국외에서 임상시험용의약품도 이제는 치료목적으로 사용이 허용된다. 식품의약품안전처는 국외 임상시험용의약품 치료목적 사용 허용을 비롯한 의약품 온라인 불법행위에 대한 신속 조치 근거 마련, 소비자 대상 의약품 표시 등에 관한 교육·홍보 실시 강화 등의 내용을 담은 약사법개정안이 30일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 개정안은 국회에서 정부로 이송돼 공포하게 되며, 공포일로부터 6개월이 지나면 시행된다. 특히 치료목적으로 사용하도록 승인할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 임상시험 중인 의약품뿐만 아니라 앞으로는 해외에서 임

암 생존자의 건강증진과 사회복귀 지원을 위해 정부와 지방자치단체가 문화이용권을 지급할 수 있도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다.더불어민주당 김남국 의원은 이 같은 내용의 암관리법개정안을 대표 발의했다. 부칙에 명시한 시행일은 내년 1월1일이다.김 의원에 따르면 보건복지부장관은 현행 법률에 따라 암생존자의 건강증진과 사회복귀를 지원하기 위해 암생존자통합지지사업을 시행하고 있고, 이를 효율적으로 추진하기 위해 국립암센터와 지역암센터를 중앙암생존자통합지지센터와 권역암생존자통합지지센터로 각각 지정해 운영 중이다.하지만 국가와 암센터가 시

희귀의약품인 폼페병치료제가 새롭게 허가됐다.식약처는 29일 희귀의약품 사노피-아벤티스코리아사의 폼페병 치료제 '넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)'를 허가했다고 밝혔다. '넥스비아자임주’는 알파-글루코시다제 결핍에 따라 폼페병으로 확진된 환자의 장기(long term) 효소 대체요법으로 사용되는 유전자재조합 효소제제이다. 폼페병은 세포 내 리소좀 안에서 글리코겐을 분해하는데 필요한 효소인 알파-글루코시다제가 결핍돼 리소좀 내부에 글리코겐이 축적되면서 근력이 감소하고 근육이 위축되며 호흡 부전과 심근병증이 나타나는 질환이다. 이 약은

지난해 건강보험 재정이 3조6291억원의 흑자를 기록하며 누적 준비금은 23조8701억원에 달하는 것으로 집계됐다. 준비금의 경우 급여비 기준 3.4개월 분에 이른다. 최근 4년간 누적적립금의 경우 2019년 17.8조원서 2020년 17.4조원, 2021년 20.2조원, 2022년 23.9조원이었다. 수입의 경우 보험료 수입 및 국고지원 증가로 최근 5년 중 가장 높은 증가율을 보였다. 8.3조원이 늘어 10.3%의 증가율을 나타냈다. 총수입 증가율은 2018년 7.1%서 2019년 9.6%, 2020년 7.9%, 2021년 9.

중증질환이나 응급환자 치료를 위해 해외에서 임상시험 중인 의약품을 국내에서 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용하는 약사법개정안이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 이 법안은 이르면 오는 30일 본회의에 상정돼 처리될 전망이다. 개정안에는 공공심야약국 지정 및 예산 지원, 판촉영업자(CSO) 신고제 도입 근거도 마련돼 있다. 국회 법사위는 27일 전체회의에 계류돼 있던 약사법개정안(대안)을 수정 의결했다. 전문위원이 자구 등을 수정한 내용을 반영한 것이다. 공공심야약국 지원 법제화=시·도지사 등이 심야시간대·공휴일에 의약품·의약외품을

급여 투여 연령 확대에 대한 요구가 지속적으로 제기돼 왔던 중증아토피치료제들의 급여기준이 다음달부터 드디어 확대되게 됐다. 사노피아벤티스의 듀피젠트프리필드주(두필루맙)와 애브비의 린버크서방정(우파다시티닙)이 해당 약제다.보건복지부는 24일 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고하고 오는 29일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 4월1일부터다.개정안을 보면, 먼저 두필루맙(듀피젠트프리필드주300mg) 급여기준 중 품명에 '등'이 추가된다. 200mg 제품이 4월부터 신규 등재되

호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자에게 투여하는 얼리다정(아팔루타마이드)과 엑스탄디캡슐(엔잘루타마이드)의 환자 본인부담률 격차에 대해, 보험당국이 등재 또는 급여 확대 과정에서 두 약제가 다른 선택을 한데서 비롯된 결과라면서 엑스탄디도 필수급여(일반급여)로 전환하는 절차를 신속히 밟으면 해결될 일이라고 일축하고 나섰다.심사평가원 관계자는 최근 뉴스더보이스와 통화에서 이 같이 말했다. 한국얀센의 얼리다와 엑스탄디는 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해서 mHSPC 환자에게 1차요법으로 쓸 수 있는 약제다. 얼리다는 이번에

한국다이이찌산쿄의 유방암치료제 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸) 신속 급여 국회청원에 대해 보험당국은 조속한 시일 내 검토하도록 노력하겠다는 입장을 내놨다. 일단 22일 열린 암질환심의위원회에서는 '재논의'로 숨고르기에 들어갔다.22일 '유방암 치료제 엔허투의 건강보험 승인 촉구에 관한 청원'에 대한 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원의 검토보고서를 보면, 엔허투는 '이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암'과 '이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법

한국얀센의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료제 얼리다정(아팔루타마이드)의 연간 예상청구액은 약 190억원 규모인 것으로 파악됐다. 상한금액(표시가격)은 A7 조정평균가와 비교해 44.3%로 낮은 수준이다.22일 관련 업계에 따르면 얼리다정이 4월1일부터 건강보험을 적용받는다. 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는 요법으로 2020년 12월30일 국내 허가를 받은 지 약 2년 3개월만에 급여권에 진입하게 됐다. 결정된 상한금액은 2만45원으로 당초 약제급여평가위원회 평가가격 2만2210원보다 9.7% 낮은 가격에 건보공

암 환자 치료 지원 등 중증질환 약제 보장성 강화를 위한 이른바 '중증질환 국가책임 3법'에 대해 정부와 보험당국이 부정적인 입장을 내놨다. 소관 상임위원회를 법률안이 통과하기가 녹록치 않다는 의미다.이 같은 사실은 더불어민주당 강선우 의원이 대표 발의한 건강보험법개정안 등에 대한 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 강 의원의 '중증질환 국가책임 3법'에는 건강보험법, 암관리법, 건강증진법이 포함돼 있다.22일 보고서를 보면, 건강보험법 개정안은 건강보험공단이 암관리법에 따른 비급여 암 치료 신약과

한국아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 타그리소정(오시머티닙) 1차 요법 급여확대안이 급여 첫 관문을 넘어섰다. 다섯번째 도전만에 얻은 성과다. 신규 등재 절차를 밟고 있는 한국노바티스의 만성골수성백혈병치료제 셈블릭스정(애시미닙)도 함께 통과됐다.반면 신규 등재 추진 중인 한국다이이찌산쿄의 유방암치료제 엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸)와 한국얀센의 다발골수종치료제 다잘렉스주(다라투무맙)의 3가지 병용요법 급여 확대안은 제동이 걸렸다.건강보험심사평가원은 22일 암질환심의위원회를 열고 이 같이 심의결과를 공개했다. 공개내용을 보면 이날

한국얀센의 전립선암치료제 얼리다정(아팔루타마이드)이 4월1일부터 건강보험을 적용받는다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해서 1차로 쓰는데, 환자들에게는 기존 약제(엔잘루타마이드, 아비라테론)에 치료 옵션이 추가돼 희소식이다. 더구나 얼리다는 기존약제보다 약값도 더 저렴한 것으로 알려졌다.그런데 문제가 하나 생겼다. 고위험군에 투여하는 아리바테론(자이티가)과 달리 적용 대상환자가 동일한 엔잘루타마이드(엑스탄디)는 환자가 약값의 30%를 부담하는 선별급여 대상인 반면, 이번에 새

중증·희귀질환자 등을 위한 별도 건강보험 회계를 신설하려는 입법안에 대해 정부와 보험당국 모두 부정적인 의견을 내놨다. 급여 범위 확대없이 회계만을 분리하는 건 실익이 없고, 오히려 '칸막이'로 작용해 재정 운용의 효율성 등을 저해할 우려가 있다는 이유에서다. 별도 회계를 신설하는 것보다는 현재 시행 중인 중증질환 산정특례, 선별급여, 위험분담제(RSA) 등의 제도를 확대 실시하는 방안이 보다 합리적이라는 의견도 제시했다.이 같은 사실은 국민의힘 이종성 의원이 대표 발의한 건강보험법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위

정부가 경증질환으로 상급종합병원 외래진료를 받은 경우 해당 진료비를 본인부담상한제 적용대상에서 제외시키는 법령 개정을 추진한다. 단 임산부, 영유아 등은 예외다. 또 불법개설 요양기관 은닉재산 신고 포상금 지급 방안과 함께 심사평가원이 수입 치료재료의 과세자료, 원가자료 등을 요청할 수 있는 근거도 마련된다.보건복지부는 이 같은 내용의 건강보험법시행령개정안을 22일 입법예고 하고 오는 5월1일까지의견을 듣기로 했다. 시행일은 6월28일이다.개정안의 주요내용은 ▲경증질환으로 상급종합병원 외래진료 시 본인부담상한제 적용 제외 ▲부당이득

환자가 직접 투여하는 주사제에 대한 오남용을 방지하기 위한 기반을 마련에 정부가 눈을 돌린다. 식약처는 올해 환자 직접 주사제 적정 사용을 위한 환경조성을 위해 나선다. 특히 바이오의약품 자가주사제의 위해성관리계획(RMP) 대상을 점진적으로 확대해 안전사용 보장조치를 강화할 예정이다. 이를 위해 신규 품목 허가시 RMP내 안전보장 조치방안을 검토하고 기존 허가 품목의 위해성관리계획 제출 대상 의약품으로 효능 및 질환별로 단계적 확대 적용을 추진한다. 이와함께 안전관리원을 통해 자가주사제 이상사례 빈도 변화와 특이 사례 발생 등 정기

간흡충 등 감염치료제인 신풍제약의 '프라지콴텔 단일제'에 대한 허가사항이 변경된다. 식약처는 프라지콴텔 단일제(정제)의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과을 반영해 허가사항 변경안을 마련하고 오는 30일까지 의견조회에 들어갔다. 허가변경안을 보면 효능효과와 용법용량이 일부 삭제된다. 기존 간흡충과 폐흡충 및 주혈흡충 감염치료에 대한 효능효과는 그대로 남지만 무구조충, 유구조충, 남아메리카 어류조충,왜소조충 등 각종 조충 감염치료에 대한 적응증은 삭제된다. 이에 따른 조충 치료 용량요법도 함께 삭제된다. 한편 고지혈증치료제 '프라

정부가 국정과제로 인유두종바이러스(HPV) 백신 국가예방접종(NIP) 대상에 12세 남아를 추가하는 방안을 추진 중인 가운데, 해당 사업이 비용효과적이지 않다는 정부 산하기관 연구 결과가 나와 주목된다. 상황에 따라서는 정책 추진에 차질이 예상되는 대목이다. 여아 대상 9가 백신 전환의 경우 민감도 분석에서 가격을 30% 이상 낮추면 경제성이 있는 것으로 분석됐다.한국보건의료연구원(연구책임자 유수연)은 2021년 1월부터 올해 2월까지 2년간 수행한 'HPV 백신의 국가예방접종 확대를 위한 비용-효과 분석' 연구에서 이 같이 결론냈

의료기관 수술실 내 CCTV(폐쇄회로 텔레비전) 설치 의무화 법 시행을 앞두고 정부가 관련 세부규정을 담은 하위법령 개정안을 내놨다. 가장 큰 논란거리였던 촬영을 거부할 수 있는 사유는 응급환자 수술 등 6가지로 정리됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 의료법시행규칙 개정안을 입법예고하고 오는 4월26일까지 의견을 듣기로 했다.개정안의 주요내용은 의료기관 수술실 CCTV 설치·운영 방안 신설, 의료기관 명칭 표시판 규제 완화, 전문과목 표방 기준 개선, 의료폐기물 처리시설 용어 변경, 조산 수습의료기관 기준 완화, 소방 법령 분법에

국회 보건복지위원회가 상임위원회에 회부된 청원들을 뒤늦게 상정한다. 유방암치료제 엔허투 신속 허가, XLH저인산혈증구루병치료제 크리스비타 신속 사용승인 등 환자들의 요구도가 높은 약제 관련 청원도 포함돼 있다.국회 보건복지위원회는 오는 23일 전체회의를 열고 청원 심사기간 연장 요구안과 함께 6건의 청원을 상정해 청원심사소위원회에 넘길 예정이다.해당 청원은 ▲건강기능식품에 관한 법률의 개정 및 제도 보완에 관한 청원(전혜숙의원 소개) ▲유방암 치료제 엔허투의 건강보험 승인 촉구에 관한 청원 ▲유방암 치료제 엔허투의 신속 승인 요청에

중증질환치료제 보장성 강화를 위한 획기적인 조치를 모색하는 입법안들이 소관 상임위원회에 상정된다. 이른바 '중증질환 국가책임 3법'과 건강보험재정 내 중증질환 별도 회계 신설 법안 등이 그것이다. 또 불법 리베이트와 연루된 약제에 대한 건강보험법령상의 제재를 과징금으로 일원화하고, 소급 적용 근거를 마련하는 법률안도 함께 테이블에 오른다. 국회 보건복지위원회는 오는 23일 전체회의를 열고 이 같은 내용의 신규법률안들을 상정해 법안심사소위원회에 넘길 예정이다.이날 상정되는 신규 법률안은 감염병예방관리법개정안 1건, 건강기능식품법개정안