릴리 올루미언트 이어 JAK억제제 2품목 적응증 확대 기대
지난 4월 이후 JAK억제제 계열의 모든 약물에 대한 FDA 승인결정이 연기된 가운데 린버크와 젤잔즈가 유럽 인체 의약품의원회(CHMP) 승인 권고 결정을 받아냈다.
승인 권고된 애브비의 린버크(우파다시닙)에 대한 추가 적응증은 12세 이상 및 성인에 대한 아토피 피부염이며 화의자의 젤잔즈(토파시티닙)는 2세 이상의 환자에서 청소년 특별성 관절염과 건선성 관절염이다.
린버크의 해당 적응증에 대한 미FDA 승인은 4월 초 심사 기간을 3개월 연장하며 미뤄지면서 오는 7월초 결정될 것으로 전망되고 있다. 참고로 유럽기준 허가 적응증은 류마티스 관절염, 건선성관절염, 강직성 척추염으로 아토피 피부염은 4번째 적응증 승인이 기대되고 있다.
젤잔즈의 추가 권고 적응증 특발성 관절염은 미FDA 승인된 적응증으로 이번 유럽까지 승인이 확대가 예상된다. 젤잔즈 FDA 적응증은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 궤양성 대장염이 이번 2세 특발성 관절염과 건성성관절염 연령확대가 진행될 전망이다. 승인 권고 적응증이 승인될 경우 유럽과 FDA 승인은 동일해진다.
한편 JAK억제제 중 처음으로 국내 아토피 피부염 적응증을 확대한 릴리의 '올루미언트'는 미FDA 승인 검토 연장과 무관하게 유럽승인을 기반으로 국내 적응증을 확보한 바 있다.
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