5일 발표된 포춘 미국 500에는 지난해와 동일하게 15개 미국 소재 제약사가 포함됐다.글로벌 매출순위와 동일하게 화이자와 존슨앤존슨이 가장 높은 순위에 이름을 올렸다. 22년 순위와 비교하면 화이자, 버텍스를 제외한 13개 제약사의 순위가 떨어졌다. 타 산업분야에 비해 제약산업의 성장세가 상대적으로 둔화되고 있음을 시사한다. 또 미국제약사간 순위바꿈은 화이자와 존슨앤드존슨, 엠에스디와 애브비, 버텍스와 조에티스 사이에서 발생했다. 반면 민간건강보험(PBM 병행), 도매, 체인약국 등의 큰 변화가 없이 순위를 유지했다. 즉 의약품

유나이티드제약바이오켐제약과 베트남 호치민 의약학대학과 필수 기초 원료의약품 공동연구개발 협약한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 한국바이오켐제약(대표 송원호)이 호치민 의약학대학과 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결하면서 주요 원료 의약품 개발 및 실생산을 가속화하기 위한 각각의 전문 지식과 원천 기술을 공유 발전시킬 수 있게 됐다. 한국유나이티드제약과 합성의약품 자회사 한국바이오켐제약은 베트남 호치민 의약학대학(University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City 학장 Dr. Thanh

메디케어 약가협상법이 가져다줄 나비효과가 현실화될 가능성이 높이는 사건이 발생했다.업계는 메디케어 약가협상에 따라 결정된 최대공정가격(MFP)이 65세 이상 메디케어 공보험 가입자에 국한되지 않고 모든 미국국민에게 적용되는 고정약가될 가능성 매우 높다는 점에 대해 크게 우려하고 있다.특히 민간보험업계가 협상약가를 참조, 약가조정을 요구하고 비보험 약가 역시 상한가를 강제하는 방식으로 활용되면서 사실상 모튼 유통 약가의 통제가 이뤄지는 나비효과의 발생가능성이 제기돼 왔다.실제 라스베가스 등으로 유명한 네바다주 의회는 메디케어 약가협상

한국에서 신약의 출시 비율은 5%에 불과해 OECD 국가 평균 18%에 4분의 1에 해당하는 수준을 보이는 것으로 나타났다. 또 항암제와 희귀질환 신약이 글로벌 출시 이후 한국에서 비급여 출시되기 까지 걸리는 시간은 27~30개월 정도로 나타나 일본 18~21개월에 비해 최대 9개월 가까이 차이를 보이는 것으로 조사됐다. 이 같은 결과는 한국글로벌의약산업협회가 발간하는 ‘글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)’를 통해 드러났다. 보고서에 따르면 글로벌 최초 출시 후 1년 이내

5월 원외처방조제액 규모는 1조 6658억원으로 전년 동월대비 두자리수 성장세를 보였다. 또 성장세는 동네의원이 주도했다.유비스트의 D1 Sale 데이터 기준 5월 원외처방조제액은 1조 6658억원으로 전년동월 1조 4627억원 대비 13.9% 증가했다.이중 상급종병 원외처방조제약은 3152억원, 종합병원은 3323억원 등으로 비중은 18.9%, 19.9%로 20%선을 넘지 못했다. 병원급은 1107억원으로 비중은 6.6%였다.또 전년동월 대비 원외처방액 증가율은 상급 9.2%, 종병 9.3%, 병원 8.8% 등 증가한 수치다.반면

로슈와 애브비가 독일 건강보험(공보험) 재정 안정화법(GKV-FinStG)에 반발, 헌법소원을 제기했다.로슈와애브비 독일법인은 지난 5월 24일과 31일 카를수루에 소재 연방헌법재판소에 건강보험 적자를 해소하기 위해 시행되고 있는 재정 안정화법(GKV-Finanzstabilisierungsgesetz/GKV-FinStG)이 평등한 대우을 받을 기본권을 침해했다며 헌소를 제기했다고 밝혔다.지적된 문제 재정안정화법에 다르면 승인된 표준요법과 동일한 혜택을 제공하는 신약의 경우 최대 10% 더 약가가 저렴해야한다는 재정절감정책으로 이는

환자가 휴대 부착하는 전기장 종양치료요법이 폐암환자의 전체생존기간을 개선, 폐암치료의 새옵션으로 부상했다.노보큐어(Novocure)는 6일 미국임상종양학회(ASCO)통해 화학요법 후 4기 비소세포폐암 대상으로 기존 항암제 단독요법과 비교 NovoTTF-200T 전기장 장치를 사용하는 TTFields(150kHz)과의 병용요법에 대한 LUNAR 3상(NCT02973789)임상결과를 발표했다.전체적으로 단독요법 대비 전자기장치+항암제 병용요법은 전체생존에서 3개월 개선(HR 0.74) 효과를 제시했다. 병용요법군(137명)의 전체생존기

의약품 등 경제적 이익 지출보고서 제도의 수용성을 높이기 위해서는 업체가 영업비밀 보호를 위해 요청할 경우 한시적으로 지출보고 공개를 보류할 수 있는 장치가 마련될 필요가 있다는 정책 제안이 나왔다.국립중앙의료원 응급의료정책연구팀 최연미 팀장 등은 건강보험심사평가원 학술지 'HIRA Research' 제3권 1호에 게재된 '의약품·의료기기 유통 투명성 제고를 위한 제외국 지출보고 제도 운영 현황: 4개국을 중심으로'라는 제목의 논문에서 이 같이 강조했다.해당 논문은 심사평가원 DUR관리부 김병수 부장, 심사평가연구실 의약기술연구부

유럽 허가 획득에 성공한 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리(성분 에쿨리주맙)가 국내 시장 진입을 위한 허가 작업을 진행 중인 것으로 확인돼 주목된다. 8일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난해 7월 식약처에 에피스클리에 대한 허가 신청을 접수했다. 식약처의 바이오시밀러 허가 절차가 통상적으로 6~12개월 가량 소진되는 점을 감안하면 에피스클리의 국내 허가 취득은 이르면 7월을 기점으로 가능할 것으로 보인다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobi

식약처가 조만간 현장의 목소리를 최대한 반영한 '식의약 관련 규제혁신2.0'을 발표할 전망이다. 식약처는 현재 규제개혁법무담당관을 중심으로 해당 규제혁신 과제를 최종 검토중인 것으로 알려졌다. 정확하게 얼마만큼의 과제를 선정하게 될 지는 밖으로 전해지지 않았지만 최소 지난해 규제혁신 100대 과제에 비슷한 수준은 되지 않겠냐는 전망이 내부적으로 흘러나오고 있다. 이는 식약처 처-차장 직속 부서를 제외한 사업국 10곳에서 많게는 10개 이상, 적어도 5~10개 정도의 과제를 선정되고 나머지 부서에서 내용이 추가될 경우 가능한 상황.

타그리소의 다양한 효과 데이터에도 불구 부족했던 전체생존의 이점이 검증됐다.아스트라제네카는 4일 미국임상종양학회(ASCO)와 뉴잉글랜드 저널오브 메디신(NEJM)에 동시공개한 ADAURA 3상 장기추적 결과에 따르면 수술후 보조요법의 5년 전체생존율(1b~3A기)은 타그리소군 88%대 위약군 78%였다(타그리소 투약군 339명, 위약 343명).2~3A기 환자기준으로는 85%대 73%로 전체적으로 환자 10명당 1명이 더 생존했다. 또 사망에 대한 전체 위험은 51% 낮췄다.이는 2~3A기 환자에서의 전체적으로 데이터 성숙도 21%

동아제약가그린 피치민트 향 출시동아제약(대표이사 사장 백상환)은 가그린 피치민트 향을 새롭게 출시했다고 7일 밝혔다.이번에 선보이는 피치민트 향은 올 여름에만 판매되는 한정 제품이다.달달한 여름 제철 과일 복숭아 향을 베이스로 산뜻한 민트 향이 더해져 입 속을 상쾌하게 해주며 투명한 가그린 용기에 카카오프렌즈 복숭아 캐릭터 ‘어피치’ 디자인이 적용됐다.가그린 피치민트 향은 구취 제거와 충치 예방 효과는 물론 에탄올 무첨가로 자극 없이 산뜻하게 사용할 수 있다. 또한, 휴대가 용이한 100ml사이즈와 가족 모두가 함께 사용이 가능한

노보노디스크는 기업인수를 통해 스마트 약물전달장치인 말리아(Mallya)와 지역사회 획득 폐렴치료를 위한 항생제 누지라(Nuzyra)를 확보하게 됐다.노보노디스크는 5일 프랑스 소재 바이오코프(Biocorp)의 과반수 이상의 의결지분을 인수하기 위한 독접 협상에 착수했다고 발표했다.바이오코프의 상용화품목은 스마트 센서가 부착돼 블루투스와 연결, 투약 일시 등이 스마트 폰 등에 자동 저장되는 약물전달장치 말리아 등이 있다. 노보노디스크의 인슐린제제(예 플렉스터치)나 주사제형의 당뇨 및 비만치료제 등에 접목가능한 의료기기로 19년 유럽

CRO 기반 신약개발기업인 클립스비엔씨가 대한적십사자와 함께 용산빵나눔센터에서 '사랑의 빵나눔' 봉사활동을 진행했다.이번 봉사활동은 클립스비엔씨가 창사 이래 처음으로 시행한 사회공헌 활동이다. 나눔의 가치를 리더들의 솔선수범을 통해 사내에 전파하기 위해 약 25명의 임직원이 참석했다.이날 클립스비엔씨 임직원들은 대한적십자사의 서울 용산빵나눔터를 방문해 용산구 내 희망풍차 결연세대에 전달할 빵을 만들었다. 4시간여 동안 영양찰떡빵과 호두단팥빵 각각 150여개씩, 반죽부터 포장까지 전 과정을 함께 참여했다.지준환 대표이사는 "임직원들의

식약처가 체외진단의료기기 분야에 ‘맞춤형 신속 분류 제도’를 도입한다.식약처는 7일 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 6월 27일까지 의견을 받는다.앞서 지난해 9월부터 '식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 의료기기 분야에서 이미 도입·운영중이며 제도도입 근거를 마련하기 위해 개정된 것이다. 개정안의 주요 내용은 ▲신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 ▲의료기기판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가 ▲품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화이다. 기존

존슨앤드존슨과 레전드바이오의 카빅티가 레날리도마이드 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 초기치료요법으로 긍정적인 결과를 제시했다.지난 4월 사전유출된 정보에 더해 양사가 5일 미국임상종양학회(ASCO)와 NEJM에 동시 공개한 CARTITUDE-4 3상(NCT04181827) 3상 임상결과는 CAR-T 세포치료제의 한계와 그 한계때문에 조기 치료요법으로 전진배치의 필요성을 동시에 제시하는 임상 결과를 발표했다.주요임상 결과 데이터만 간략히 살피면 카빅티(208명), 표준치료(211명)의 무진행생존기간은 중앙값 15.9개월의 추적결과,

사용량-약가 연동협상(PVA) 제도 개선논의를 위한 협의체가 오는 11월까지 반년간 이어진다. 당초 계획보다 2개월 이상 논의기간이 늘어난 것이다.건강보험공단은 지난 1일 PVA개선협의체 첫 회의를 열고 이 같이 협의체 운영계획을 안내했다. 이날 회의에는 알려진대로 건보공단과 제약3단체(제약바이오협회, 바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회) 소속 관계자들이 참석했다. 또 보건복지부 담당자인 이하림 사무관도 함께 했다.이날 회의는 관련 연구용역 결과를 공유하고 제약계가 질의하거나 의견을 제시하는 순서로 진행됐다. 발표는 연구용역을 수행

MSD는 메디케어 약가협상법안은 협상이 아닌 강탈이라며 반발, 미국 복지부를 상대로 소송을 제기했다.MSD는 6일 컬럼비아 특별구 지방법원에 미국 복지부(HHS)와 메디케어 메디케이드 서비스센터((CMS)를 상대로 인플레이션 감소법에 포함된 메디케어 약가협상법안은 수정헌법 1조와 5조를 위반이라며 해당 프로그램의 진행을 금지해줄 것을 요구하는 소장을 제출했다.소장에서 MSD는 약가협상법은 사살상 약가인하를 전제로 하는 만큼 협상이 아닌 강탈이라며 공공용동 사용시 정당한 보상을 하도록 규정한 수정헌법 5조의 명백한 위반이라고 주장했다

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 기존보다 더 젊어진 본부장 체계로 조직이 새롭게 재편됐다.7일 관련업계에 따르면 최근 KRPIA는 정책(GA, Government Affairs)부분 본부장에 장원영 본부장을 선임하면서 본부별 조직 세팅을 마쳤다. PA컴즈(대외협력, 커뮤니케이션) 부분에는 신지원 본부장이, 약가(MA, Market Access)부분 본부장에 김보라미 본부장이 있다. KRPIA는 GA를 담당하는 장원영 본부장은 지난 5월 말 영입하며 임시 ‘본부장’ 체제로 조직 세팅을 마쳤다.이와함께 MA 부분에는 김미경 베

의약품을 개발하기 위해 준비하는 임상시험의약품이 검토 분류상 어디에 포함돼야 할지 애매모호한 사례가 최근 제기돼 주목된다. 식약처는 지난달 3일 일련 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록을 최근 공개했다. 민원인이 신청한 임상시험계획 승인 심사를 위한 자문하는 자리였다. 이날 중앙약심 회의의 핵심은 신청인의 임상시험의약품이 기존 형태가 아닌 새로운 형태였다는 점에서 이목이 모아진 것. 신청 임상시험의약품은 '인체지방유래 줄기세포추출물 주사제'로 세포배양을 통해 얻어지는 특정단백질 혼합물이었다. 이날 중앙약심 위원들은 해당 주사제