강병원 의원 주최 제약 전문가 간담회서 제안
안기종 대표 "일종의 사기, 과징금 대폭 높여야"
김상봉 국장 "처벌강화 의원실 입법 적극 지원"
김소윤 교수 "사실 인지못한 규제당국도 책임"
박정태 부회장 "제약 전체 잘못으로 봐선 안돼"
강병원 의원 "징벌적 과징금 등 재발방지법 추진"
최근 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받은 '메디톡신주' 사건이 국회 정책토론의 장에 올랐다. 의약품 자료조작은 환자에게 위해를 가할 가능성 뿐 아니라 국내 의약품 안전관리체계에 대한 신뢰를 훼손할 수 있는만큼 무관용 원칙으로 엄단해야 한다는 게 전문가들의 지적이었다. 이에 대해 국회는 재발방지법안을 추진하겠다고 했다.
더불어민주당 강병원(은평을) 의원은 29일 오후 국회의원회관에서 '제약기업 윤리경영 강화를 위한 전문가 간담회, K-바이오 경쟁력 확충과 환자안전을 중심으로'를 개최했다.
의원실은 "최근 발생한 제조･품질관리 허위자료 작성 사건을 계기로 제약기업의 윤리경영과 재발방지를 위한 공감이 확산되고 있는 시점에서 유사 사례 재발방지와 정책 대안을 모색하기 위해 마련한 간담회"라고 취지를 설명했다.
간담회 좌장은 박병주 서울의대 예방의학교실 교수가 많았고, 박성민(서울약대) HnL 법률사무소 대표변호사가 '제약기업의 자료조작 등 약사법 위반사례와 재발방지를 위한 제언'을 주제로 발표했다. 이어 안기종 환자단체연합회 대표, 김소윤 연대의대 교수(한국의료법학회장), 박정태 한국바이오의약품협회 부회장, 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 참여한 지정토론이 이어졌다.
박 변호사는 이날 주제발표에서 "현 의약품 허가제도는 환자의 사망, 중태, 기형아 발생과 같은 사고를 겪으면서 형성돼 온 것이다. 누구라도 허가를 받지 않으면 의약품을 제조·판매할 수 없으며, 전문성이 있는 허가당국이 안전성과 유효성을 심사해 허가 여부를 결정한다"고 했다.
이어 "허가당국은 제약기업의 자료를 신뢰하고 그에 기반해 의약품 안전관리를 할 수 있으므로 제약기업의 자료조작은 의약품 안전관리의 기반을 흔드는 행위에 해당한다. 또 제약기업의 자료조작이 용이하거나 처분이 가볍게 된다면 외국은 우리나라가 허술한 의약품 안전관리체계를 가진 나라로 인식해 우리 의약품을 신뢰하기 어려울 것"이라고 했다.
박 변호사는 또 "과거 생동성 시험 자료조작에서 대법원은 자료조작이 사실 은폐나 기타 사위의 방법이라는 점, 의약품 안전성 확보를 위해 다른 분야의 처분보다 엄격하고 엄정한 기준이 요구되는 점에 주목했다"고 했다.
이어 "자료조작으로 인해 의약품 안전관리는 심각한 어려움을 겪게 되고, 의약품 안전관리가 제대로 되지 않을 경우 환자는 중대하고 예측할 수 없는 피해를 입을 수 있다. 재발방지를 위해 허가당국의 무관용 원칙에 따른 엄단한 처분과 그 집행을 위한 재원 및 인력 지원이 필요하다"고 했다.
박 변호사는 "자료 조작한 사실 자체가 분명한 경우에는 본안 소송이 계속되는 동안 해당 의약품의 제조·판매가 허용되지 않도록 제약회사의 집행정지 신청이 기각돼야 한다"고 강조하기도 했다.
패널토론에 나선 안기종 환자단체연합회 대표는 "의약품 허가와 관련된 것에 부정이 있을 경우 그 수익보다 손해가 더 커서 부정 자체가 일어나지 않는 풍토를 만드는 게 핵심"이라고 했다. 이어 "메디톡신주는 사실 허가되지 않은 의약품을 환자에게 사용한 것이며, 이는 일종의 사기다. 환자들이 손해배상을 받아야 하지만 개별 피해금액이 적어서 손해배상 소송을 제기하는게 쉽지 않다. 그래서 과징금 환수가 중요하다. 과징금을 대폭 더 높이는 게 타당하다"고 주장했다.
안 대표는 "최근 주요 사건의 경우 제약기업 내부고발이나 미국 허가당국에 의한 적발이었다. 식약처 역량 강화로 식약처에 의해 적발이 이뤄져야 하며, 이를 위해선 식약처 전문가 양성이 필요하며, 기재부, 국회가 예산지원에 적극 나서야 한다"고 제안하기도 했다.
김소윤 교수는 "(허가사항과 다르게 허위로 서류를 조작한 의약품을 판매한 보툴리눔 독소 제조업체와 관련해) 기업의 윤리의식에 매우 큰 문제가 있었고, 사실을 인지하지 못한 규제당국에도 문제가 없다고 할 수 없다"고 지적했다.
특히 "보톨리눔 독소는 신경독으로 생물테러 무기로도 개발된 치명적인 물질인데, 엄격한 관리를 하지 않으면 그 안전성을 담보할 수 없는데도 기업은 규제당국을 기만했다"고 했다.
박정태 부회장은 "(이번 사건을) 제약산업 전체의 잘못으로 바라보는 건 지양해야 한다. 기업은 경영진부터 현장사원까지 품질경영 마인드로 재정비하는 계기로 삼아야 한다"고 했다.
이어 "국민의 생명과 건강에 직결된 의약품에 대한 철저한 품질관리는 기업에 부여된 책임과 임무다. 의약품 품질관리에 대한 정부와 민간의 역할 정립 기회, 민관의 밀접한 소통과 협력을 통해 K-바이오의 성장 기반을 마련하는 계기가 됐으면 한다"고 했다.
김상봉 국장은 "최근 발생한 제약기업의 자료조작 사건은 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라 국내 제약산업 전반에 대한 국제신인도에 심각한 손상을 끼칠 수 있다"면서 "의약품 관리체계의 취약점 보완 및 재발방지 대책을 수립·추진할 계획"이라고 했다.
사전조치로는 데이터 완전성 평가지침을 마련해 보툴리눔 독소 제제에 우선 적용하고, 국가출하승인 시 위해도 1단계 의약품을 무작위로 선정해 국가검정시험을 실시했다고 설명했다.
김 국장은 또 "자료조작 범죄 처벌 강화를 위한 관련 규정 개정을 추진하고, 법률 개정사항에 대해 의원실의 입법추진을 적극 지원할 예정"이라고 했다.
강병원 의원은 "제조 및 품질관리 허위자료에 대한 철저한 점검과 제도보완은 한국바이오산업에 대한 국제적 신인도를 높여 일명 K바이오의 경쟁력 강화에도 꼭 필요하다"고 말했다. 이어 "징벌적 과징금을 해당기간 공급금액의 ‘3배 이내’로, 서류조작 취소품목 허가제한은 취소 후 5년간으로 강화하는 약사법 개정 발의를 추진해 국민 안전과 제약기업 윤리경영을 도모하겠다"고 말했다.
