정부가 의욕적으로 추진한 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 급여 재평가가 암초에 빠졌다. 정부 스스로도 '진퇴양란'을 거론한 것으로 알려졌다. 그야 말로 앞으로 나가기도 어렵고, 뒤로 빠질 퇴로도 마땅치 않다. 이런 와중에 재협상명령과 급여삭제 중 하나를 택일해야 할 상황인데, 결정시점이 임박했다는 후문이다.9일 관련 업계에 따르면 양윤석 복지부 보험약제과장은 지난 6일 열린 약제급여평가위원회에서 콜린알포세레이트 급여 적정성 평가 이후 진행상황에 대해 보고했다.선별고시 개정안을 공고한 지난해 8월부터 건보공단 약품비 환수 협상명

[분석] 국회회의록으로 본 쟁점법안(2)=일명 '1+3' 약사법개정안"생동성 시험자료 품목 제한, 즉 '1+3'에 대해서는 업계 이견은 없다. 다만 중견·중소기업 급의 경우 자료제출의약품에 대해 우려하는 의견을 개진하고 있다." 이른바 '1+3' 생동·임상시험자료 이용 횟수제한 법안에 대해 김진석 식약처 차장이 4월28일 제1법안심사소위원회에서 언급한 말이다.9일 국회가 공개한 회의록을 보면, 서영석 의원(생동 1+3)과 서정숙 의원(자료제출의약품 1+3)이 각각 대표발의한 2건의 약사법개정안, 이 쟁점은 생각보다 쉽게 제1법안소위

HK이노엔의 'P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 위식도역류질환치료제 케이캡정(테고프라잔)이 재협상까지 진행한 끝이 최근 사용량-약가 연동 협상(PVA)을 타결한 것으로 확인됐다.한국애브비의 만성림프구성백혈병치료제 벤클렉스타정(베네토클락스) 3개 함량제품은 급여범위 확대를 위한 협상이 마무리됐다. 건강보험공단은 5월7일자로 이 같이 협상완료약제 현황을 공개했다.공개내용을 보면 케이캡정50mg, 벤클렉스타정10·50·100mg의 협상이 최근 완료됐다.앞서 케이

일선 국내외 제약사들이 원료수급 문제로 자사 제품을 제대로 공급하지 못하는 일이 이어지고 있다.유통업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아는 최근 '로벨리토정'이 해외제조원의 원료 공급 이슈로 인해 일부 포단단위에 따라 품절이 발생할 예정이라고 밝혔다. 공급중단은 5월초이며 공급재개는 중순경이 될 것이라고 덧붙였다.문제가 된 제품은 '로벨리토정150/10mg'이다. 로벨리토정150/10mg은 30T/팩과 100T/BTL 포장단위로 공급되고 있으며 동일용량 30T/BTL은 정상적으로 긍급되고 있다.신풍제약도 '신풍아미카신황산염주사액' 25

'오메가3 산에틸에스테르90'이 피타바스타틴을 밀어내며 고지혈증 치료제 시장에서 4위 성분으로 한단계 올라섰다.10일 뉴스더보이스는 유비스트의 협조를 얻어 ATC기준 30개 성분의 고지혈증치료제 시장의 변화를 살핀 결과 스타틴과 함께 병용 사용되는 오메가3와 피브레이트 계열의 약진이 두드러졌다. 심혈관 위험이 있는 환자에게 중성지방 조절약제 사용이 증가하는 치료트렌드가 그 이유다. 오메가3 성분은 지난해 839억원대로 고지혈증시장 점유율 4.99%에서 올 1분기 5.52%까지 끌어올렸다. 피타바스타틴(5.44%)을 근소하게 앞지르며

어린이날과 어버이날이 연이어 있던 지난주였습니다. 또 극심한 황사와 강한 바람이 주말에 밀려왔습니다. 5월의 초 일선 제약사들은 1분기 실적과 함께 많은 소식을 전해왔습니다. 5월3일부터 7일까지의 소식을 묶었습니다. 3일, 광동제약이 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 'ISO 37001(부패방지경영시스템) 사후심사 적합 판정'을 획득했습니다. 이는 윤리경영과 공정거래법 준수의 전사적 실천을 재확인한 것입니다. 한국유나이티드제약이 개발 중인 코로나19 흡입 치료제 'UI030'이 영국발 변이 바이러스에도 우수한 항바이러스 효과

바이오벤처 관련 3번째 웨비나 '바이오벤처 법적 생태계Ⅲ'가 오는 12월 오전 10시부터 '줌 웨비나'로 열린다. 이번 주제는 규제와 규제기관이다.이화여자대학교 생명의료연구소와 바이오헬스케어협회가 공동 주최하는 이날 행사는 이원복 이대 법학전문대학원 교수의 사회로 진행되며, 박종국 김앤장 변호사가 '디지털 헬스의 규제', 조원호 미국 코빙톤앤벌링 법률사무소 변호사가 '미국 해치왁스먼 제도 운영과 FDA의 역할', 박성민 HnL법률사무소 변호사가 '식약처 행정처분-허위자료 제출, 임의 제조사례와 조건부 허가 사례를 중심으로' 등을 주

대원제약이 이상지질혈증 치료제 '리토젯정' 3종을 출시했다.리토젯정은 에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용되는 치료제다.에제티미브는 콜레스테롤이 소장에서 NPC1L1이라는 단백질 통로를 통해 인체로 흡수하는 작용을 저해함으로써 콜레스테롤을 감소시켜 주며, 아토르바스타틴은 스타틴 계열의 약물로 콜레스테롤의 전 단계인 메발론산의 생성 과정에서 HMG-CoA 효소를 차단, 콜레스테롤의 합성을 저해한다.한국지질동맥경화학회의 이상지질혈증 치료 지침에 따르면 스타틴 단독 요법에

머크의 의약품 사업부인 한국머크 바이오파마(총괄 자베드 알람)는 어버이날을 맞아 7일 보건복지부 산하 독거노인종합지원센터(센터장 김현미)에 마스크와 식품 키트를 전달하는 ‘굿모닝 캠페인'을 진행했다.이번 캠페인을 통해 한국머크 바이오파마는 국내 5개 도시(서울, 대전, 대구, 부산, 광주)의 120여 독거노인들에게 건강증진 선물과 임직원이 직접 작성한 편지를 전하며 코로나19로 더 어려운 시간을 보내고 있을 어르신들을 응원했다.아울러 독거노인의 건강과 안부를 확인하기 위해 대전과 대구 지역 임직원들은 기관을 직접 방문해 ‘마음 잇는

노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 지난 4일, 주한 덴마크 대사관과 덴마크의 완구 브랜드인 레고와 함께 ‘2021 옥토 프로젝트’에 참여, 150개의 덴마크 옥토 인형과 레고 장난감을 양산부산대학교병원 소아 환자들에게 전달했다.이번 옥토 프로젝트 행사에는 노보 노디스크제약 임직원과 덴마크 대사관에서 제작한 150개 옥토 인형 및 레고 장난감과 더불어 정읍여자고등학교에 재학 중인 4명의 학생이 직접 제작한 옥토 인형이 함께 기부됐다.특히 옥토 인형제작에 참여한 학생들은 소아 환우의 회복을 돕는 인형을 손수 제작하게 되어 뿌

휴젤이 이번에는 중남미 시장에 눈을 돌렸다.휴젤은 지난 4월 콜롬비아 식품의약품규제당국(INVIMA)으로부터 '히알센스 플러스(HyalsensePlus, 리도카인 함유 제품)' 3종 제품에 대한 품목허가를 취득했다고 7일 밝혔다. 휴젤이 콜롬비아에 자사 HA필러 제품의 품목허가를 취득한 건 지난 2015년 ‘히알센스(Hyalsense, 리도카인 미함유 제품)’ 시리즈 3개 제품을 출시한 이래 2번째다.이번 허가 승인 제품은 ▲히알센스 파인 플러스(Hyalsense Fine Plus) ▲ 히알센스 울트라 플러스 (Hyalsense U

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 5월 4일 사람을 대상으로 최초 투여된 RZ402 1a상 관련 긍정적인 최상단(topline) 결과를 발표했다.레졸루트가 개발하고 있는 RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제이다. 단일 용량을 경구 투여한 이번 연구 결과를 통해 RZ402의 1일 1회 투여 가능성 및 다음 단계인 1b상 다회 상승 용량 연구(multiple-ascending dose study) 및 2상 임상을 순조롭게 진행할 수 있을 것으로 기대

알약으로 만든 장정결제가 혁신제품으로 지정됐다.한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 자사가 개발한 알약형 장정결제 ‘오라팡정’이 보건복지부로부터 ‘혁신제품 지정’ 인증을 받았다고 7일 밝혔다.혁신제품 지정제도는 기획재정부 산하 조달청에서 공공서비스 개선에 적용할 제품 중 공공성 및 사회적가치, 혁신성, 시장성 등을 평가해 혁신제품으로 지정하는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 조달청을 통해 국공립병원 등 국가기관에 납품이 가능하며 해외시장 판로개척을 위한 지원사업의 혜택을 받을 수 있다.오라팡정은 보건복지부로부터 인증 받은 보건신기술(NET

비보존(회장 이두현)은 비임상 위탁 전문기관(CRO) 나손 사이언스(Naason Science)에서 진행한 동물실험 결과, 혁신 진통제 신약 후보물질인 VVZ-2471에서 항불안 및 항우울 효과를 추가적으로 확인했다고 7일 밝혔다.회사측에 따르면 VVZ-2471의 항불안 작용에 대한 연구는 쥐(Rat)를 이용한 고가식 십자 미로 실험(Elevated Plus Maze)을 통해 진행됐다. 이는 불안 연구에 주로 쓰이는 대표적인 실험으로, 해당 미로에서의 쥐의 움직임을 추적 관찰함으로써 불안 정도를 알 수 있다. 특히 쥐가 개방공간(o

'아이들이 미래의 희망입니다.'대웅제약이 코로나19 및 최근 사회적으로 이슈가 된 아동문제 지원을 위한 임직원 봉사활동에 나섰다.대웅제약(대표 전승호)은 약 80명 규모의 임직원 봉사단이 ‘꿈나눔 희망램프’를 제작해 강남구 자원봉사센터에 전달한다고 7일 밝혔다. 임직원들이 만든 희망램프는 강남구 내 소년소녀가장, 조손 가정 등 아동 취약 가정 150세대에 전달될 예정이다.이번 봉사활동은 코로나19로 인해 집에 머무는 시간이 늘자 가정폭력, 방임 등 학대로 고통받는 아이들이 증가함에 따라 아동 문제에 대한 사회적인 관심 촉구와 지원을

써큐란 브랜드가 새로운 식구를 맞이했다.동아제약(대표이사 사장 최호진)은 혈행 개선 건강기능식품 '써큐란 코큐텐'과 '써큐란 알티지오메가-3 1200'을 출시했다고 7일 밝혔다.써큐란 코큐텐은 항산화 작용과 높은 혈압 감소에 도움을 줄 수 있는 코엔자임Q10을 100㎎ 함유했다. 항산화 작용을 하여 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 비타민A, C, E, 셀렌과 혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는데 필요한 비타민B6, B12, 엽산을 포함한 8중 복합기능성 제품이다. 1일 1회 1캡슐 복용으로 간편하게 섭취할 수 있다

종근당이 창립 80년주년을 맞아 새로운 비전 'Creative K-healthcare DNA' 선포했다.종근당은 7일 창립 80주년 기념식을 갖고 종근당이 그동안 사회에 끼친 영향력 등을 진단하는 시간을 가졌다.행사는 코로나19 확산 방지를 위해 비대면으로 진행됐으며 임직원들은 온라인으로 기념식에 참석했다.기념식은 식전행사인 가상갤러리 관람을 시작으로 본행사인 ‘CKD CLASS’ 연구발표, 이장한 회장과 임직원들의 좌담회, 임직원 포상, 비전선포 순으로 진행됐다. 행사 첫 순서인 CKD CLASS는 서울대학교 경영대학 송재용 교수

이른바 생동·임상자료 공유횟수 제한 '1+3' 법안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과하면서 입법이 사실상 기정사실로 받아들여지자 제약계는 개정법률 적용범위을 놓고 촉각을 곤두세우고 있다.해당법률안에 대한 찬반여부는 제약사들 규모나 사정에 따라 다르기는 한데 일단 제약바이오업계의 전반적인 분위기는 법안을 받아들이는 모양새다. 하지만 개정법률 시행 전 상황을 고려하지 않고 '즉시시행'에만 무게를 두는 데 대해서는 우려를 표명하고 있다. 법 시행 전에 식약처로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받은 경우가 대표적이다.이와 관련

식약당국이 임상심사에 환자 목소리를 담는 설계도를 하반기부터 조금씩 만든다.식약처는 오는 하반기부터 환자중심의 심사체계를 마련하기 위해 시동을 건다.특히 환자단체 등과의 간담회를 통해 임상심사 과정에서의 환자의견을 어떻게 반영할 지 등에 대해 전반적 설계에 들어간다.다만 코로나19 대응으로 인해 상반기를 넘어 하반기에 해당 구상을 구체화할 방침이다.현재 환자 참여는 분야별 전문가 자문시 의사뿐만 아니라 환자단체 등이 참여해 의견을 묻고 이를 반영하는 방안을 고민하고 있다. 대상은 신약에 초점을 둘 것으로 보인다.식약처 관계자는 이와

대웅와 중외, 제네릭이 모두 코로나19 속에서도 선정하는 모습을 보였다.금융감독원에 따르면 지난 3~6일까지 이들 제약사가 공개한 1분기 실적에서 이같은 흐름을 감지할 수 있었다. 규모 키우기와 이익을 챙기는데 성공한 것이다.먼저 대웅과 그 종속업체 연결실적은 매출의 경우 3485억원의 기록해 전년동기 3283억원 대비 6.2% 늘었다. 영업이익도 443억원으로 전년동기 248억원 대비 78.7% 증가했다.다만 당기순이익은 -71억원으로 전년동기 156억원에 비해 크게 감소했다.대웅제약은 매출 2417억원을 달성해 전년동기 2284