올해 처내 조직 신설위해 행안부-기재부와 논의
센터내 사전상담과 배치 등 인력 확충 최대관건
식약처가 새길을 걷기 시작했다.
특히 의료제품 등 제품의 기획부터 생산, 품질관리까지 전주기 서비스를 제공하기 위한 새로운 조직을 만든다.
이를 위해 조직 개편과 예산을 조달하기 위해 행안부와 기재부와의 논의를 진행하고 있다.
바로 '제품화지원센터'를 식약처내에 설치해 관련 업계의 제품 개발부터 허가까지 전과정에 대한 상담을 지원하게 된다. 개발단계별 맞춤 규제전략 상담과 임상시험 설계, 심사품질 관리 등을 전담한다. 다만 아직은 기획단계로 구체화된 것은 아니다.
하지만 올해내 조직을 개편해 센터를 구체화한다는 목표를 세웠다. 이와 관련해 행안부와 기재부와의 협의여부에 따라 설치에 속도가 붙을 전망이다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "현재 관련 정부기관과 조직 신설에 대해 협의를 해가고 있는 상황"이라면서 "아직은 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장을 위한 지원한다는 차원에서 큰 그림을 그리고 있는 단계"라고 설명했다.
이 관계자는 "연구개발과 비임상, 임상시험, 허가신청까지 단계별로 상담하는 전담조직을 신설해 보다 전문적으로 업계를 지원하겠다는 취지"라면서 "기존 조직의 한계를 넘어 보다 효율적인 지원체계를 만들고자 하는 것"이라고 덧붙였다.
기존 식약처 조직으로는 상담서비스를 전담해기 어렵다는 판단아래 식품의약품안전평가원의 사전상담과를 확장, 제품화지원센터를 신설한다는 것. 센터 명칭도 현재 가칭으로 이후 상황에 따라 '규제과학지원센터' 등으로 변경될 수 있다.
관계자는 "조직 개편과 인력 확충이 되지 않고서는 계획된 센터를 구축하기 어려운 상황"이라면서 "센터가 구축되기 위해서는 수십명의 신규 인력이 확보되는 게 관건이다. 이를 위해 관련 부처와의 협의과정에서 식약처가 그 필요성을 최대한 설득해나갈 것"이라고 강조했다.
이어 "상담 전담 센터를 식약처 조직에 두고 실제 허가심사 등 규제업무와의 연계성을 효율적으로 진행할 예정"이라며 "고품질의 규제서비스를 위한 규제코디 기능을 한층 강화할 것"이라고 약속했다.
한편 식약처는 올해 백신 검정체계 고도화를 위해 국가출하승인센터를 설치해 품질검증 신뢰성을 높이고 수출 검정서비스를 체계를 구축하는 한편 민간백신안전기술지원센터의 벤처기업 제품화 지원 기능 등을 강화할 방침이다.
