척수성 근위축증 치료에 쓰이는 바이오젠의 초고가약 스핀라자주(뉴시너센나트륨) 급여 승인이 순조롭게 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.
건강보험심사평가원이 31일 공개한 2월 진료심사평가위원회 심의사례를 보면, 스핀라자주는 2월 중 총 15건이 접수돼 이중 14건이 승인됐다. 급여신청의 경우 5건 중 4건이 받아들여졌고, 1건이 보류됐다. 투여 모니터링 보고는 10건 모두 받아들여졌다
스핀라자주 급여여부는 복지부 약제기준 고시에 따라 사전승인제도로 운영되고 있다. 요양급여를 신청하려면 투여 의료기관이 신청서를 제출해야 하고, 승인받은 경우 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 투여한다. 만약 이 기간을 경과해 투여하려면 재신청해야 한다.
또 승인받은 경우 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 한다.
심의사례를 보면, 23세 여성환자는 척추측만증에 대한 수술력이 있으나, 척수조영술을 시행해 요추천자를 통한 약제의 경막내 지속 투여가 가능한 것으로 확인됐다. 또 급여기준 상 투여대상 조건에 모두 부합해 요양급여 대상으로 인정됐다. 투여대상 조건은 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 등 3가지다.
반면 40세 여성환자는 만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현 여부에 대한 근거자료가 불충분해 자료 보완 조치됐다.
투여 모니터링 보고 대상인 9세 남아 등 10명은 급여기준상 투여대상에 여전히 속하고 직전 평가시점과 비교해 운동기능 개선이 확인돼 요양급여 대상으로 인정됐다.
아울러 제출된 운동기능평가(HINE-2) 결과 최초 투여 전부터 평가까지 모두 0점이어서 운동기능 유지로 볼 수 없다는 전문가 의견이 제기돼 불승인됐던 8세 여아의 경우 이의신청으로 제출한 재평가(HINE -2) 결과 1점으로 증가해 운동기능의 개선이 확인돼 계속 급여를 인정받게 됐다.
