식약처, 환자 안심 '첨단 의료제품 관리 강화' 나선다
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식약처, 환자 안심 '첨단 의료제품 관리 강화' 나선다
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.12.02 22:59
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내년도 예산 6110억원 확정...전년대비 518억원 증액
임상시험약 안전성 정보보고제 등 백신·치료제 안전관리
화순 백신안전기술지원센터 운영에 66억원 배정
치료제・백신개발 임상시험 안전관리 강화에 9억원
의약품 설계기반 품질고도화 시스템에 52억원 투입

환자가 안심할 수 있는 첨단 의료제품 관리 강화에 내년에 429억원이 투입된다.

식약처는 2일 국회 본회의를 통해 내년도 예산 6110억원으로 확정됐다. 전년대비 518억원이 증액됐다.

내년 예산안은 '안전한 식의약, 건강한 국민'을 목표로 코로나19 성공적 극복을 위한 치료제·백신 등 방역물품 개발·공급 및 안전관리 예산을 최우선으로 반영했다.  이외에도 첨단 의료제품 관리 강화, 미래대비 안전기반 구축에 중점, 먹을거리 안전확보을 두고 편성됐다.

먼저 코로나19 대응 제품개발・공급 및 안전관리 강화의 경우 첨단 신기술을 이용한 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강하게 된다.

코로나19 백신・치료제의 국내 개발 촉진을 위해 임상시험 공동심사 등 신속 지원체계를 구축하고, '임상시험약 안전성 정보보고제'(DSUR: Development Safety Update Report) 운영 등 백신・치료제의 사용단계 안전관리도 강화하게 된다.

'백신안전기술지원센터'를 통해 국내 필수백신 개발을 지원하고, 감염병 진단키트 등 체외진단의료기기 성능검사 실험실을 신규 설치해 K-방역물품에 대한 품질관리 강화, 코로나19 치료제‧백신‧마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D)도 확대된다.

코로나19 대응 제품개발 및 안전 강화에 총 265억원이 배정됐다. 백신 등 생물학적제제 국가검정은 61억원, 치료제・백신개발 임상시험 안전관리 강화는 신규 9억원이 투입된다.

체외진단의료기기 전용 특수실험실 신축에 10억원, 체외진단의료기기 제품화 및 기술지원 9억원, 화순 '백신안전기술지원센터' 운영 66억원, 방역물품 허가·심사 평가기술 연구 110억원이 배정된다.

첨단 의료제품 관리 강화도 이뤄진다. '첨단바이오의약품 규제과학센터'를 설치하고 환자에게 사용되는 첨단바이오의약품 장기추적조사 등 전주기 안전관리가 강화된다.

혁신의료기기·소프트웨어 등에 대한 제품화 지원 및 맞춤형 안전관리 체계를 구축 운영하고, 제약 스마트 공장에 필요한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD : Quality by Design) 모델 개발・보급을 확대(6개 제형, 12개 모델)된다.

또 의료현장에서 생산되는 빅데이터 및 첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 평가기반 연구(R&D)를 실시해 허가심사 전문성을 제고하게 된다.

첨단바이오의약품 규제과학센터 운영에 9억원을, 첨단바이오의약품 장기추적조사 시스템 구축(정보화)에는 29억원, 혁신의료기기 제품화지원, 소프트웨어 제조기업 인증 등은 5억, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 도입은 52억원, 차세대 의료제품 평가기반 구축는 41억원, 의약품・의료기기 안전관리는 293억원이 배정됐다.

포스트 코로나 시대, 미래대비 '선제적 안전기반 구축'도 함께 진행된다.

첨단 정보통신기술 기반의 비대면 업무환경 조성 및 영상기반 원격 안전관리 시스템을 구축하고, 국민 체감형 안전 데이터 생성 및 식의약 데이터 융합・분석 플랫폼 구축 정보화전략계획(ISP)을 수립하게 된다.

'국가생약자원관리센터'(준공 내년 10월)를 통해 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존 및 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고 규제과학 인재 양성사업(R&D)을 통해 바이오헬스 산업현장에 필요한 맞춤형 전문인력 양성을 지원하게 된다.

구체적으로 디지털 기반의 비대면 민관 협업체계 구축에 5억원을 비롯해 식의약 데이터 융합・분석플랫폼 ISP 수립은 10억원, 배양육 등 바이오 식품소재 안전관리 기반구축 3억원, ISO17025 확대 및 국가표준실험실 운영 15억원, 제주 국가생약자원관리센터 신축에 156억원이 투입된다. 규제과학 인재 양성사업은 31억원으로 2025년까지 총 215억원을 투자해 600여명 맞춤형 전문가를 육성할 계획이다.


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