법으로 의약품 허가 등을 받은 경우 취소 근거를 지난해 4월 약사법에 신설했다고 밝혔다. 하지만 허가신청 단계에서 허위‧조작 자료를 검증할 수 있는 기반조성 및 시스템 구축이 필요하다고 덧붙였다.

이번 연구는 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국의 허위자료 방지 시스템 운영과 규제 동향 등 사례 조사 및 분석하게 된다.

허가 신청단계에서의 제출자료 진위 검증시스템, 검출된 허위자료에 대한 사후관리, 관련 법령 등과 제출자료의 거짓없음을 보증하기 위한 법령, 운영 체계 등을 살피게 된다.

품목허가 신청단계에서 윤리적 부정행위에 대한 경고 등 법적 제제 조치와 허가 신청단계에서 제출자료의 거짓 없음에 대한 진술‧서명 제출 의무화, 허위‧부정 시 처벌 등을 모색하게 된다.

여기에 데이터 검증시스템 운영 현황 및 사례 조사도 함께 이뤄진다. 데이터 완전성 평가 기준, 규정 및 관리 현황과 위변조 자료 검출 및 제출자료 유사‧중복성 검토를 위한 전자시스템 사용 현황 조사 및 활용 방안 제시하게 된다. 허가‧심사 제출 자료에서 유사 이미지, 유사 텍스트 검출 시스템을 도입해 위변조 차단‧방지도 검토된다.

나아가 내외 제도 비교분석을 통한 국내 허가시스템 개선 방안 마련을 하게 된다. 준비단계, 실시단계, 사후관리 등 로드맵 제시하게 된다. 국내 관련 법령 개정(안)도 제시된다.
 


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