진의 검증시스템, 사후관리, 거짓없음 보증법령, 운영체계 제시
의약품 허가단계에서 제출자료가 허위를 작성된 경우라면 어떻게 이를 찾아낼 수 있을까?
식약처는 이같은 부정한 자료를 차단하기 위한 방안 마련을 위한 연구사업을 올해 진행했다.
지난 2월부터 11월말까지 '허가 신청단계에서 거짓-허기자료 제출 방지를 위한 연구사업'으로 연구위탁, 현재 최종 연구결과를 정리하고 있는 상황이다.
연구는 미국과 유럽, 일본 등 해외 주요국의 허위자료 방지 시스템 운영과 규제 동향 등 사례를 조사하고 분석했다. 허가 신청단계에서의 자료제출 진의 검증시스템과 검출된 허위자료에 대한 사후관리, 관련 법령 등과 제출자료의 거짓없음을 보증하기 위한 법령, 운영체계 등을 살피는 연구이다.
보다 구체적인 내용은 품목허가 신청단계에서 윤리적 부정행위에 대한 경고 등 법적 재제조치와 허가단계에서 제출자료의 거짓 없음에 대한 진술-서명 제출 의무화, 허위-부정시 처벌 등을 제안하게 된다.
데이터 검증시스템 운영현황 및 사례조사도 함께 이뤄지며 데이터 완전성 평가 기준, 규정 및 관리현황과 위변조 자료 검출 및 제출자료 유사-중복성 검토를 위한 전자시스템 사용 현황 조사 및 활용방안을 제시하게 된다.
여기에 허가심사 제출 자료에서 이미지, 유사 텍스트 검출시스템을 도입해 위변조 차단-방지도 검토된다.
이같은 연구내용을 통해 해외 제도 비교분석을 통한 국내 허가시스템 개선 방안을 마련하고 준비단게와 실시단계, 사후관리 등의 청사진을 제시, 국내 관련 법령 개정안도 내놓게 된다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "해당 연구사업은 현재 최종안을 마무리하고 있다"면서 "이르면 이달말, 늦어도 내달 중순이면 관련 부서에 연구결과를 전달하게 될 것"이라고 밝혔다.
이어 "연구사업을 제안한 부서에서 최종안에 대해 내부검토를 통해 절차에 따라 제도 개선등을 추진, 내년 하반기쯤 본격적으로 가시화될 것"이라면서 "최종연구결과는 내년 봄에 공개될 예정"이라고 덧붙였다.
한편 식약처는 앞서 허위거짓으로 허가를 받은 경우 업무정지처분 1차 6월, 2차 허가취소로 처벌규정을 강화한 바 있다. 종전 1차 3월, 2차 6월, 3차 허가취소였다.
