대웅제약, 거짓 제조기록서...'알비스D정' 허가취소 처분
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대웅제약, 거짓 제조기록서...'알비스D정' 허가취소 처분
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.07.20 20:22
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오는 8월3일자로 취소...해당 거짓 자료로 변경허가도

대웅제약이 거짓 제조기록서를 작성해 허가변경까지 받은 사실이 적발되면서 품목허가 취소 처분이라는 무거운 행정처분을 받았다.

식약처는 19일 대웅제약의 '알비스D정'에 대해 허가취소 처분내용을 공지했다. 허가취소 행정처분은 오는 8월3일자이다.

대웅제약의 위반사항은 의약품 생산 관리의무 위반이었다.

구체적으로 보면 의약품 '알비스D정'을 제조하면서 '타정공정 중 공정검사결과(두께, 경도)'를 공정관리기준에 적합한 것처럼 '코팅공정 중 공정조건(분사속도(Spray Rate), 분사압(Atom압))'을 설정기준 이내로 작업한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있다.

또 거짓으로 작성된 제조기록서를 변경허가 신청자료로 제출해 변경허가를 받았다. '알비스D정'에 대해 거짓으로 작성된 제조기록서를 변경허가 신청자료의 일부자료(의약품동등성시험자료 중 용출시험결과보고서의 첨부자료)로 제출해 2017년 10월23일자로 변경허가를 득한 사실이 있다.

이에 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등에 저촉돼 행정처분을 받게됐다.

한편 알비스D정은 2019년 기준 192억원의 생산실적을 보였다.
 



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