올해부터 일부 의약품의 경우 시중에 공급되기 전에 식약처의 점검을 받게 될 전망이다.

해당 의약품을 제조한 GMP시설을 유통전에 사전점검을 한다는 것이다.

이는 지난해 제약업계에서 임의제조 등이 지속적으로 이슈화되면서 사전에 이를 차단한다는 취지이다.

국내 제약사들은 의약품 허가시 지방식약청의 사전GMP점검을 받고 있으며 제조시설에 대한 제형별 적합판정서를 5년마다 갱신해야 해당 의약품을 생산할 수 있다.

식약처는 올해 적합판정서를 받은 제조시설과 관계없이 허가를 받아 품목별로 시판전 GMP를 점검할 방침이다. 다만 전체 품목이 아닌 일부 품목을 정해 수시점검에 나선다는 계획이다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "제형별 적합판정서를 받은 제조시설일 경우 허가시 사전GMP 자료 제출이 면제되고 있다"면서 "하지만 올해부터 특정 제형을 선정해 시판전에 GMP시설을 살피려고 한다"고 밝혔다.

이어 "올해 구체적인 의약품 정책과 유통감시 등에 대해서는 오는 3월 중순에 의약품안전국 차원의 정책설명회를 통해 설명하게 될 것"이라면서 "설명회 개최일정은 현재 계획수립 단계"라고 덧붙였다.

한편 식약처는 올해 데이터완전성평가를 확대하고 불시점검 확대, 징벌적 과징금 등 허위자료, 불법제로 원천 방지를 추진한다. 이를 위해 연간 GMP시설 약 50개소의 상시적 불시점검을 실시할 계획을 세우고 있다.

엄태선 기자 다른기사 보기