거짓자료로 허가받은 약, 생산·수입액 2배이내 과징금 부과
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거짓자료로 허가받은 약, 생산·수입액 2배이내 과징금 부과
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.10.12 15:47
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강병원 의원, 약사법개정안 대표발의...허가 제한기간 5년으로 연장

거짓자료로 품목허가를 받은 의약품의 허가를 취소하고, 해당약제 품목허가 제한기간을 5년으로 연장하는 입법이 추진된다. 해당약제에는 생산 및 수입액의 2배 이내에 과징금을 부과하는 내용도 포함돼 있다.

더불어민주당 강병원 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 12일 대표발의했다고 밝혔다. 그러면서 스스로 '메디톡스 재발방지법'이라고 명명했다.

강 의원에 따르면 현행 약사법은 생물학적제재와 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하는 자는 제조·품질관리 자료 검토와 검정을 거쳐 식약처장의 국가출하승인을 받도록 규정하고 있다.

이와 관련 의약품을 판매하는 기업이 제조·품질관리 자료를 허위로 조작하거나 허가받지 않은 원료를 사용한 부적합 제품을 판매한 경우엔 사람의 생명과 안전을 심각하게 침해할 수 있으므로 제재를 강화해야 한다는 지적이 지속적으로 제기됐다고 강 의원은 지적했다.

또 현행법에서 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있어서 위해의약품 판매 등을 통해 획득한 수익 환수가 불가능하단 비판 역시 꾸준했다고 했다.

강 의원은 이를 개선하기 위해 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용의 개정안을 이날 국회에 제출했다. 또 부정한 방법으로 국가출하승인을 받으면 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 했다. 

아울러 법 위반을 통해 얻은 경제적 이익과 과징금 규모가 연동될 수 있도록 과징금 상한을 '해당 품목 생산수입액의 2배 이내'로 높였다. 

강 의원은 "신체에 직접 영향을 미치는 의약품은 강박적일 정도로 안전성을 확인해야 한다. 그러나 메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고, 원액정보를 바꿔치기 했다. 국민의 생명과 안전에 대한 커다란 위협일뿐더러, 정부와 제약업계가 함께 노력하며 일군 K-바이오의 위상과 국제 신인도를 송두리째 허무는 일"이라고 주장했다.

이어 "과거 배기가스 배출 자료를 조작한 폭스바겐 사태의 재발을 막기 위해 '폭스바겐 재발방지법'을 통과시켰던 것처럼, '메디톡스 재발방지법'도 조속히 통과시켜 국민의 건강을 지키겠다. 아울러 식약처 역시 공익신고와 검찰수사가 있기 전까지 메디톡신주 시험성적서 조작 여부를 밝혀내지 못했던 만큼, 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단할 수 있는 근본적 대책을 시행해야 한다"고 강조했다. 



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