심사역량 향상...맞춤형 교육훈련-교육이수 의무제 도입
올해도 지난해에 이어 식약처의 전문성을 강화해 규제품질을 한층 높인다.
식약처는 올해 주요업무 추진계획을 통해 전문역량 강화를 지속적으로 진행한다고 밝혔다.
특히 제품의 기획단계부터 규제허들을 넘을 수 있도록 전담 지원기구를 설치한다.
이를 위해 제품화지원센터와 국가출하승인센터를 설치해 업계의 제품화 지원을 체계적으로 수행할 예정이다.
제품화지원센터는 기획부터 생산-품질관리까지 전주기 서비스를 제공해 안전-품질이 담보된 제품 출시를 촉진하게 된다. 개발단계별 맞춤 규제전략을 상담하고 임상시험 설계, 심사품질 관리 등을 지원한다. 일선 업체들이 이 지원센터를 이용하면 보다 손쉬운 인허가 등을 받을 수 있다.
국가출하승인센터는 백신 검정체계 고도화를 위해 설치해 품질검증 신뢰성을 높이고 수출 검정서비스 체계도 구축하게 된다. 민간 백신안전기술지원센터의 벤처기업 제품화 지원 기능 등을 강화하게 되며 백신 품질검사나 임상시험 검체 분석, 국가 셀뱅크 운영, 해외인증 교육 등을 수행한다. 국가출하승인센터는 올해부터 글로벌 백신 허브를 구축하고 백신 제품화 인프라 기반을 마련하게 된다.
내부 심사역량을 끌어올리는데도 신경을 쓴다.
심사역량 강화를 위해 신규자부터 경력자까지 단계별 특성에 따른 맞춤형 교육프로그램 개발과 운영은 물론 오는 2월부터 교육이수 의무제를 도입하게 된다.
심사자의 역량 검증도 하게 된다. 기본 역량을 평가하는 심사적격성 진단은 물론 전문지식 등을 평가하는 심사 전문성 인정제를 운영해 전문성에 비례한 업무-권한 부여하게 된다.
무엇보다 공무원 중심 심사체계로 단계적 개편하고 중장기로 공무원 심사전담 법제화를 추진한다. 올해부터 공무직 자연감소분 및 신규 심사수요를 반영, 공무원으로 채용한다는 계획이다.
한편 민간 전문인력 양성으로 규제과학 생태계 조성에 뛰어든다. 개발부터 시판까지 현장인력 대상 규제업무 전문가 양성과 의약품 규제업무 전문가 공인자격제도 도입을 추진한다. 의료기기분야의 경우 2019년 의료기기 규제업무 전문가 국가 공인자격제도를 도입한 바 있다.
