코로나19 재유행에 따른 치료제 공급에 관계 당국과 제약기업들이 속도전을 내고 있으나 관련 행정 절차는 제자리여서 의약품 공급과 정책이 엇박자 행보를 이어가고 있다는 지적이 나온다. 관련업계에 따르면 한국MSD는 최초의 경구용 코로나19 치료제 라게브리오(성분 몰루피라비르)의 공급 확대 방안을 추진 중이고 화이자 역시 팍스비로드(성분 니르마트렐비르+리토나비르)의 추가 공급 물량 확보에 속도를 내고 있다. 질병청 역시 코로나19 유행에 대처하기 위해 치료제 확보 방안에 총력을 기울이고 있다. 이번 주 약 6만 명분의 치료제 배포에 이

정부와 의료계의 강대강 대치가 극으로 치닫고 있다. 정부가 한발 물러선 듯 전공의 집단사직서 수리 금지 명령을 철회하고 업무개시 명령 위반에 따른 행정처분 절차를 중단하겠다는 의사를 밝혔음에도 의료계의 반발은 더욱 거세지고 있다. 이달 6일 서울대병원의 전체 휴진 발표에 이어 9일에는 대한의사협회의 집단 결의가 있었다. 다음 주인 17일과 18일이 되면 서울대병원과 지역 의원이 휴진에 돌입한다. 의료계의 대규모 집단 행동 선언에 환자들의 탄식은 날로 깊어져가고 있다. 현재도 대학병원의 수술 일정이 지연되고 실제 치료 시기를 놓쳐 질

의약품 관리에 나서야 하는 식약당국이 의약품 제조업체 대상 600여명이 참석하는 대규모 민원설명회를 비공개로 진행하면서 의구심이 증폭되고 있다. 식약처는 지난달 31일 '의약품 안전관리 정책설명회(제조소 대상)'를 열고 올해 GMP제도개선 안매와 당부와 의약품 안전관리 관련 안내와 당부사항을 전했다. 이날 규제혁신3.0에 대한 내용과 함께 의약품 약사감시제도와 회수 관련 제도, 표시사항, 소량포장제도 주요 변경, 생산실적 보고 관련 안내, 질의응답 순으로 진행하는 자리였다. 문제는 업체대상 제도설명회이지만 언론 등에 비공개로 진행됐

"예전에는 신약이 새로 등재하면 (급여 관점에서는) 더 이상 신약이 아니고 다른 신약들에 대한 급여평가를 이어서 검토했는데, 지금은 등재하고 나서 바로 급여확대 신청이 들어와서 (같은 약인데) 계속 신약(으로) 검토하는 것 같다."건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장은 지난 20일 국민의힘 이종성 의원이 주최하고 뉴스더보이스헬스케어가 주관한 '면역항암제 10년, 성과와 과제' 국회정책토론회에서 이른바 다적응증 약제들에 대한 급여평가와 관련해 이 같이 말했다. 이는 기등재된 약제여도 적응증별로 사실상 새로 등재되는 신약과 동일한 수준

영국에서 의사들의 대정부 투쟁이 해를 넘겨 이어지고 있다. 주니어 의사들이 임금인상을 요구하며 진행하는 장기파업 투쟁이다.주니어의사는 통상 의사면허 획득 이후 10년 이내의 젊은 의사들로 한국에서 사직서 제출이라는 집단행동방식을 통해 정부에 항의표시를 한 전공의와 교집합을 갖는다.영국의 주니어의사들는 지난해 2월 파업찬반 투표 이후 1년이 넘도록 장단기 파업을 진행하며 정부와 협상을 이어가고 있다. 지난해 9월과 10월에는 영국 역사상 처음으로 의사와 전공의가 함께하는 연합 파업을 펼치기도 했다. 현재 쟁의의 타이틀은 의사임금복원(

2024년, 제약업계는 그 어느 때보다 '다채로운(?)' 한해가 될 것 같다. 어김없이 이어지는 생살 뜨기는 느낌의 약가인하의 찬바람이 불고 제조와 유통, 판매에서의 관리 강화의 압박도 거세진다. 여기에 지원받았던 지원마저 위축을 넘어 끊기는 기분이다.그만큼 제약업계로서는 올해도 넘어야할 산이 지극히 많다.특히 국내 출생률 급감은 앞으로 큰 틀에서 대한민국의 존립에 밀접하다. 이런 변화에 국내 제약기업에도 대비해야할 중요 난제다. 알다시피 당장 정부당국의 건강보험 재정운영의 방향에서 약가인하는 피할 수 없는 숙명이다. 인구구조상 고

올해 여름 인도에서 높은 약가가 큰 이슈가 된 판결이 있었다.인도의 특허법원의 판결과정에서 확인된 내용인데 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '에브리스디'의 인도 약가가 중국과 파키스탄에 비해 엄청나게 높다는 문제가 지적했다.논란에 대해 기자는 시각을 약간 달리해 파키스탄에도 다행히 SMA 환자를 위한 치료제가 공급되고 있다는 점이 무척 반가웠다.어찌저찌 찾아낸 파키스탄 SMA 환우회 페이스북을 통해 약물이 공급되고 있음을 확인했다. 워낙 환율이 요동치는 관계로 한화로 계산하는 것이 큰 의미는 없지만 국가의 공공 건강보험 환경이 좋지

상대적으로 관대해 보험급여 자동문으로 인식되어 왔던 스웨덴, 노르웨이, 덴마크 등 스칸디나비아 반도의 북유럽 국가의 급여문턱이 높아졌다.기자의 먼저 눈에 들어오는 품목은 존슨앤드존슨의 항암제 '리브리반트' 였다. 건보재정을 아끼기 위해 안간힘을 쓰는 독일의 정책과 제안된 낮은 약가에 반발 독일 시장철수를 선언한 데 그 이유가 있다. 독일에서 당당하게 자발적으로 퇴장했던 리브리반트는 잘사는 국가 다섯 손가락 안에 드는 노르웨이에서 높은 약가를 이유로 급여권고를 받지 못한 의외의 상황을 맞았다. 또한 덴마크에서는 비슷한 시기에 급여권고

이번 도매업체의 의약품 온라인 불법유통은 시사하는 점이 있다.바로 의약품 유통업체가 허위로 요양기관에 매출전표를 작성해 약을 빼돌려도 이를 관리감독하는 행정기관들이 적발하지 못한 것이다. 헛점인 셈이다. 약국과 병의원 등 요양기관의 처방과 조제, 판매가 필요한 전문약이나 일반약이 그대로 온라인으로 판매가 몇년간 지속됐음에도 이를 파악하지도 적발하지도 못한 상황이었다. 식약처가 온라인상 판매되는 것을 1년간 끈질기게 추적해 이같은 사실이 드러난 것. 역설적으로 보면 유통업체가 마음먹고 불법유통을 하면 현재의 관의 감시체계에서는 걸리지

ADC 약물인 엔허투(성분 트라스투주맙데룩스테칸)가 지난해 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO2022)에서 기립 박수를 받은 일은 익히 알려진 일이다. 올해 유럽에서 열린 유럽암학회 연례학술대회(ESMO2023)에서도 비슷한 장면이 연출됐다. 전이성 요로상피암 치료에 키트루다(성분 펨브롤리주맙)와 파드셉(성분 엔포투맙베도틴) 병용요법이 항암화학요법 대비 사망위험율을 53% 낮추며 요로상피암 영역에 새로운 1차 치료제 등장을 알린 것. 기존 약제를 뛰어넘는 생존율을 보이는 신약의 등장은 분명 환영할 일이지만 국내 실정에 맞춰보

HLB가 중국 항서제약의 PD-1 면역항암제 '캄렐리주맙'의 글로벌 판권을 확보, 세계시장을 향하는 새로운 길을 개척했다.글로벌 신약의 국내판권을 인수 내수판매 정도에 관심을 갖던 그간 제약사의 행보와 전혀 다르게 미국 등 글로벌시장에 판매를 우선 고려한 판권 확보라는 점에 뚜렷한 차이가 있다.HLB는 지난 17일 미국의 자회사 엘레바(Elevar) 테라퓨틱스를 통해 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 중화권과 한국을 제외한 글로벌 개발 및 상원화 권리를 확보했다고 발표했다.캄렐리주맙은 2019년 세번째로 중국 승인을 받은 PD-1 면역관

국민의 건강을 위해 안정적인 의약품 공급을 위해 지정된 국가필수의약품. 최근 이 국가필수의약품에 대해 전문가집단의 반발이 예사롭지 않다. 식약처가 지난해부터 추진한 국가필수의약품 목록 정비의 일환으로 지정 해제안을 발표한 이후 일부 시민단체가 반대의사를 지속적으로 제기하고 있기 때문이다. 특히 식약처가 연구사업과 여러 전문가 자문 등을 통한 검토 끝에 내놓은 지정 해제 목록에 대해 불만썩인 목소리를 내면서 식약처도 연일 당황스런 표정을 감추지 못하고 있는 분위기이다. 지난 13일 건강사회를위한약사회(이하 건약)은 앞서 8월 식약처가

정부가 9월 중 이른바 '혁신신약 가치인정 약가제도'를 공개하기로 해 국내외 제약바이오업계의 이목이 쏠리고 있다. 당초 4월 민관협의체를 통한 공개 계획에 비춰보면 5개월이나 지연된 것이다. 한마디로 '뜸'을 참 오래 들이고 있다.이는 새 약가제도에 따라 추가 소요재정이 과다하게 발생할 수 있는 점 등을 우려해 정부가 고심에 고심을 거듭한 까닭으로 보인다. 보건복지부 보험약제과 오창현 과장도 최근 국회토론회에서 구체적인 조건에 따른 재정영향 시뮬레이션을 하느라 계획보다 일정이 늦어지고 있다고 이런 사실을 인정했다. 새 약가제도의 초

"중증천식 환자들은 질식할 것 같은 증상과 공포로 고통의 나날을 보내고 있다. 어느 질환과 비교해도 심각성이 떨어지지 않는다. 그런데 증상을 획기적으로 개선하는 약제가 나왔는데도 환자들이 쓰지 못한다. 우리가 너무 관심을 갖지 않아서 생긴 문제인 것 같다."대한천식알레르기학회 지영구 이사장(단국대병원 호흡기알레르기내과 교수)이 지난 23일 국민의힘 이종성 의원 주최로 열린 토론회에서 던진 말이다. 환자들을 걱정하고 안타까워하는 임상의사의 심정이 토론회 참석자들에게 그대로 전해졌다. 지영구 이사장 뿐 아니라 주제발표자인 같은 학회 소

[단상] 코로나19라는 팬데믹이 불러온 큰 사건이 보건의료체계를 다시금 점검하는 계기가 됐다. 그만큼 전 세계 어느 국가도 새롭게 출현한 감염병으로부터 자유롭지 않은 상황이다. 과거와 달리 이동이 자유롭고 많은 현시대에서 새롭게 나타난 바이러스는 인간사회에 크나큰 위협의 존재가 됐다. 어찌됐든 코로나19는 국내의 보건의료체계의 현상황의 문제점을 그대로 드러냈고 국민의 생명을 담보로한 의료제품 수급 전쟁을 치뤄야만 했다. 초기 마스크 대란과 이후 진단키트 수급까지 급격하게 수요가 늘어난 제품에 대한 공급불균형과 품절사태는 우리 사회에

식약처는 안전관리가 핵심인 규제기관이다. 최근 산업계 육성에 식약처는 모든 방면에서 규제 개선를 목표하고 있다.그만큼 산업계에 밀접하게 다가서고 있다. 지난해 윤정부 출범 이후 산업계의 과감한 규제풀이에 나서고 있다. 식약처도 출범과 동시에 100대 규제혁신 과제를 설정해 추진 중이다. 현장의 목소리를 듣고 개선 가능성을 살피고 빠르게 제도를 만들어가고 있다. 특히 소통을 강조하며 산업계와의 초밀착을 꾀하고 있다. 이에 산업계로부터 긍정적인 평가를 받고 있다. 올해도 규제혁신 과제를 발굴하기 위해 현재 전 분야에서 의견수렴과정을 거

건강보험공단이 오는 9월 심사평가원 약제급여평가위원회 제9기 위원 재구성을 앞두고 이른바 '공단티오'를 확보하기 위해 열을 올리고 있다. 보험의약품 등재제도가 급여평가와 협상으로 이원화돼 있는 현 구조를 감안하면 이해하기 어려운 대목이다. 건보공단 고유업무인 가격 등의 협상과 사후관리만 잘 하면 되는게 아닐까?건보공단 이상일 급여상임이사는 7일 전문기자협의회 신년기자간담회에서 약평위 참여 필요성을 주장하며, 노골적으로 심사평가원 측의 '업무적 비협조'를 문제 삼았다.건보공단은 지금도 약평위에 '옵서버(observer)'로 참여하고

식약처가 윤정부 출범이후 코로나19 팬데믹에서의 '폐쇄적 행보'를 벗고 국민과 업계와의 대화에 나서고 있다. 대전환이 시작됐다. 식약처는 그간 팬데믹 이후 민원이 많다는 이유를 들어 업무 담당자의 전화번호를 삭제하고 대표전화로 대체하는 등 소통단절에 앞장, 관련 업계와 국민으로부터 적지않은 지탄을 받았왔다. 하지만 지난해 윤정부가 들어서면서 변화는 시작됐다. 우선 소통단절의 '원흉'으로 지목됐던 담당자 전화번호를 재개시하고 업계에서 요구했던 불필요한 규제를 없애기 위한 규제혁신 100대 과제를 설정하는 등 국민과 업계와의 소통을 통

중국 항암제 신약의 글로벌 시장 도전과정에서 실패라는 아픈 기억과 달리 올해 FDA의 승인 제네릭 품목 현황을 보면 뚜렷한 변화를 감지된다.우선 지난해 중국 항암제의 미국시장 도전사는 표면적으로는 실패다. 우선 중국개발 PD-1 면역항암제 3품목의 4차례 도전은 어떠한 성과도 내지 못했다.릴리는 FDA 승인도전을 포기하고 중국 이노벤트에 신틸리맙의 판권을 반환했고 노바티스와 베이진의 티스렐리주맙과 코헤루스와 준시바이오의 토리팔리맙은 기약없는 승인연기 상태다. 제조시설에 대한 실사 지연이 사유다.이외 허치메드의 췌장암 치료제 수루파티

요양급여에 관한 사항을 정하고 있는 현행 국민건강보험법은 궁극적으로는 국민보건 향상과 사회보장 증진에 이바지할 것을 목적으로 하는 법률이다.이에 맞지 않게 부정한 방법으로 요양급여비용을 편취하거나 개인정보를 누설한 자에 대한 처벌규정도 담고 있다. 법이 지향하는 목표를 이뤄가면서 동시에 건강보험제도의 지속가능성과 재정관리의 안정성을 담보하기 위한 조치들을 법률을 통해 규율하고 있는 것이다.당연히 부당하게 요양급여비용을 편취한 자에게는 우선적으로 부당금액 환수조치가 이뤄진다. 불법리베이트 약제에 대해서도 마찬가지다. 불법리베이트는 불