길리어드, 유럽 조건부 승인...MYR301 3상 기반
길리어드는 만성 델타(D형) 간염치료제 헵클루덱스(Hepcludex, 블루비르티드/bulevirtide)에 대한 FDA 승인신청서를 제출했다.
길리어드는 FDA로부터 획기적 치료제 및 희귀의약품으로 지정받은 헵클루텍스에 대한 승인신청을 완료했다고 19일 발표했다.
신청기반 MYR301 3상의 중간분석에 따르면 헵클루덱스 2mg와 10mg 투여군에서 24주차 치료군에서 각각 36.7%, 28%에서 HDV RNA가 감소하고 알라닌 아미노전이효소(alanine aminotransferase, ALT)가 줄어드는 등 바이러스학적, 생화학적 반응이 확인됐다. 위약군에서는 반응이 없었다.
저용량 군에서 좀 더 높은 효과를 확인했으며 향후 48주차까지 효과를 평가할 예정이다.
만성 D형 간염은 바이러스성 간염중 가장 심각한 형태로 간경변증으로 발전할 경우 5년내 사망률이 50%에 이를 수 있으며 전세계적으로 1200만명이 B형과 D형 간염에 동시 감염된 것으로 추정된다.
한편 헵클루덱스는 유럽에서 조건부 승인을 받아 유럽시장에 출시됐다.
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