식약처가 새해 3대 중점과제를 추진한다.
코로나19 극복을 지원하고 의료제품의 신뢰성을 강화하는 한편 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중한다. 먹거리 안전국가책임제를 고도화도 진행한다.
먼저 코로나19 극복을 지원하기 위해 청소년의 코로나19백신 접종 등을 위한 추가 안전-효과 검증과 변이 바이러스에 특이적인 백신, 먹는 치료제의 신속한 도입을 위한 안전을 최우선으로 신속히 심사한다.
임상은 임상지원협의체를, 허가는 3중 자문단, 출하승인은 맞춤형 품질관리 상담제를 운영한다.
검사량 증가로 인한 진단시약 수급 불안이 없도록 수급 상황을 상시 모니터링하고, 변이 바이러스에 특이적이거나 신속성과 편의성이 개선*된 진단제품이 신속히 도입되도록 지원한다.
국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤형 컨설팅과 바이오벤처 컨소시엄을 운영하고, 치료제는 개발집중지원협의체(격주)를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소한다. 컨소시엄은 백신안전기술지원센터, 바이오의약품협회, 주요벤처기업 4개社 등 협력하게 된다.
의료제품을 위해 안전관리 시스템을 재정비도 추진한다.
불시점검 확대, 징벌적 과징금 등으로 불법제조를 원천방지하고 전주기 불순물 차단 조치로 품질 신뢰성을 높인다. 스마트공장 구축 지원, 의료기기‧의약외품‧화장품의 제조‧품질관리(GMP) 강화 등 품질관리 체계를 글로벌 수준으로 고도화한다.
첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도 도입을 추진한다. 연령, 기저질환 등 영향을 세분화해 완충구간을 마련한다.
환자의 치료 접근성을 높이고 의료제품 공급 안정성을 강화한다.
난치질환 치료제 개발 지원, 임상약 치료목적 사용 확대, 희소‧긴급 의료기기 공급 안정성 강화 등 치료 접근성을 높인다. 국가필수의약품 제조기술 개발 지원, 원료 자급도 개선, 의약품 점자‧수어 정보 제공 등 공급‧사용안전 공공성을 강화한다.
과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원의 경우 고품질 규제서비스를 위한 규제코디 기능을 강화한다.
고품질 규제서비스를 위한 규제코디 기능을 강화한다.
국가 R&D에 대해 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 규제과학 발전과 규제서비스의 법적 뒷받침을 위해 규제과학 육성‧지원법 제정을 추진한다.
여기서 평가제도는 규제대상 여부, 제품분류, 안전성‧효과성 평가법 개발 필요성 등 규제 요인 진단하게 된다.
제품별로 이루어진 사전상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 상담체계로 개편해 전주기에 걸쳐 제품화 시행착오를 최소화한다. 첨단기술‧융복합 등 혁신 의료제품에 대해 선제적으로 안전성‧효과성 평가기술을 개발하고 허가심사 가이드라인을 제공한다.
전문역량 강화로 규제의 품질을 높인다.
연구‧현장 전문가 등 민간 규제과학 인력을 양성하고, 심사자의 전문역량도 높여 활력있는 규제과학 생태계를 조성한다. 연구는 대학 연계 석‧박사급 5년간 600명, 현장은 기술인력 규제전문가 5년간 9,800명을 양성할 계획이다.
기획‧R&D부터 생산‧품질관리까지 지원하는 제품화지원센터와 백신 검정체계 고도화를 위한 국가출하승인센터 설치를 추진한다. 민간 백신안전기술지원센터 기능도 강화해 글로벌 백신 허브화 추진 기반 수행하게 된다.
이밖에도 글로벌 규제협력을 통해 규제표준을 선도해 나간다. WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 등재를 추진하여 허가‧실사정보 인용, 품질인증 예외 인정 등 글로벌 신인도를 높인다. 백신 국제조달에 요구되는 WHO 사전적격인증(PQ) 심사, 백신품질 위탁검사, 백신 국제공동심사 참여 등 규제협력을 강화한다.
