(식약처 국감)독감백신에 마스크, 불법유통-부작용 등 집중 추궁
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(식약처 국감)독감백신에 마스크, 불법유통-부작용 등 집중 추궁
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.10.14 06:29
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13일 식약처 국정감사...한약첩약-대체조제-허가심사 등 이슈 다양
메디톡스 자료조작, 불법리베이트 행정처분, 대체조제 활성화 등도

코로나19로 올해초부터 마스크 대란을 경험하면서 이에 대한 정부의 대응에 중심에 섰던 식약처가 13일 제21대 국회 첫 국정감사를 받았다. 이날 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 가장 많이 거론 된 사항은 역시 최근 불거졌던 독감백신의 안전성 문제와 마스크의 과잉공급에 따른 재고문제가 많았다. 여기에 더욱 은밀하게 거래되고 있는 온라인 불법 의약품 유통에 대한 우려와 의료제품에 대한 부작용 피해 등에서 집중적인 정책 현안이 점검됐다.

 

13일 국회 보건복지위원회는 식약처를 대상으로 올해 국정감사를 진행했다.
13일 국회 보건복지위원회는 식약처를 대상으로 올해 국정감사를 진행했다.

 

◆독감백신 안전한가?...식약처장 "안전하다"

최근 독감백신의 상온 유통에 이어 일부 회사 제품에서의 백색 입자가 발견됨에 따라 국정감사에서 집중 질타가 있었다. 특히 야당의 공세가 거센 가운데 여당의 목소리가 간혈적으로 터져나왔다.

국민의힘 강기윤 의원은 "백색물질에 발견됐는데 그 원인이 수입 주사기인데 그 주사기에 뭘 담을 지 어떤 약품을 담을지 모르는 게 말이 돼냐"면서 "공산품도 전사적 품질관리시스템을 통해 품질검사를 하고 있는 상황"이라고 지적하고 주사기의 품질문제를 거론했다. 또 같은당인 전봉민 의원도 독감백신 110만도즈가 폐기된 것에 대한 책임을 물었다.

더불어민주당 정춘숙 의원은 "백신의 경우 국제적으로 인정받고 있는데 이번 독감백신의 문제는 아쉽다"면서 "신고 후 식약처 발표까지 3일이 걸린 이유가 뭔지, 앞으로는 새로운 접근이 필요해 보인다. 선제적으로 국민에 알린 후 조치를 하는 방향 등도 고려해볼 필요가 있다"고 말했다.

이에 대해 이의경 식약처장은 "이번 백색 입자가 발견된 이후 신속하면서 정확한 조치를 취했다"면서 "유통단계와 제조공정, 수거검사를 통해 완벽하게 확인했으며 전문가 등의 의견을 통해 인체의 유해성은 없는 것으로 확인했다"고 설명했다.

아울러 "이번 백색 입자의 경우 과거에 사례가 있었고 파손 등 밀봉 제품으로 내부 물질의 단백질이 응집하는 것"이라면서 "신성약품는 온도에 관한 것이며 이번 백색 입자는 특정 원액가 주사기의 화학작용으로 인한 것으로 서로 다른 내용"이라고 부연했다.

이와 관련 더불어민주당 권칠승 의원과 김성주 의원, 국민의당 최연숙 의원은 백신 등 의약품 유통에 사용되는 냉동냉장차량의 온도조작에 대해 그간의 언론보도를 지목하고 관련사항에 대해 철저한 실태조사를 주문했다.

 

◆마스크 대처...여당 "잘했다" VS 야당 "재고대란"

식약처의 대처에 대한 여야간 시각이 확연하게 달랐다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 공적마스크와 관련한 5부제 실시 등에 대해 식약처의 노고와 이를 집행한 약사와 유통업체, 국민의 협조에 감사인사를 했다. 같은당인 보건복지위원장인 김민석 의원도 마스크 5부제에 대한 잘한 것으로 평가하고 있다고 언급했다.

더불어민주당 허종식 의원은 "현재 마스크에 대한 국민적 혼란이 있다"면서 "상황에 따라 어떤 마스크를 써야할지 제대로 알지 못하기 때문"이라고 언급하고 부처간 관리를 달리하는 공산품 마스크와 의약외품 마스크 등에 대한 통합된 관리를 주문했다. 식약처가 마스크 관련 업무를 총괄해주길 기대했다. 아울러 마스크 과잉공급에 대한 대책 마련을 제기했다.

국민의힘 김미애 의원은 식약처의 마스크 관련 대응은 그 자체가 오락가락 했다고 꼬집었다. 지오영 김진태 사장을 증인으로 불러 공개적인 절차를 받지 않았고 지오영 등에 사전에 통보여부, 관련 계약서 작성 등을 확인했다. 김진태 사장은 이날 사전 통보를 못받았고 계약서는 없었다고 증언했다.

김미애 의원은 "공급업체와의 계약서도 작성하지 않는 등 마스크 관련 태책은 그야말로 문제"라면서 "현재 지오영이 310억원 규모의 3300만장의 마스크 재고를 가지고 있어 피해를 보고 있으며 이는 곧 국민들에게 피해가 된다"고 지목하고 시장에서의 수급관리가 제대로 되도록 해줄 것을 주문했다.

이에 대해 이의경 식약처장은 "마스크 관리는 부처간 논의를 통해 협의해나갈 것"이라고 밝히고 "과잉공급과 관련해서는 현재 제한된 수출 50%를 풀어 재고로 남은 물량을 해결하는 방향을 논의중에 있다"고 밝혔다. 마스크 인증 등 허가-신고 지연에 대해서는 전담팀을 구성해 대응, 최대한 신속한 처리를 추진중이라고 부연했다.

이의경 식약처장이 국회의원의 질의에 답하고 있다.
이의경 식약처장이 국회의원의 질의에 답하고 있다.

 

◆의약품 등 불법유통과 부작용 방지, 피해구제 강화 촉구

더불어민주당 고영인 의원은 온라인 판매를 통한 낙태유도제나 각성흡입제에 대한 심각성을 제기했다. 반사회적인 범죄행위에 준하는 불법약물거래의 경우 판매자뿐만 아니라 구매자도 처벌하는 방안 마련을 식약처에 요구했다. 

이날 중고거래사이트인 당근마켓 김재현 대표도 국감장에 참고인으로 출석했다. 이유는 해당 사이트에서의 불법적인 의약품 거래가 이뤄진 사례 때문. 김 대표는 "서비스 초기부터 의약품 거래는 차단해왔다"면서 "최근 이용자가 늘어나면서 문제가 됐고 현재는 기술적으로 원천 차단되도록 조치했다"고 밝혔다. 이의경 처장도 "온라인 중고거래사이트에 대한 모니터링을 강화하고 사이트 운영자에 대한 책임 또한 강화하겠다"고 대응방안을 제시했다.

정춘숙 의원은 회수조치된 엘러간의 인공유방에 관한 역형성 대세포 링프종 확진 사례에 대해 부작용 추적관리의 필요성을 제기했다. 이에 대해 이의경 처장은 "추적관리를 위한 법적 근거규정 마련이 있어야 한다"고 밝히고 국회의 지원을 당부했다.

여기에 국민의힘 서정숙 의원도 주사제의 불법유통에 대해 고발했다. 강남구의 헬스클럽에 붙어있는 '주사기 아무데나 버리지 말라'는 문구의 안내문을 공개하고 '에페드린염산염'이나 '스테로이드제제' 등이 공공연하게 불법유통되고 있음을 지적했다. 아울러 온라인에서 직접 구매한 제품을 국감현장에 보여주며 그 심각성을 다시금 환기시켰다.

국민의당 최연숙 의원은 폐의약품 사업에 대해 지자체에서 식약처로의 업무이관을 주문했다. 온라인서 향정약 '디에타민 큐시미아'가 중고거래되고 있는 등 문제가 심각하는 상황을 볼때 먹고 남은 의약품을 폐기하는 것의 중요성을 거듭 밝혔다.

이에 대해 식약처장은 "스테로이드제제와 관련해 사이버 모니터링은 물론 중조단를 통해 적극적인 수사, 문체부와의 협력을 통한 다각적인 근절과 계도 노력을 하겠다"고 약속했다. 

최 의원은 "폐의약품 수거관리 조례가 있는 지자체가 많지 않다"면서 "식약처가 책임있게 해당 업무를 맡아 관련 사업을 처리해야 한다"고 강조했다. 이어 폐의약품 수거의 날을 지정하고 국민에게 홍보하는 한편 시판중인 의약품에 수거방법 등을 명시하고 약국 약사에 수거방법을 설명하도록 하는 방안을 제안했다. 이에 대해 식약처장은 "지자체와 함께 대안 정책을 마련해 보고하겠다"고 밝혔다.

이외에도 인재근 의원과 전봉임 의원이 의약품 부작용 피해구제와 함께 의료기기 피해구제에 대한 대책마련을 주문했다. 식약처는 이에 업체의 책임보험 가입과 분쟁조정기구 설치를 우선 추진한 후 피해구제제도 마련을 접근할 것을 밝혔다. 또 인 의원은 건강기능식품 이상사례에 대한 철저한 관리를 요구했다. 권칠승 의원도 부작용이 많은 '트라마돌'의 향정약 지정을 주문하기도 했다.

 

◆ '조작' 메디톡스와 인허가 시스템, 불법리베이트 방지

실험자료 조작으로 문제가 되면서 메디톡스의 '메디톡신'이 허가 취소된 가운데 이에 대한 재발방지법 추진이 거론됐다. 더불어민주당 강병원 의원은 메디톡스의 이같은 비윤리적 행위 사례가 없도록 하는 재발방지법안 마련의 필요성을 제기했다.

강 의원은 "메디톡스가 보톡스 관련 제품으로 2012년부터 1450억원이 생산해 공급했지만 이번일로 내려진 과징금은 1억원대에 불과했다"면서 과징금 부과 관련규정을 개정해야 한다고 지적했다. 또 부당이익 환수하고 품목취소 등에 관한 재발방지법 마련을 약속했다. 이에 대해 이의경 처장도 "해당 사항에 대한 필요성을 공감한다"면서 해당 법안 마련에 나설 것을 밝혔다.

의료기기 허가시 관련 서류조작 등에 대한 징벌적 과징금 관련 법안 마련이 필요하다는 정춘숙의원도 언급했다.

국민의힘 백종헌 의원의 허가시 업체가 낸 서류가 조작될 경우 이를 걸려낼 수 있는 방안이 있느냐에 대한 지적과 함께 관련 TF를 만들어 개선할 것을 제안했다. 이에 대해 식약처장은 지적사항에 대해 검토 후 보고하겠다고 답했다.

더불어민주당 강선우 의원은 제약사가 불법리베이트를 제공함에 따라 내려진 당국의 행정처분이 의약품으로 제재되다보니 그 피해는 이를 복용하는 환자에게 돌아간다고 지적했다.

강 의원은 "불법리베이트는 회사가 주는 데 약에 대한 판매정지 등의 행정조치를 해야 하는가"라면서 "해당 품목이 아닌 기업이 과징금 등을 통한 제재조치를 고민해야 한다"고 강조했다.

이의경 식약처장은 "이에 대해 많은 고민이 있다"면서 "판매정지뿐만 아니라 현재도 과징금이 부과되고 있어 이중으로 이를 하기 어려운 상황"이라고 밝혔다.

 

◆대체조제 활성화, 첩약급여 시범사업, 약바로알기 사업 등도

무소속 이용호 의원은 "대체조제는 생물학적 동등성 시험과 복제약 품질에 대한 국민적 신뢰 확보가 선행돼야겠지만, 동일제조소 위수탁약은 완전히 같은 약"이라면서 "식약처가 국민의 알권리 차원에서 생물학적 동등성 인정품목 만큼은 대체조제가 활성화되도록 개선해야 한다"고 주문했다. 또 서영석 의원도 대체조제를 동일성분조제로 약사법 개정안을 추진중이라며 대체제조의 필요성을 언급했다.

더불어민주당 최종윤 의원은 한방첩약 급여 시범사업에서 한약재의 중요성을 강조했다. "의약품에 대한 원료에 대한 기준이 무엇보다 중요하다"며 "한약재의 기준이 불분명하고 발암물질인 벤조피렌 검출 등이 가장 저항적인 문제"라고 지목하고 한약재 기준 설정을 거듭 역설했다. 

이에 이의경 식약처장은 "한약재의 안전관리에 그동안 노력해왔다"면서 "특히 벤조피렌 등에 대한 모니터링을 해오고 있다"고 밝히고 관련 기준 설정을 지속적으로 만들어갈 것을 언급했다.

최혜영 의원은 이날 약 바로알기사업에 장애인이 포함됐는데 교재제작과정에서 장애인의 의견을 듣는 과정이 부족했다는 것이 드러났다고 지목하고 "장애인에게 관련 정보를 제대로 제공하기위해 점자 등 표시기준을 마련해줘야 한다"고 밝혔다. 이어 "장애인이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 사업에 충실성을 더해주길 바란다"고 주문했다.

이의경 처장은 이에 "장애 유형을 고려한 의약품 안전 지원 대책을 마련하는 것에 공감한다"면서 "장애인을 포함한 약사회 등이 참여하는 협의체를 통해 실질적인 정책대안을 만들겠다"고 약속했다.

이 밖에도 심사위원회 실시기간장 위촉 등 임상시험 투명화를 위한 제도 개선과 임상시험 피해자 관리 강화, 여성생리대 안전관리, 3상 조건부 허가 의약품 제도 보완, 식약처장 주식보유, 심사관 재산등록 및 재취업심사 강화, 코로나19 치료제 및 백신 개발 지원, 콜린알포제제 재평가 등이 국감장을 채웠다. 


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