HK이노엔걸음 기부로 소아청소년 당뇨인에 장학금 전달 HK이노엔(HK inno.N)이 걸음 기부 캠페인 ‘걸음엔 이노엔’을 통해 소아청소년 당뇨인들에게 장학금을 전달했다. HK이노엔은 서울 사무소(서울 중구 을지로 소재)에서 열린 장학금 전달식에서 소아청소년 당뇨인들을 위해 조성된 장학금 5천만원을 한국소아당뇨인협회에 기부했다. 이 날 행사에는 HK이노엔 곽달원 대표, 한국소아당뇨인협회 김광훈 회장을 포함한 관계자들이 참석했다. HK이노엔은 지난 해 11월 7일부터 한 달간 한국소아당뇨인협회와 걸음 기부 캠페인 ‘걸음엔 이노엔’ 시

한국GSK의 만성B형간염치료제 헵세라정 등 기등재의약품들이 품목허가 자진취하 등으로 약제목록에서 무더기 삭제된다.CCB계열 고혈압치료제 아젤니디핀 성분 약제과 펙수프라잔염산염 성분 저함량 제품 등은 새로 등재된다.보건복지부는 약제급여목록 및 급여상한금액표를 이 같이 개정해 26일 공개했다. 시행일은 2월1일부터다.공개내용을 보면, 2월부터 신규 등재되는 약제는 총 80개다. 먼저 인트로바이오파마 아젤블럭정 등 아젤니디핀 성분 약제 8mg과 16mg, 각 5개 씩 총 10개 품목이 새로 목록에 오른다. 상한금액은 8mg 210원, 1

의약품 등 경제적 이익 제공 지출보고서 작성대상 요양기관이 10만개가 넘는 것으로 파악됐다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '지출보고서 작성을 위한 의료기관 현황자료'를 제약단체를 통해 제약사 등에 송부했다.26일 관련 업계에 따르면 정부는 관련 법령에 따라 올해부터 경제적 이익 지출보고 실태조사를 실시할 예정이다. 실제 업무는 위탁받은 심사평가원이 진행한다.이와 관련 심사평가원은 의약품공급자와 의료기기제조업자 등이 지출보고서를 작성하고 제출할 때 활용할 수 있도록 요양기관 현황 자료를 공유했다.구체적으로 해당 자료는 2022

전문의약품 제네릭 품목의 상당수가 특정 시도지역에서만 제한적으로 유통되고 있는 것으로 조사됐다.뉴스더보이스는 유비스트의 협조를 얻어 제네릭 경쟁이 치열한 특정 성분의 지역별 처방조제액을 분석한 결과 조사대상 125품목중 20%가 넘는 28품목이 전국 17개 시도지역의 절반에 못미치는 8개 지역 이하에서만 유통됐다.말 그대로 20% 정도의 제네릭은 서울-경기지역, 전라지역, 경상지역 등 특정지역에서는 처방조제가 이뤄지지만 나머지 지역에서는 아예 유통이 되지 않는 품목이다.27품목의 급여등재 시점은 최초급여 용량기준 모두 2019년 이

"K-제약의 위상은 우리가 높인다."HK이노엔과 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)제제가 해외진출에 날개를 달며 K-제약 위상을 올리는데 기여하고 있다. 27일 관련업계에 따르면 대웅제약 펙스클루(펙수프라잔염산염)와 HK이노엔 케이캡은 해외 시장 진출을 위한 각 국가 허가작업과 기술수출에서 뚜렷한 성과를 보이고 있다. 먼저 케이캡은 올해 1월 기준 중국과 필리핀을 포함한 35개 국가에서 출시됐다. 몽골과 인도네이사, 싱가포르 등은 허가 승인을 받았고, 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가만 27개

당뇨병치료제 '다파글로플로진' 함유 복합제와 항암제 '카르보플라틴'제제에 대한 허가사항이 변경된다.식약처는 26일 미국 식품의약품청(FDA)의 당뇨병치료제 '다파글리플로진' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과와 유럽 의약품청(EMA)의 진행성 상피성 난소암-소세포폐암치료제 "카르보플라틴" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다. ​먼저 다파글리플로진제제는 '투석 중인 환자'의 경우 투여하지 말 것을 새롭게 추가했다. '카르보플라틴' 성분

신속심사 1호인 대웅제약의 '엔블로정'이 식약처의 전폭적인 지원으로 빠른 허가를 받은 성공적인 사례로 꼽혔다. 대웅제약은 26일 오후 3시 제약바이오협회에서 열린 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’에서 신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표했다.이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석했으며, ▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개

HK이노엔케이캡, ‘중남미 1위’ 브라질에 기술 수출대한민국 30호 신약 케이캡이 35번째 해외 진출국으로 중남미 의약품 최대 시장인 브라질을 선택했다. 이번 브라질 기술 이전 계약으로 케이캡은 북미와 중남미 등 아메리카 시장을 모두 접수하는 쾌거를 이뤘다.HK이노엔(HK inno.N)은 최근 브라질 대형 제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 기술 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마는

블루프린트 메디신의 아이바키트(Ayvakit, 아바프리티닙)의 비만세포증 관련 추가 적응증 FDA 승인신청이 수락됐다.블루프린트 메디신은 23일 무통성 전신 비만증을 추가적응증으로 진행한 아이바키트의 FDA 에 승인신청이 우선심사 경로로 승인됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 5월 22일로 잡혔다.승인신청 기반 임상은 PIONEER 2상(NCT03731260). 이전 치료경험이 없는 전신비만세포증 환자 대상으로 진행한 임상에서 24주차 총 증상점수(TSS) 15.6점이 감소(위약군 9.2점)했다. 아이바키트는2020년 1월 위장관 기

대변을 기반으로 대장암과 진행성 선종 진단을 위한 가정용 진단기에 대한 FDA에 시판 전 승인(PMA, Premarket Approval) 신청서가 제출됐다.지노스코피(Geneoscopy)는 24일 대변을 이용 대장암과 암진행 위험을 갖는 진행성 선종 진단을 위한 비침습성 가정용 검사기에 대한 승인신청서를 FDA 제출했다고 발표했다. 해당기기는 2021년 혁신의료기기를 지정을 받은 바 있다.지노스스코피는 45세 이상 5천만명이 대장암 검사를 받을 자격이 있으나 대장내시경 같은 침습적 특섣으로 인해 검사를 받지 않고 있으며 이러한 검

신약조합이 미국 바이오 이니셔티브에 대한 대응차원의 제약-바이오산업계의 의견조사를 진행했다.한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 지난해 9월 미국 정부가 미국 내 바이오산업 전반의 자국 내 생산 등을 강조하는 ‘국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(이하 바이오 이니셔티브)’ 행정명령을 발표한 가운데 과학기술정보통신부의 요청에 따라 정부 차원의 대책 마련을 위해 국내 제약·바이오산업계 의견조사를 실시했다고 밝혔다.미 정부가 발표한 ‘바이오 이니셔티브’는 전기차와 반도체에 이어 바이오의약품에 대해 미국 내 생산을 보장하기 위한 정책으

생물학적제제 등에 이어 냉장-냉동 보관 의약품 유통시 콜드체인 등을 통해 지켜야할 기준이 새롭게 조정된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 1월 26일 입법예고하고 3월 27일까지 의견을 받는다.현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된

보건의약계 대표적인 '입법흑역사'로 꼽힐만한 리베이트 급여정지제도를 실질적으로 없애는 입법안이 나와 관심을 모으고 있다. 최초 리베이트 급여정지 입법안이 발의되고, 두번의 '반성적 입법'이 이뤄진데 이은 네번째 법률안이다.더불어민주당 김민석 의원은 이 같은 내용의 국민건강보험법개정안을 지난 19일 대표 발의했다. 리베이트 위반 적발횟수에 따라 약가인하와 급여정지를 적용할 수 있도록 돼 있는 현행 규정을 삭제하고, 과징금만을 부과할 수 있도록 변경하는 내용이 골자다.25일 법률안 신·구조문 대비표를 보면, 현행 건강보험법은 리베이트

코로나19의 영향력 속에서도 저성장 기조를 이어갔단 글로벌 의약품 시장이 2027년까지 아시아·태평양을 중심으로 안정적인 성장세를 이어갈 것이라는 전망이 나왔다. 글로벌 의약품 시장에서 주목을 받고 있는 종양학 분야와 면역학 분야는 각각 13~16%, 3~6%대 성장세를 이어갈 것으로 예측됐다. 아이큐비아가 최근 발표한 'Global Use of Medicines 2023'에 따르면 향후 5년 동안 의약품 시장의 성장 동력은 코로나19 백신이 이끌어 가면서 2024년까지 팬더믹 이전의 성장세로 복귀할 것으로 내다봤다. 코로나19 치

식약처가 국내외 첨단재생의료 임상연구 실사례 분석을 통해 임상연구와 허가심사를 연계하는 방안을 찾는다. 식약처가 4000만원의 예산을 투입해 '첨단바이오약 허가심사와 첨단재생의료 임상연구 사례분석-연계방안'을 마련한다. 연구는 오는 11월말까지이다. 구체적으로 국내외 승인되 첨단재생의료 임상연구 승인시 제출자료를 분석하게 된다. 여기서 임상연구는 고위험 4건, 중위험 5건 등이 있다. 또 미국이나 유럽, 일본 등 해외 주요국가 첨단재생의료 임상연구 사례를 분석하게 된다.뿐만 아니라 해외 주요국의 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약

판매를 촉진하기 TV광고를 진행하는 전문의약품의 70%는 치료 가치 또는 혜택이 낮다는 연구결과가 발표됐다.하버드대 예일대 등 연구진은 2015년 9월부터 2021년 8월까지 TV 광고를 가장 많이 진행한 81개 약물의 치료가치를 조사한 연구결과를 최근 자마 오픈 네트워크를 통해 발표했다. 우선 약물의 치료가치의 기준은 캐나다, 프랑스 독일의 독립적인 의료기술평가(HTA) 자료를 기반으로 등급을 매겼다. 치료가치가 평균 보통 이상의 평가 품목은 고가치 약물로, 평가가 혼재된 경우 가장 높은 등급의 기준점으로 삼았다.81개 약물중 7

다케다는 허치메드의 대장암치료제 '프루퀸티닙'( fruquintinib) 중국외 글로벌 판권을 확보했다.프루퀸티닙은 2018년 대장암 3차요법으로 중국 승인을 받은 약물로 릴리가 상품명 엘루네이트('Elunate')로 중국내 판매중인 품목이다.다케다는 23일 중국 허치메드의 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR) 1,2,3 티로신 키나제 억제제 프루퀸티닙에 대한 글로벌 판권을 선불금 4억 달러와 마일스톤 추가지불금 최대 7억 3천만 달러 지급을 조건으로 확보했다고 발표했다.중국외 승인 국가는 없으며 지난해 12월 19일 허치메드는 프루

HK이노엔표적 골 질환 치료제 '데노수맙' 바이오시밀러 도입HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다.HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에

앞으로 각 유럽 국가를 대상으로 진행하는 임상시험이 한 채널로 통일된다. 이에 따라 유럽 지역 진출을 위해 각 국가별로 진행했던 임상시험이 2025년부터 한 번의 신청으로 간소화될 전망이다. 유럽의약품청(EMA)은 최근 모든 임상시험을 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 통일하는 방안을 공표했다. 앞서 EMA는 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 하는 임상시험규제법을 2014년 발표한 바 있다. 관련 법에 따라 올해 1월 31일부터 신규 임상시험은 의무적으로, 2025년 1월 31일부터는 모든 임상시

산도스는 아스텔라스의 항진균제 마이카민(성분 미카펑긴)을 인수한다.노바티스는 24일 산도스가 아스텔라스의 예키노칸딘 계열의 항진균제 마이카민(국내 동일 상품명)에 판권을 인수하는 계약을 맺었다고 발표했다.마이카민은 22년 3월 31일 종료 회계년도 기준 189억엔(한화 약 1800억원)의 연매출을 올린 품목으로 2005년 FDA로 부터 칸디다 감염증을 적응증으로 승인 받았다. 20년 4개월 이상 소아환자까지 그 적응증을 확대했다.예키노칸딘 계열 항진균제는 화이자의 아니둘라펀진(상품명 에락시스), MSD의 카스포펀진(상품명 칸시다스)