식약처 신임 차장에 김유미 기획조정관이 유력한 것으로 알려졌다. 관련 업계에 따르면 지난 4일 퇴임한 권오상 차장의 후임으로 김유미 기획조정관이 내정됐다는 소식이 전해졌다. 그동안 권 차장 이후 김 기획조정관이 차기 차장으로 물망에 오른 상태였다. 김 기획조정관(57)은 그도안 의료기기정책과장을 거쳐 수입식품안전정책국장, 현재 식약처의 핵심인 기획조정관을 맡고 있다. 그는 서울대학교 정치학과를 나와 45회 사법고시를 거친 행정가이다. 이와 관련 식약처 관계자는 "조만간 인사발령이 나올 것으로 복도통신을 통해 흘러나오고 있다"면서 "

희귀필수의약품센터가 희귀의약품 개발부터 사용까지 전반적인 업무를 지원하는 전담관리기구로 확대 개편될 가능성이 있는 것으로 파악됐다.식품의약품안전처 안영진 의약품정책과장은 26일 더불어민주당 김민석 정책위의장과 당 정책위원회가 공동 주최하고 대한약사회가 주관한 제7차 K-생명바이오포럼 '환자 중심 희귀의약품 관리를 위한 정책토론회' 패널토론을 통해 이 같이 말했다.안 과장은 이날 "식약처 산하기관인 희귀필수센터를 좀 더 확대하는 쪽으로 정책을 구상하고 있다. 희귀의약품 관리와 관련한 전담기구로 역할을 할 수 있도록 보건복지부, 질병관

암·희귀질환 기금 도입에 미온적인 태도를 취해온 정부에 미묘한 변화가 감지되고 있다. 희귀질환관리 업무를 담당하는 질병관리청은 아예 긍정적으로 보고 있다는 입장까지 내놨다. 국회에서 관련 입법안이 나왔을 때와는 사뭇 다른 분위기다.질병관리청 최홍석 만성질환관리국장은 26일 더불어민주당 김민석 정책위의장과 당 정책위원회가 공동 주최하고, 대한약사회가 주관한 제7차 K-생명바이오포럼 '환자 중심 희귀의약품 관리를 위한 정책토론회' 패널토론을 통해 이 같이 말했다.최 국장은 "서울대병원 이형기 임상약리학 교수께서 발제에서 (희귀질환 등)

"20세 이상 성인 환자들이 10대 이하 환자들에 비해 약 5%가량 높은 비율로 '생활수준이 낮아진 편'이라고 응답했다. 경제성평가자료제출 생략제도의 대상을 소아로만 국한하고 있는 현행 제도의 한계점도 이러한 성인 환자들의 어려움을 더욱 가중시키는 요인이다."한국희귀난치성연합회 김진아 사무국장이 26일 더불어민주당 김민석 정책위의장과 당 정책위원회가 공동 주최하고, 대한약사회가 주관한 제7차 K-생명바이오포럼 '환자 중심 희귀의약품 관리를 위한 정책토론회'에서 언급한 말이다. 김 사무국장은 이날 희귀질환으로 투병하기 전의 생활수준과

정부가 척수성근위축증치료제 스핀라자주(누시네르센 주사제) 급여기준을 대폭 확대하기로 했다. 확대 대상은 무증상 환아와 18세 이전 증상발현 환자다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 투여대상은 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 환자로서 2가지 조건 중 하나에 해당하면 급여 인정한다.증상 발현 전이라도 SMN2 유

척수성근위축증 치료제와 황반변성치료제 등 신규 등재되는 신약들에 대한 급여기준이 다음달 1일부터 줄줄이 신설된다. 같은 날 무더기로 급여권에 진입하는 시타글립틴 하이드로클로라이드/메트포르민 복합제와 다파글리플로진/시타글립틴 하이드로클로라이드 복합제는 해당 조합 성분명이 추가된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 리스디프람 경구제=다음달 신규 등재 예정인 에브리스디건조시럽이다. 투여대상은 5q SMN-1 유전자의 결손

환자를 위한 맞춤형 영양조제식품을 개발하기 위해서는 과연 어떤 점을 고려해야 하며 해외제품사례는 어떤 것들이 있을까.식약처는 최근 맞춤형 영양조제식품 과학적 근거자료 안내서를 발간하고 관련 산업 지원에 나섰다. 먼저 개발시 고려사항은 크게 환자의 특성과 제품의 특성, 섭취시 주의사항을 살펴야 한다. 먼저 환자의 특성의 경우 대상 홙의 범위를 설정해야 한다. 질환의 전체 또는 일부 중 하나 이상을 고려할 것인지 따져봐야 한다는 것이다. 모든 암환자 또는 악액질 상태의 암환자나 방사선 치료 또는 항암 화학요법을 받는 환자 등을 구분해야

환자가 원하는 식약처는 과연 어떤 모습일까.식약처는 지난해에 이어 올해도 환자가 생각하는 식약처의 의약 분야 안전소통의 현주소를 조사한다. 앞서 식약처는 지난해 11월 한국희귀난치성질환연합회-한국환자단체연합회와 공동으로 한국갭럽조사연구소를 통해 추진한 '환자들의 식약처에 대한 안전소통에 대한 인식도조사' 를 진행한 바 있다. 그 결과는 지난 3월 공개됐다. 식약처는 올해 진행할 환자의 식약처 인식도 조사에 앞서 현재 각 환자단체에 대한 의견수렴과정을 거치고 있다. 올 인식도조사의 기본문항은 지난해와 동일하게 두고 지난 1년간 추진한

젊은층의 마약류 사범 증가와 의료용마약류 오남용 등 갈수록 심각해지는 마약류 문제를 보다 체계적이고 실시간으로 관리하기 위한 통합감시시스템 구축의 필요성이 대두되고 있다. 이에 식약처는 마약류 불법사용과 유통을 실시간 수준으로 파악하고 대응하기 위한 모니터링 시스템 마련을 추진한다. 그 첫발로 마약류 빅데이터 분석 기반 실시간 예측시스템을 구축하기 위한 정보화 전략계획 수립에 나섰다. 9500만원의 예산을 투입해 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축 정보화전량계획 수립'사업을 실시한다. 사업자로는 정보화전략계획 수립컨설

산정특례기간이 종료됐어도 암 환자의 경우 추적검사 비용에 산정특례를 계속 적용하도록 근거를 마련하는 입법안에 대해 정부와 국회 모두 부정적인 반응을 나타냈다. 정부는 한정된 재원으로 운영되는 건강보험제도의 특징과 산정특례제도의 취지, 다른 질환과의 형평성 등을 고려할 필요가 있다고 이유를 설명했다. 이 같은 사실은 더불어민주당 김교흥 의원이 대표 발의한 건강보험법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 이 개정안은 18일 국회 보건복지위원회에 상정돼 세부 심사를 위해 법안심사소위원회에 넘겨

국외에서 발생한 의약품 이상반응 등 안전성 정보가 그동안 국내 의약품에 얼마나 반영됐을까.식약처는 최근 국외 의약품 안전성 정보 기반 안전조치에 대해 현황을 공개했다. 식약처는 국제기구와 외국정부, 해외 언론 등의 실시간 모니터링을 통해 국외 안전성 정보를 수집해 국내외 허가, 이상사례 보고, 이해관계자 의견 등을 검토해 허가사항 등 안전조치를 진행해왔다. 공개된 현황은 2016년부터 2022년까지의 안전조치이며 연도별로 보면 2016년 125개 성분제제 3394품목에서 허가사항이 변경됐다. 이어 2017년 102개 성분 2474품

정부가 중증희귀질환 전문요양병원 건립에 박차를 가하고 있다. 올해 40억원의 예산을 투입한데 이어 내년 예산안에도 60억원을 반영했다. 개원목표는 내년이다.12일 보건복지부에 따르면 중증희귀질환 전문요양병원 건립은 국민의힘 정책위원회 추진 20대 민생주요 예산사업에 포함됐다. 사업시행주체는 보건복지부와 승일희망재단.2023년과 2024년 2년간 사업비 100억원을 투입해 건립 추진 중이며, 건축비로 올해 40억원, 내년 60억원의 예산을 책정했다. 건립목표는 2024년이다.주요 입원대상자는 국가관리대상 희귀질환으로 진단받고 생명유지

희귀필수의약품센터가 마약중독치료제 '마르칸'의 올해안 국내 수입을 이끌어냈다. 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터, 원장 김진석)는 지난 9월 5일 필수의약품의 안정공급 방안을 협의하기 위해 미국의 필수의약품 제조업체인 이머전(Emergent)사를 방문해 마약중독 치료제인 마르칸(NARCAN) 스프레이의 연내 공급을 강력하게 요청한 결과, Emergent사에서 9월 12일자로 공급절차를 시작할 것임을 알려왔다고 밝혔다. 마르칸은 마약중독 치료제로 지난 3월 미국 FDA로부터 승인을 받았다.센터는 "애초 이머전사는 한국에는 2024년도

중증피부이상반응이나 아나필락시스성 쇼크 등으로 사망까지 이르는 중증 약물 부작용에 대한 정부의 관리가 한층 강화될 전망이다. 식약처는 중증 약물 부작용 환자의 임상적 특성과 위험요인 등을 파악해 의약품 안전정보 생산과 제공, 맞춤형 예방전략 수립에 나선다. 강석연 식약처 의약품안전국장은 지난 8일 병원약사회 '2023 병원약제부서 관리자 역량강화교육'에서 의약품안전정책 소개 및 추진방향을 발표, 이같은 내용을 소개했다. 증증 약물 부작용 환자 등록체계 구축을 통해 의약품 사후관리에 보다 적극적으로 대응해나갈 것을 밝힌 것이다. 강

감기약 등 의약품의 수급불안정한 현상을 해소하기 위해 정부가 추진중인 개선방안은 무엇일까.하태길 복지부 약무정책과장은 지난 8일 병원약사회 '2023 병원약제부서 관리자 역량강화교육'에서 '약무정책방향과 시사점'을 통해 최근 '수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의'를 통해 논의중인 정책개선방향에 대해 소개했다. 하 과장은 "수급불균형이 발생하는 의약품이 요양기관이나 유통업체 등에 실시간으로 얼마나 있는지 그 재고를 파악하기란 쉽지 않다"면서 "재고확인을 위한 프로그램 개발에 나서는 한편 법적근거 마련을 통해 DUR에 부족의약품을 안

21대 국회 마지막 국정감사를 앞두고 희귀질환치료제 접근성 이슈를 다루는 국회 토론회가 다음주 중 연속으로 진행돼 주목된다. 유전성혈관부종, 삼중음성유방암, 한량응집소병, 신경섬유종증 등인데, 귀에 익숙하지 않은 질환들이다.7일 국회에 따르면 국민의힘 이종성 의원은 오는 12일과 13일 양일간 희귀질환자 삶의 질 개선을 모색하는 토론회를 연다. 내용상 관련 치료제 급여이슈를 다루는 것이다. 첫날인 12일에는 유전성혈관부종, 둘쨋날인 13일에는 삼중음성유방암이 의제다.더불어민주당 최혜영 의원도 한랭응집소병과 신경섬유종증, 2개 질환을

타그리소정(오시머티닙) 폐암 1차 급여 확대를 매일 간절한 마음으로 기다리고 있다는 국민동의청원의 주인공 김모씨의 바람이 머지않아 이뤄질 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 7일 열린 약제급여평가위원회에서 타그리소정 급여확대안을 의결했다. 해당 적응증은 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'.2018년 12월 국내에서 적응증을 추가로 받은 지 약 4년 10개월만, 또 암질환심의위원회 심의를 마친 지 약 5개월만에 실질적인 급여 첫 관문을 넘어섰다.타

건강보험 재정에 대한 국고지원이 내년에는 처음으로 10조원을 넘어설 것으로 보인다. 하지만 여전히 법률에서 정한 국고지원비율에는 미치는 못하는 수준이다.5일 보건복지부가 국회에 제출한 내년도 예산안을 보면, 2024년도 '건강보험가입자 지원(일반회계)' 사업의 예산안은 10조5262억200만원이다. 올해 9조1494억800만 대비 15%(1조3767억원) 증가한 수치다. 이렇게 되면 국고지원액은 처음으로 10조원을 넘어서게 된다.정부는 국고지원액을 정하기 위해 내년도 건강보험료 예상수입을 설정했는데 해당 금액은 86조4283억원이다

희귀의약품에 새롭게 3종이 신설됐고 기존 대상질환 확대도 3종이 추가됐다. 식약처는 4일 특발성폐섬유증 치료제 '스포디에스테라제 4B를 우선적으로 억제하는 티에노피리미딘 유도체(정제)를 비롯해 이전에 유도 화학요법을 받고 부분 반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 12개월 이상의 고위험군 신경모세포종 환자 및 잔류 질환 유무에 관계없이 재발성 또는 불응성 신경모세포종 병력이 있는 환자의 치료에 쓰이는 '디누툭시맙 베타(주사제)'를 희귀약으로 지정했다. 또 18세 이상 성인에서 재발성 클로스트리디움 디피실 감염

식약처가 의약품 공급 부족사례별로 그 원인과 경과를 분석해 관련 제도 개선방안에 나선다. 식약처는 4000만원의 예산을 투입해 '공급 부족 사례분석을 통한 의약품 안전공급체계 개선방안 연구'을 진행한다. 이번 연구는 의약품 안정공급관련 국내외 제도를 비교하고 국내외 의약품 공급 부족 사례별 원인을 조사하고 그 경과를 분석하게 된다. 이를 통해 관련 공급관리체계 개선방안을 모색하게 된다. 구체적으로는 국내외 의약품 안전공급 제도와 관련해 공급 중단 의약품 보고 관련 법적근거와 보고대상, 시기, 위반시 처분사항, 보고내용 공개 범위,