면역저하자·면역억제제 복용자 등 환자 보호 목적에 사용
미국 FDA가 코로나19 감염 전 예방 목적으로 연구된 아스트라제네카의 항체복합제 이부실드(성분 틱사게비맙/실가비맙)를 긴급사용승인(EUA)했다고 회사측이 8일 밝혔다.
이부실드는 이번 승인으로 기저질환이나 면역억제제 복용으로 인해 중등도-중증의 면역 저하가 있으며 코로나19 백신 접종에도 면역력이 적절한 수준에 이르지 못할 수 있는 성인과 12세 이상 청소년에게 투여하도록 했다.
이에 따라 이부실드 접종 대상자는 코로나19에 감염되지 않았으며, 최근 감염자와 접촉한 적이 없어야 한다.
2개의 장기지속형 단클론항체를 조합해 만든 이부실드는 미국에서 코로나19 예방을 위해 승인된 유일한 항체치료제이며, 근육에 투여하는 유일한 코로나19 항체(틱사게비맙 150mg, 실가비맙 150mg)다.
이부실드의 긴급사용 승인 근거가 3상 임상연구 PROVENT 결과, 유증상 코로나 19 발병 위험이 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 감소하고 (1차 분석 기준 77% 감소, 중앙값 6개월 분석 기준 83% 감소), 바이러스의 예방 효과는 6개월 이상 지속된 것으로 나타났다.
노출 이후 효과를 평가한 3상 연구인 STORM CHASER와Evusheld 1상 연구에서 이부실드는 모든 임상연구에서 우수한 내약성을 보였다.
아스트라제네카는 이부실드가 오미크론 변이에 대응하는지 여부를 살펴보는 연구도 진행 중이다.
현재까지 진행된 연구에 따르면 이부실드는 시험관(In vitro) 연구에서 델타(Delta)와 뮤(Mu) 변이를 포함해 최근에 출현한 코로나19 변이 바이러스에 대한 중화능력을 보였다.
힌편 아스트라제네카는 미국 정부에 이부실드 70만회분을 공급하기로 합의했다.
이부실드 초기 공급분은 정부 지원 프로그램에 따라 지원 대상이 되는 환자들에게 무료로 제공될 예정이다.
아스트라제네카는 코로나19의 예방과 치료 모두를 위해 Evusheld의 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받기 위한 신청 작업을 진행하고 있다.
