허가신청단계서 거짓-허위자료 색출...식약처, 밑그림 나온다
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허가신청단계서 거짓-허위자료 색출...식약처, 밑그림 나온다
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.10.13 06:40
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11월까지 관련 연구사업 추진중...내년 제도안 마련 계획

의약품 허가 사후 밝혀진 허가제출자료 부정행위에 대해 처벌하는 규정은 지난해 마련됐다.

하지만 허가신청에서 이를 찾아내는 방안에 대해서는 아직 접근하기 어려운 상황이다.

허가를 받기위해 마음먹고 '부정한 자료'를 제출할 경우 사실 허가당국이 이를 찾아내기란 거의 불가능에 가깝다.

그동안 여러차례 일선 제약사들이 의약품 제조시 제조품질관리 기록 등을 조작해 거짓-허위자료를 제출해 허가를 받은 것이 적발되면서 사회적 물의를 일으킨 바 있다.

이에 식약처는 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받을 경우 이를 취소하는 규정을 앞서 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정으로 처방을 강화했다.

이같은 허위거짓으로 허가를 받은 경우 업무정지처분을 1차 6월, 2차 허가취소가 된다. 개정전에는 1차 3월, 2차 6월, 3차 허가취소였다.

식약처는 사후 제재방식을 넘어 보다 능동적인 접근을 위해 '허가신청단계'에 눈을 돌렸다.

업체들이 의약품 허가신청시 거짓 또는 허위자료를 제출하지 못하도록 '별도의 안전장치'를 설치해 부정행위를 최소화하는 방안 마련에 나선다는 것이다.

이를 위해 오는 11월까지 '허가 신청단계에서 거짓-허위자료 제출 방지를 위한 연구사업'을 추진 중이다. 사업이 마무리돼 결과가 나오면 이를 바탕으로 제도 마련을 구체화한다는 계획이다.

한편 이번 연구사업은 지난 2월 공고를 시작해 7개월동안 6000만원의 예산을 투입해 의료제품 허가 제출자료 신뢰성 확보를 위한 개선 방안 마련 연구를 진행하고 있다.

연구는 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국의 허위자료 방지 시스템 운영과 규제 동향 등 사례 조사 및 분석하게 되며 허가 신청단계에서의 제출자료 진위 검증시스템, 검출된 허위자료에 대한 사후관리, 관련 법령 등과 제출자료의 거짓없음을 보증하기 위한 법령, 운영 체계 등을 살피고 있다.

품목허가 신청단계에서 윤리적 부정행위에 대한 경고 등 법적 제제 조치와 허가 신청단계에서 제출자료의 거짓 없음에 대한 진술‧서명 제출 의무화, 허위‧부정 시 처벌 등을 모색하고 데이터 검증시스템 운영 현황 및 사례 조사도 함께 이뤄진다. 데이터 완전성 평가 기준, 규정 및 관리 현황과 위변조 자료 검출 및 제출자료 유사‧중복성 검토를 위한 전자시스템 사용 현황 조사 및 활용 방안을 제시하고 허가‧심사 제출 자료에서 유사 이미지, 유사 텍스트 검출 시스템을 도입해 위변조 차단‧방지도 검토하게 된다.

이를 통해 내외 제도 비교분석을 통한 국내 허가시스템 개선 방안 마련과 준비단계, 실시단계, 사후관리 등 로드맵 제시, 국내 관련 법령 개정(안)의 내놓게 된다.


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