바이오젠, 8일 FDA 적응증 라벨업데이트 승인 발표
바이오젠은 8일(현지시간) 미FDA가 아드헬름에 대한 적응증 라벨 업데이트를 승인했다고 보도자료를 배포했다.
업데이트된 적응증은 알츠하이머성 치매로 인한 경미한(초기) 인지장애를 갖는 환자의 증상 개선과 경미한(초기) 알츠하이머성 치매다.
추가적으로 바이오젠의 임상시험과 동일한 초기 치매환자를 위해 아밀로이드 베타 플라크 표적 항체를 권장하며 임상환자보다 치매 초기 또는 후기 치료에서의 안전성 유효성 자료가 없다는 경고 문구를 포함됐다.
이전 FDA의 승인은 제한이 없이 알츠하이머성 치매에 투약할 수 있도록 돼 있었다. 이로인해 약가와 함께 임상적 근거가 없이 지나치게 광범위한 적응증 승인을 두고 논란이 펼쳐졌다.
바이오젠은 의료계와 환자단체, FDA 등과 협의를 기반으로 적증증 업데이트를 요청했다며 승인근거가된 임상시험에서 연구된 환자을 기반으로 적응증 범주를 명확하게 한 것이라고 밝혔다.
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