바이엘의 암종불문 NTRK 유전자 융합 고형암 환자를 위한 치료제 '비트락비(라로트렉티닙)가 든든한 조력자를 맞이했다.일루미나(Illumina)는 24일 유럽위원회로 부터 자사의 트루사이트 종양진단키트(TruSight Oncology Comprehensive/TSO)에 대한 NTRK 융합식별 추가 적응증에 승인받았다고 발표했다. 특히 비트락비 투약이 적합한 환자식별에 도움이 될 것이라고 밝혔다.일루미나는 "바이엘과 협력해 추가한 NTRK 융합식별 적응증은 제약업계와 파트너쉽을 통해 개발한 첫번째 사례"라며 " NTRK1, 2, 3를

화이자의 궤양성 대장염 치료제 후보약물 '에트라시모드'(Etrasimod)가 긍정적인 3상 임상결과를 도출했다. 에트라시모드는 화이자가 지난 12월 아레나(Arena) 파마슈티컬스를 인수합병하면서 확보한 약물이다. 이번 임상 결과를 기반으로 올해말까지 승인신청을 추진한다는 계획이다.24일 화이자가 공개한 2건의 3상 임상결과에 따르면 궤양성 대장염 환자의 대상 ELEVATE UC 52 연구에서 52주차 임상 관해 환자는 에트라시모드 투여군이 32.1%, 위약군이 6.7%이었다. 투약 12주차 임상관해는 27.0%, 위약군이 7.4%

최초의 비스테로이드 건선 국소도포제 '비타마'(VTAMA/타피나로프)가 24일 FDA 승인을 받았다.더마반트는 아릴 탄화수소 수용체 작용제 타피나로프(Tapinarof) 성분의 국소도포제형 건선치료제 '비타마'가 비스테로이드 제제로는 처음으로 FDA로 부터 승인됐다고 발표했다.승인 라벨은 건선 성인환자에서 기존 스테로이드 제제와 달리 52주간 장기 투약과 병용이 가능하며 일굴 등 모든 신체부위에 사용할 수 있도록 허가됐다.타피나로프는 지난 2018년 GSK로 부터 더마반트가 중국외 글로벌 판권을 확보한 품목이다. 잘 알려진 개발명은

릴리의 인터루킨-23 억제제 '미리키주맙'의 장기임상 결과가 발표됐다. 12주 치료에서 미리키주맙에 임상반응을 한 환자의 1년 효과유지 결과다.24일 릴리는 LUCENT-2(NCT03524092) 연구결과 미리키주맙 12주간 치료에 반응한 환자중 미리키주맙으로 유지치료를 받은 환자의 49.9%(N=182/365)이 1년 만에 임상 관해를 달성했다고 발표했다.반면 위약군는 25.1%(N=45/179)에 그쳤다. 또 12주차에 임상관해를 달성했던 환자의 경우 63.6%(N=91/143)가 임상관해 상태를 유지했다. P값은 p

의약품제조업체 퍼슨이 제조‧판매한 전문의약품 국소 마취제 '인카인겔'이 사용중지됐다.식약처는 해당 제품에 대한 수거‧검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품을 사용중지 조치하고, 병‧의원 등에 처방 제한을 요청했다. 여기서 에틸렌클로로히드린은 EO의 중간체, 부산물 등으로 생성될 수 있으나 환경에서도 존재할 수 있는 물질로 주로 멸균 공정상 EO가스를 사용할 경우 잔류하게 된다.식약처는 현시점에서 검출된 2-CE의 위해성 여부를 판단하기는 어렵지만, 식약처는 국민의 안전을 위해서 선제적으로 조치하기로 결정했다.제조

보험당국이 위험분담약제 협상제도와 사용량-약가연동 협상제도에 이어 사용범위확대 약제 협상제도에 대한 성과평가와 개선방안 연구를 추진하기로 했다. 세부과제로 적응증 기반 약가결정 등 새로운 약가 사후관리 방안 검토가 포함돼 있어 주목된다.24일 관련 업계에 따르면 건강보험공단 약제관리실은 사용범위확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구를 내년도 연구용역사업으로 선정했다.올해 위험분담제도 성과평가 및 발전방향 연구, 사용량-약가 연동제도의 보험재정 건전성 확보 강화방안 연구에 이어 사용범위 확대 협상까지 연구사업을 통해 협상제도를 고도

타사 경쟁 제품이 무더기로 허가취소되는 틈을 타 자사제품 홍보에 열을 올리는 제약사가 있어 주목된다.24일 국내 A제약사는 오는 27일 특허권 존속기간 만료전 판매한 바이엘의 경구용 항응고제 '자렐토' 제네릭 15품목에 대한 허가취소 처분 소식을 전하며 자사 제품에 대한 디테일을 진행했다. 식약처는 공지를 통해 일동제약의 '자렐리반정' 3품목, 동광제약 '리사정' 3품목, 한림제약의 '자렐큐정' 3품목, 위더스제약의 '위렐토정' 3품목, 명문제약의 '자바록사정' 3품목 등 총 15품목에 대해 약사법 위반 등을 적용해 허가취소 행정처

24일 국내 대기업이 막대한 금액을 투자하며 바이오의약품 시장에서의 승기를 굳히겠다는 의지를 잇따라 밝혀 주목된다. 이미 바이오의약품 시장에서 다수의 시밀러제품을 내놓은 삼성과 올해부터 바이오시장에 진입을 선언한 롯데는 '미래먹거리 사업' 육성 방안을 공개하며 바이오의약품 시장을 정조준했음을 공개했다. 먼저 롯데는 바이오와 모빌리티 등 신사업을 중심으로 5년간 37조원을 투자하겠다는 계획을 밝혔다. 이 중에서 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 위한 공장을 신설하는데 1조원 규모를 투자할 계획이다.바이오의약품 생산시설은 롯데 기

국내제약들이 되도록 부채를 쓰지않고 안정적인 경영을 유지하고 있는 것으로 나타났다.국내 제약 20곳이 금융감독원에 공개한 연결재무제표에 따르면 지난 1분기 기준 총부채비율이 평균 58%에 머물었다. 5곳을 제외하면 모두 100% 이하의 부채비율을 유지하며 건전성을 보이고 있다.일동제약과 JW중외제약은 부채비율이 246%, 234%로 여타 제약사들에 비해 많은 빚을 지니고 있지만 이는 연구개발 등에 보다 적극적인 집중 투자에 따른 여파인 것으로 보인다.일동의 경우 지난해 12월말 기준 341%까지 치솟았던 부채비율이 크게 낮아졌다.

화이자가 지난 10일 116억 달러를 투자해 인수한 바이오헤븐이 새로운 편두동 치료제 옵션 '자베게판트'의 FDA 승인신청 수락소식을 전했다.바이오헤븐은 23일 새로운 편두통치료 옵션으로 개발중인 비강분부제형의 자베게판트에 대해 FDA가 승인신청을 수락했다고 발표했다. 승인결정 예정일은 2023년 1분기다.시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수용체 길항제인 자베게판트는 비강분무 제형의 장점인 투약 15분만에 효과를 나타내는 속효성과 48시간 그 효과가 이어지는 지속성을 겸비했다.승인기반 중추 3상(NCT04571060)에서 투약

서울 동대문 소재 경희의료원에 신규 입성한 의약품에 한미약품의 항생제 '세포탁심주1g' 등이 포진됐다.경희의료원에 따르면 지난 16일부터 신규로 처방목록에 오른 의약품은 한미 세포탁심주1g를 비롯해 삼아제약의 해열진통제 '세포펜정325mg', 한국희귀필수의약품센터가 공급하는 '대만99.5% 무수에탄올주'와 '베르다이주25mg'이 포함됐다.함량변경된 품목도 있는 사노피아벤티스의 '알프로릭스주2000단위'가 2440IU에서 2081IU로 변경됐다.허가사항 변경에 따른 변경도 있다. 모두 코로나19치료제에 대한 적용범위 변경이다.길리어드

한국노바티스의 골수섬유화증치료제 자카비정(룩소리티닙) 급여기준이 신설된다. 자카비는 항암제여서 심사평가원장이 공고하는 항암요법 공고로 관리되고 있는데 최근 비항암요법으로 사용범위가 확대돼 급여기준을 신설해 급여 투여범위를 명확히 하려는 것이다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 24일 행정예고하고 29일까지 의견을 듣기로 했다.개정안을 보면, 룩소리티닙 경구제(자카비정5mg 등) 급여기준이 신설된다. 구체적으로는 허가사항 범위 내에서 심사평가원장의 항암요법 공고 범위 내에서 사용하는

준시바이오는 화이자의 경구 코로나19 치료제 팍스로비드와 비교임상을 진행중인 'VV116'의 중국내 긴급사용승인을 추진한다.준시바이오는 23일 홍콩증권거래소에 발표한 공시를 통해 팍스로비드와 효과 비교한 경구 코로나19 치료제 후보 'VV116'가 3상(NCT04571060)에서 1차 평가변수를 충족했다고 발표했다. 또 이를 기반으로 가까운 시일내 중국규제청과 협의, 승인신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.클리니컬 트라이얼 등록정보에 따르면 실제 임상은 4월 4일 시작됐으며 상하이교통대학병원 등 중국내 다기관에서 진행되고 있다. 1차

이연제약의 세티리진염산염 제제 알레리진정 등 보험의약품 2개 품목의 급여중지 조치가 24일부터 해제됐다. 건강보험 적용이 일시 중지된 지 약 6개월만이다.보건복지부는 식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고, 건보공단과 협상을 완료한 알레리진정과 밤비정(메디카코리아)에 대해 급여중지를 해제한다고 이날 밝혔다.앞서 이들 품목은 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조·판매한 사실이 확인돼 작년 11월26일부터 건강보험 급여가 중지됐었다.

GC녹십자 고혈압·고지혈증 4제 복합제 '로제텔핀' 품목허가 획득GC녹십자가 대사증후군 4제 복합제 라인업을 추가했다.GC녹십자(대표 허은철)는 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 ‘로제텔핀’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.‘로제텔핀’은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 한 알에 담은 전문의약품이다.회사측은 고혈압과 고지혈증을 동반한 국내 환자 약 130명을 대상으로 진행한 ‘로제텔핀’의 임상 3상에서 유효성을 확인했다고 설명했다. 임상 결과, ‘로

엽산 수용체-알파(FRα)가 높게 발현되는 백금저항성 진행성 고도 상피성 난소암 치료를 위한 미르베툭시맙 소라브탄신의 FDA 승인신청이 23일 수락됐다.이뮤노젠(ImmunoGen)은 난소암을 적응증으로 한 미르베툭시맙 소라브탄신(Mirvetuximab Soravtansine)의 FDA 승인신청이 우선심사경로로 수락됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 처방약수수료법에 따라 11월 28로 잡혔다.승인신청은 SORAYA 3상(NCT04296890)을 기반으로 이뤄졌다. 환자는 높은 FRα가 발현수준을 갖고 있으며 이전에 베바시주맙(아바스틴)

바이엘, CT조영제 주입기 ‘센타고’ 출시바이엘 코리아의 래디올로지 사업부는 CT 조영제 주입기 ‘메드라드 센타고가 23일 국내 출시했다고 밝혔다. 바이엘은 지난해 9월 기존 조영제 사업에 의료기기, 디지털 솔루션 등을 접목해 제품 공급을 넘어 고객에게 맞춤형 솔루션을 제공하는 ‘통합 솔루션 프로바이더(Solution provider)’로서의 포부를 담은 ‘고 다이렉트(Go-Direct)’ 프로젝트를 론칭하며 영상의학 의료기기 시장에 본격 진출했다.바이엘이 의료기기 시장 진출을 선언한 후 처음으로 선보이는 제품인 CT 조영제 주입기

BMS(이전 세엘진)의 골수형성이상증후군 치료제 비다자(아지시티딘)가 희귀혈액암인 연소형 골수단구성 백혈병을 적응증으로 FDA 승인됐다.BMS는 2004년 승인된 비다자의 제네릭 공세에 대응, 경구용 아지시티딘 성분의 오뉴렉을 급성 골수성백혈병 치료제를 출시한 바 있다. 비다자는 이번 적응증 확대로 FDA 승인 18년만에 새로운 적응증을 확보하게 됐다.FDA는 20일 연소형(소아) 골수단구성백혈병(JMML) 1차 치료제로 비다자를 승인했다고 발표했다. 승인기반 임상은 AZA-JMML-001(NCT02447666)이다.JMML 소아환

한국제약바이오협회는 20일 인천 네스트호텔에서 ‘2022년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최했다. 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 제약기업 자율준수 관리자, CP(자율준수프로그램) 팀장 및 실무자 등 300여 명(온라인 약 120명, 오프라인 약 180명)이 참석했다.이날 워크숍에서 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 ‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’이란 주제발표를 통해 주요 리베이트 규제 정책의 흐름과 영업대행사(CSO)의 지출보고서 의무화와 이에 따른 예상 쟁점 등을 진단했다. 특히 내년부터 적용하는 CS

알콘은 칼라(Kala) 파마슈티컬스의 개량신약 아이수비스(Eysuvis)와 인벨티스(Inveltys) 2품목을 23일 인수했다.안과약물 전문 알콘은 칼라사의 코르티코스테로이드 로테프레드놀 에타보네이트 성분의 2가지 개량신약을 선불금 6천만 달러와 추가 판매 이정표 달성시 마일스톤 등을 제공키로 하고 판매권리를 확보했다.아이수비스(로테프레드놀 에타보네이트 안과현탁액 0.25%)는 2020년 FDA로 부터 안구건조증을 적응증으로 최대 2주 단기치료제로 승인받은 약물이다. 2018년 승인된 인벨티스는 같은 성분 1% 현탁액 약제로 안과수