장세척제인 인트로바이오파마의 이노쿨산과 한국맥널티의 이노프리솔루션액의 약가인하 고시 집행정지기간이 또 연장됐다. 벌써 2년 3개월째다.보건복지부는 대법원 특별1부 결정에 따라 이 같이 적용한다고 23일 밝혔다. 연장기간은 본안소송(약가인하취소송)에 대한 대법원의 판결선고 시까지다.앞서 복지부는 서울고등법원 판결을 반영해 해당 약제들의 약가인하 고시 집행정지를 7월23일부터 해제한다고 지난 22일 안내했었다. 하지만 대법원이 다음날 해당 업체들의 집행정지 신청을 다시 인용해 하룻만에 없던 일이 됐다.이에 따라 이노쿨산(7097원)과

동인당제약의 폴리스티렌설폰산칼슘 제제인 카슈트현탁액이 다시 건강보험을 적용받게 됐다.보건복지부는 식약처 조치를 반영해 이 같이 결정했다고 밝혔다. 급여재개는 7월23일 진료분부터다.복지부에 따르면 카스트현탁앤은 수탁 제조사인 다림바이오텍이 허가 또는 신고한 사항과 다르게 제조한 사실이 드러나 식약처로부터 잠정 제조중지 등의 조치를 받았고, 복지부도 이를 반영해 5월25일부터 급여적용을 중지했었다.이와 관련 식약처가 회수 절차 완료 및 잠정 제조, 판매 중지 조치 해제 등을 통지해 와 복지부는 23일부터 급여중지를 해제하기로 했다.

BMS는 자사의 면역항암제 옵디보에 대해 FDA의 가속승인을 받은 간세포암 적응증을 철회했다.23일 BMS는 성명서를 통해 미FDA와 협의, 자발적으로 소라페닙 이후 간세포암 환자에 대한 옵디보 적응증을 철회한다고 발표했다. 이번 조치는 가속승인에 따른 시판 후 요구사항을 충족하지 못다는 미 FDA의 평가에 따라 진행됐다고 부연했다.지난 4월 FDA 항암제 자문위원회는 찬반 4:5의 근소한 차이로 적응증 유지관련 반대의견을 받은 바 있어 승인유지여부에 관심이 모아졌으나 자진 철회로 결론맺게됐다.BMS는 옵디보 단독요법과 여보이 병용

내년 6월 분사할 계획인 GSK 컨슈머 헬스케어 신임 대표로 현재 해당 사업부를 이끌고 있는 브라이언 맥나마라(Brian McNamara) 현 대표을 임명했다.22일 글락소스미스클라인은 이시회를 열어 내년 분사이후 소비자부문의 회사를 이끌 CEO로 브라이언 맥나마라를 임명했다. 또 주식 분할을 통해 GSK 컨슈머 헬스케어 주식의 80% 이상의 지분을 GSK 주주들이 보유하는 구조로 내년 런던 증권거래소에 상장할 계획이다.GSK는 분사할 GSK 컨슈머 헬스케어는 지난해 글로벌 매출로 100억 파운드(한화 약 15조 8500억원)을 매

화이자는 아비나스(Arvinas)사 개발중인 에트로겐 수용체 표적 유방암치료제 후보물질 ARV-471의 공동 개발과 상용화를 위한 협력 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.화이자는 협력계약을 통해 아비나스에 6억 5천만달러를 선지급하고 지난 20일 30% 프리미엄 신주 발행 방식을 통해 3억 5천만 달러의 지분 투자를 진행하는 등 ARV-471 공동개발을 위해 10억달러(한화 1조 1500억원)을 투자했다.추가적으로 개발완료 이후 승인시 최대 4억달러와 판매 마일스톤으로 최대 10억 달러를 아비나스에 제공하는 조건이다.경구용 에스트로겐

사노피는 자사의 4가지 치과치료 브랜드를 프랑스소재 치과치료재 전문기업 셉토돈(Septodont)에 매각했다.지난 6월말 16개 일반약 및 영양보충제 브렌드를 스타다사에, 남미시장 소비자 건강 브랜드 8품목을 하일페라사에 매각한데 이어 3번째다.사노피는 22일 포트폴리오의 집중화 및 단순화 전략에 따른 일관된 조치로 국소마취제인 Ultracain 을 비롯 Rodogyl, Birodogyl, Dontisolon 등 4개 브랜드와 유럽에서 판매되는 의료기기를 셉토돈사에 매각한다고 밝혔다.이번 계약은 등록, 상표와 상업적 권리에 대한 매

옥타파마의 정맥주사용 면역 글로블린((IVIG) '옥타감 10%'(Octagam)이 7년만에 피부근(육)염 적응증을 추가했다.옥타감 10%는 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP)를 적응증으로 2014년 FDA 승인을 받은 면역 글로블린 제제다.스위스 옥타파마는 자사의 옥타감 10%가 최초로 근육과 피부에 발생하는 자가면역질환인 피부근염에 대해 FDA 승인을 받았다고 지난 20일 발표했다.승인의 기반이된 ProDERM(NCT02728752) 임상에서 4주마다 고용량인

에스티팜(대표이사 사장 김경진)의 자체개발 신약 에이즈치료제 ‘STP0404’이 강력한 효과와 우수한 안전성이 확인됐다.에스티팜은 이같은 전임상 결과 논문이 국제 학술지 플로스 패소전스(PLOS Pathogens)에 게재됐다고 23일 밝혔다.플로스 패소전스는 면역학 및 바이러스학 분야의 권위있는 학술지로, 제출된 논문은 해당 분야 학자들의 엄격한 심사 및 승인을 받아 게재된다.논문의 제목은 ‘숙주의 유전자 발현을 조절하는 단백질과 바이러스의 인테그라제가 상호작용하는 부위를 표적으로 하는 강력하고 안전한 알로스테릭 에이즈 바이러스 인

유유네이처의 체지방감소 건강기능식품 '포모라인 L112’가 CJ온스타일 뷰티-헬스-라이프스타일 전문 기획 프로그램 '이소라 프로젝트' 2차 방송을 진행한다.‘포모라인 L112’는 지난 4월 ‘이소라 프로젝트’ 1차 방송에서 런닝타임 70분간 총 44,170 박스를 판매해 1분당 631 박스를 판매했다. 이에 유유네이처와 CJ온스타일은 고객들의 열띤 성원에 보답하고자 2번째 방송을 편성했다.유유네이처 포모라인 L112는 23일 오후 10시 45분부터 70분간 CJ온스타일 ‘이소라 프로젝트’에서 소개된다. 유유네이처는 ‘이소라 프로젝트

한국바이오켐제약(대표 송원호)은 최근 특허청으로부터 항혈소판제 ‘실로스타졸(Cilostazol)'의 제조방법 및 이를 포함하는 약학제제에 대해 기술 특허 등록결정을 받았다.실로스타졸은 혈소판 응집을 억제하고 혈관의 이완을 촉진하는 작용이 있어 동맥경화증, 뇌경색 등에 사용되는 약학제제다.이번 특허는 특정 반응 용매를 일정 온도 및 교반시간으로 반응시킴으로써 입도가 매우 작고 용해도가 개선된 실로스타졸을 고수율, 고함량으로 수득할 수 있는 기술이다.실로스타졸은 수율이 높아 경제적일 뿐만 아니라, 부작용이 적고 방출 특성이 우수하게 나

한미약품그룹이 레고켐바이오사이언스와 함께 이중항체 기반의 ADC 항암제를 공동으로 개발한다.한미약품(대표이사 권세창, 우종수)과 북경한미약품(총경리 임해룡), 레고켐바이오사이언스(대표이사 김용주, 이하 레고켐)는 22일 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 ADC(항체-약물 결합체, Antibody-Drug conjugates) 공동 연구 및 개발 협약을 체결했다.이번 협약을 통해 양사는 북경한미약품이 보유한 서로 다른 2개의 항원에 결합하는 이중항체 물질에 레고켐이 보유한 ADC 링커-톡신 플랫폼을 적용해

한독이 지난 20일 재즈 파마슈티컬과 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다.아일랜드에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약회사 재즈 파마슈티컬은 신경과 및 항암 분야에서 출시된 의약품과 초기 및 후기 개발 단계의 신약 포트폴리오를 보유하고 있으며 전 세계적으로 약 75개국에서 의약품을 제공하고 있다. 한독은 2015년 재즈 파마슈티컬과 중증 간정맥폐쇄증 치료제인 데피텔리오의 국내 판매 계약을 체결하고 견고한 파트너십을 이어가고 있다.'빅시오스'(Vyxeos: 다우노루비신+시타라빈)는 2021년 5월 국내

화이자의 JAK억제제 젤잔즈와 신약승인 신청중인 아브로시티닙에 대한 FDA 승인 일정이 다시 연장됐다.22일 화이자는 FDA의 젤잔즈에 대한 강직성 척추염 적응증 확대와 아브로시티닙의 아토피피부염 환자를 위한 신약 승인여부에 대한 결정을 지난 4월에 이어 한차례 더 연장했다고 밝혔다.FDA는 지난주 JAK 억제제인 애비브의 린버크와 릴리의 올루미언트의 아토피 피부염 적응증 확대 승인검토 재연장한 바 있으며 이번에도 동일한 결정을 내렸다.JAK 억제제에 대한 FDA의 안전성 검토가 지속되면서 4월 이후 모든 관련 제품의 승인이 지연되

자궁내막암에 대한 키트루다(펨브롤리주맙)ㆍ렌비마(에자이, 렌바티닙) 병용요법이 가속 꼬리표를 떼고 FDA로 부터 정식승인을 받았다. MSD는 22일 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암에 대해 가속승인 중이던 키트루다ㆍ렌비마 병용요법이 FDA 정식 승인 전환됐다고 밝혔다.승인은 3상 KEYNOTE-775/Study309 시험(NCT03517449 )을 기반으로 이뤄졌

중대한 의약품 안전성정보는 언제 보고해야 할까?식약처는 '의약품 안전성정보 보고 처리 절차' 개정안을 마련해 관련 업계에 의견조회를 실시한다. 오는 28일까지 진행된다.개정안은 의약품 안전성 정보보고 구분을 보다 세분화했다.특히 신속보고 대상 정보에 대해 구분했다.기존 신속보고는 외국정부(외국 제조수입 판매업자 포함)에서 판매중지나 회수 또는 이에 준하는 조치(사망사례에 대한 조치 포함)를 하는 경우 이를 알게 된 날로부터 15일 이내였다. 개정안은 3일 이내이며 국내 조치계획은 7일 이내 보고할 수 있다고 부연했다.또 기타 중대한

애브비, 암젠, 바이엘, 독일 머크, 노바티스, 로슈, 다케다 등 7개 글로벌제약사가 임상시험을 가장 투명하게 진행했다는 분석결과가 최근 발표됐다.예일대 의대 제니퍼 밀러 교수 연구팀은 2016~2017년 FDA에서 승인된 신약과 생물학적제제 62개 제품과 해당 기업 42곳을 대상으로 관련 임상시험 전과정의 투명성과 정보공유 등을 분석한 결과를 영국의학저널(BMJ)에 19일(현지시간) 발표했다.연구진은 해당 42개 제약사와 62개 제품에 대해 기존의 우수제약 측정표(Good Pharma Scorecard/GPS)를 활용, 임상시험

일정한 안전성 검토를 통과했거나 이미 선행 연구들로부터 기술적으로 위험이 적다고 평가되는 디지털헬스케어 기술의 경우 의료기관과 의료진의 합리적 판단에 근거해 '선진입 후평가'할 수 있는 개방적 활용-평가 제도의 운영이 필요하다는 의견이 제기됐다.한국보건산업진흥원 디지털헬스케어팀(김민석, 이예진, 김영식, 연미영)은 보건산업브리프를 통해 '혁신성에 근거한 디지털헬스케어의 가치 평가 필요성'을 통해 이같이 주장했다.인공지능 신기술추가지출보상 인정사례로부터 국내에서도 그 필요성을 제기한 것이다.이들은 미국 최대 의료보험프로그램인 메디케어

국내에 허가된 백신은 총 5건이며 코로나치료제는 2건에 불가했다. 코로나19 확산 1년반이 된 현 시점에서의 성적표이다.백신은 한국아스트라제네카의 에스케이바이오사이언스 위탁 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 수입품인 '아스트라제네카코비드-19백신주', 한국화이자제약의 '코미나티주', 한국얀센의 '코비드-19백신얀센주', 녹십자가 수입하는 '모더나코비드-19백신주' 등 6품목이 허가됐다.치료제는 지난해 7월 길리어드사이언스코리아가 '베클루리주정맥주사용동결건조분말'(렘데시비르)를 허가받은 후 국내 제약 최초 셀트리온이 '렉키로나주

마이오반트는 자사의 자궁근종치료제 '리에큐오'(RYEQO/렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트)가 20일 유럽 판매 승인을 받았다고 발표했다.리에큐오는 전립선치료제 렐루골릭스의 복합제제로 지난 5월 26일 미FDA 승인을 받아 미국에서는 마이펨브리(Myfembree)로 시판됐다. 판매는 화이자와 마이오반트가 진행한다.유럽내 판매는 헝가리제약사 게데온 리쳐(Gedeon Richter)가 진행한다. 지난 3월 양사는 라이센스 계약을 체결, 게데온사가 유럽, 러시아, 라틴 아메리카, 호주 등에 판권을 확보했다.마이오반드는 선

내시경을 위한 장세척제로 쓰이는 인트로바이오파마의 이노쿨산과 한국맥널티의 이노프리솔루션액의 약가인하 고시 집행정지가 오는 24일부터 해제된다. 복지부가 2019년 4월30일 고시한대로 상한금액이 인하된다는 얘기다.보건복지부는 서울고등법원 판결결과를 반영해 22일 이 같이 안내했다.앞서 서울고등법원은 해당 품목의 약가인하 고시 취소소송(본안소송) 판결일로부터 30일이 경과한 날까지 고시 효력을 정지시켰는데, 본안소송 재판에서 지난 6월23일 제약사들에 패소 판결했다.이에 따라 선고일로부터 30일이 경과하는 7월24일부터 해당 품목들의