식약처, 26일 7개 품목 잠정 제조-판매 중지 등 명령
메디카코리아가 제조한 '록펜정' 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)이 회수된다. 이 중 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지된다.
식약처는 26일 이같은 내용의 회수조치를 밝혔다.
잠정 제조-판매중지 품목은 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐, 신일록소프로펜나트륨수화물정, 로텍정, 알레리진정이다.
이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
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