보험당국이 논란이 된 건선 산정특례 등록기준 개선에 속도를 내고 있다. 11월 산정특례위원회에 상정해 신규등록과 재등록 기준을 손본다는 방침이다.초고가의약품 환자 접근성 강화를 위해 제안된 항암기금 별도 설치에 대해서는 신중론을 재확인했다. 그러면서 사전협의를 통해 협상기간 단축을 위해 노력하겠다고 했다.건강보험공단은 이 같은 내용의 서면답변 자료를 더불어민주당 김성주 의원과 같은 당 고민정 의원에게 제출했다.24일 서면답변 자료를 보면, 먼저 고민정 의원은 '중증·보통건선 산정특례 등록기준 개선 계획'에 대해 물었다.건보공단은 "

자가치료용 의약품을 국내에 수입하려면 어떤 절차가 필요할까.한국희귀필수의약품센터는 최근 수입요건확인면제 추천서 발급 절차를 안내해 환자들의 궁금증을 공유했다.먼저 관련 추천대상 물품은 자가치료용과 구호용으로 나뉜다.자가치료용의 경우 국내 미허가 의약품으로 미국식품의약국, 유럽의약품기구 등에서 허가를 득한 의약품이, 구호용은 국가필수의약품에 한해 예상되는 응급환자 치료에 대해하기 위한 의약품이다.추천서를 받기 위해 준비해야 할 구비서류는 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천 신청서와 수입추천용 진단서, 개인정보 수집-이용-제

식약처가 지난 1년동안 중증질한 및 희귀질환, 감염병 등으로 신속심사대상으로 지정한 품목은 얼마나 될까.식약처가 21일 발간한 해외주요국 신속심사 사례집에 따르면 항암제 등 총 17품목이 신속심사 대상으로 지정해 심사를 진행한 것으로 나타났다.특히 생명과 직접적으로 연관된 항암제가 9건, 코로나19치료제와 백신이 5건, 혁신형제약기업 개발 신약 3건 순으로 많았다.먼저 항암제의 경우 부광약품의 '프레토마니드정'을 비롯해 한국아스트라제네카의 '코셀루고캡슐', 한국얀센의 '리브리반트주', 한국릴리의 '레테므보캡슐', 암젠코리아의 '루마

호흡기내과 의료분쟁 사건 중 환자 사망이 68.9%로 가장 많은 것으로 나타났다.의료분쟁조정중재원의 지난 5년간 호흡기내과 분쟁사건 5개년 현황에 따르면 전체 222건 중 사망사건이 153건으로 가장 많았다.이어 치료중이 46건으로 전체의 20.7%였다. 완치는 12건으로 5.4%, 기타 2.7%로 6건, 장애가 5건으로 2.3%였다.사고내용별 현황을 보면 증상악화가 42.3%인 94건으로 최다였다.이어 진단지연 및 오진이 69건으로 31.1%를 차지하며 뒤를 따랐다. 안전사고가 11건으로 5.0%, 감염 10건으로 4.5%, 장기

환자중심 의료기술 최적화를 연구하는 사업이 새롭게 추가된다.한국보건의료연구원 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단은 21일 2021년 신규과제 31개 선정해 지원을 개시한다.먼저 5년간 진행되며 연간 5억원 이내 지원하는 '의료기술비교평가전향연구' 10건, 의료기술근거생성전향연구는 5건이다.여기서 전자의 경우 환자안전사고가 가장 많이 이뤄지는 '노인 낙상 예방을 위한 참여형 프로그램'을 비롯해 '노인 말기신부전 환자대상 주 2~3회 혈액 투석 전향적 비교연구', '장기요양시설 입소자의 약물사용 적정관리 프로그램 개발 및 효과평가연구'

코로나19 항체진단시약이 일반인들이 무분별하게 사용하는 것은 피해야할 것 같다.식약처는 21일 코로나19 항체진단시약 관련 정보를 제공, 전문가만이 이를 사용할 것을 당부했다.다음은 제공된 내용이다. 1. 코로나19 항체검사시약이란?코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 항체가 혈액 내에 생성되었는지 확인하는데 도움을 주는 체외진단의료기기입니다.코로나19 항체검사시약의 용도는, 과거 감염이력 확인, 항체 생성률 역학조사, 항체반응 연구 등에 활용됩니다.과거 코로나19 감염에 의한 항체 생

보험당국이 신포괄수가에 포함돼 있는 면역항암제 등을 내년부터 비포괄 항목으로 변경하기로 하면서 그동안 해당약제나 치료재료 등을 투여해온 환자들의 부담이 크게 늘어나게 됐다.가령 더불어민주당 강병원 의원이 20일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 지적한 내용을 보면, 면역항암제의 경우 신포괄수가 시범사업을 수행하는 병원에서 현재 30만원을 자부담해 투여받고 있는데, 이번 결정으로 내년 1월부터는 600만원으로 부담이 급증한다.이와 관련 강 의원은 종합감사에서 "(이렇게 갑자기 바꾼 건) 사업설계를 충실히 못해서 그런 것 아니냐"고 질의

부정맥 치료를 위해 먹은 '아미오다론200mg'이 갑상선 기능이상으로 돌아왔다?대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 지난해 7월 59세 남성환자는 부정맥 치료를 위해 아미오다론200mg과 리바록사반15mg을 처방받아 약 130일간 복용했다.이후 아미오다론 치료가이드라인에 따라 복용 3개월 후 갑상선기능검사를 받은 결과, 갑상선기능이상이 발견됐다. 이후 아미오다론을 제외하고 드로네다론400mg으로 처방을 변경해 복용했다.이에 대해 지역센터는 약물투여와 이상사례 발생의 선후관계, 병용약물 단독으로 유해사례를 설명할 수

권덕철 보건복지부장관은 논란이 계속되고 있는 골다공증치료제 급여기준과 관련, 전문가들과 협의해 보겠다는 입장을 내놨다.권 장관은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 국민의힘 이종성 의원의 지적에 이 같이 답했다.앞서 이 의원은 지난 9월 관련 정책토론회을 열기도 했는데, 이날 후속조치로 골다공증치료제 급여기준 논란을 꼼꼼히 짚었다. 이 의원은 "(현행 약제 급여기준을 보면) 골다공증 치료에 있어서 사각지대가 많이 발생할 우려가 있는 것으로 분석되고 있다"며 운을 뗐다.이 의원은 "골밀도 수치가 T-SCORE -2.5 이하로

건강보험심사평가원이 내년부터 면역항암제와 희귀 중증 질환 의약품 등 일부 의약품을 신포괄수가제 제외 대상으로 확정해 환자들의 피해가 발생될 것이라는 우려가 제기됐다. 현재 항암제나 희귀질환치료제를 신포괄수가 내에서 적용해 치료를 진행 중인 환자들이 제도 적용 제외 대상에 포함되면서 막대한 약제비 부담을 떠안을 것이라는 지적이다. 20일 국회 보건복지위 소속 강병원 의원(더불어민주당)은 국정감사 보도자료를 통해 "심평원이 최근 '22년 적용 신포괄수가제 관련 변경사항 사전안내'를 의료기관에 공지했다"면서 "해당 공지에는 희귀 및 중증

절단하다가 다치거나 유리파편이 내용물에 유입되는 경우가 발생함에도 불구하고 의약품 용기로 유리앰플을 사용하고 있다.왜 그렇까.식약처는 더불어민주당 남인순 의원이 서면질의한 이같은 의문에 대해 답을 내놓았다.식약처는 "의약품의 용기는 의약품별 물리화학적 특성을 고려해 안정성이 보장될 수 있는 용기로 설정하여야 한다"며 "의약품 특성에 따라 유리, 플라스틱 등 다양한 재질 및 형태의 용기를 사용하고 있으며, 유리앰플은 전세계적으로 널리 사용되고 있는 용기"라고 밝혔다.아울러 "품질유지와 보관이 용이한 유리앰플의 장점을 고려할 때 사용중

보험당국이 의료 서비스 질 평가와 관련 국민중심 평가를 확립하기 위해 소비자단체와 환자단체가 참여하는 '제1기 국민평가패널'을 새로 구성하고 첫 회의를 가졌다.심사평가원은 19일 "제1기 국민평가패널은 소비자·환자단체에서 추천한 9명의 위원으로 2년간 적정성 평가 국민대표로 활동한다"며 이 같이 밝혔다. 첨여단체는 한국소비자단체협의회 소속 4개 단체(소비자시민모임, 한국소비자연맹, 한국YMCA전국연맹, 한국여성소비자연합)와 한국환자단체연합회 소속 4개 단체(한국건선협회, 한국GIST환우회, 암시민연대, 한국1형당뇨병환우회)다.첫날

자기공명영상(MRI) 검사 중 환자가 사망하는 사건이 발현돼 주의가 필요해보인다.의료기관평가인증원 중앙환자안전센터(이하 안전센터)는 19일 이같은 내용의 '환자안전 주의경보'를 모든 보건의료기관에 발령했다.안전센터는 MRI 검사시 금속성 물품을 반입할 경우 기기의 강한 장기장으로 인해 환자에게 중대한 위해가 발생할 우려가 있어 주의를 당부했다.공유된 환자안전사고 주요사례를 보면 MRI 검사 중 환자의 주머니에 있던 쇠구슬 주머니가 MRI기계로 빨려들어가며 환자의 입술과 부딪혀 열상이 발생한 사례이다. 여기서 쇠구슬 주머니는 동맥혈가

식약처가 조건부 허가와 우선심사 대상으로 중증질환치료제와 희귀의약품을 규정했다.식약처는 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정안을 10월 19일 입법예고했다.이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 '약사법'에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다.주요 개정안은 ▲조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 ▲품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정 ▲해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가 ▲임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무

복지위 국감에서 중증 아토피 치료제인 듀피젠트(성분 두필루맙)의 18세 이하 아동·청소년 급여 필요성이 언급돼 주목된다.국회 보건복지위 소속 서영석 의원(더불어민주당, 부천시)18일 보도자료를 내고 "심평원의 듀피젠트 보험인정기준에 따르면 18세 이상 성인에 대해서만 급여가 적용된다"면서 "어린 자녀를 둔 부모들은 하루빨리 소아·청소년에 대한 급여가 조속히 적용되길 희망하고 있다"고 강조했다. 사노피 아벤티스는 듀피젠트의 아동 청소년 대상 급여 신청을 올해 3월 제출한 상태다. 서영석 의원이 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따

국내 연구팀이 코로나19 감염 후 중증합병증 발생에 비만보다 대사 위험인자가 더 영향을 미친다는 결과를 내 주목된다. 고려대학교 안암병원 내분비내과 김신곤 교수팀(김신곤 교수, 김남훈 교수, 김경진 교수, 최지미 박사)은 18일 COVID-19로 확진된 환자에서 비만 자체보다는 대사적 위험인자가 COVID-19의 중증합병증 발생과 연관성이 높다는 것을 규명했다고 밝혔다.대사적 위험인자는 혈당, 혈압, 중성지방, HDL콜레스테롤, 허리둘레를 포함한 대사증후군의 진단에 포함되는 요인들이다.김신곤 교수팀은 한국의 COVID-19 국가데이

장기이식 후 면역억제제 복용 중이더라도 위암 수술 치료에는 영향이 없는 것으로 조사 확인됐다.연세암병원 위장관외과 김형일 교수와 원주세브란스기독병원 이식외과 김덕기 교수는 장기이식을 받고 면역억제제를 복용하며 위암 수술을 받은 41명을 조사한 결과 합병증 발생률이 일반 위암 환자와 차이가 없다고 18일 밝혔다.이번 연구 결과는 국제학술지인 유럽종양외과학회지(european journal of surgical oncology, IF 4.424) 최신 호에 게재됐다.위암은 위 내 암 조직을 절제하는 방식으로 치료가 진행된다. 이 과정에

"희귀질환 보장성 강화", "초고가의약품", "졸겐스마"지난 15일 열린 건강보험공단과 심사평가원 국정감사에서 '사무장병원' 만큼이나 많이 거론된 용어를 열거한 것이다. 요약하면 최근 등장한 초고가 희귀질환의약품 보장성을 강화해 달라는 것인데, 건보공단과 심사평가원 국정감사에서는 키워드가 CAR-T 항암제인 '킴리아'에서 척추성근위축증치료제 '졸겐스마'로 넘어왔다. 두 약제 모두 한번 투약으로 치료를 마치는 '원샷치료제'이고, 한국노바티스 제품이라는 점은 동일하다. 이런 관심과 주문은 여야 의원이 다르지 않았다. 더불어민주당 김성주

급증하고 있는 임상시험에 따른 임상시험 참여자 보호를 위한 정부의 움직임도 촘촘해진다.식약처는 강선우 의원가 서면질의한 임상시험 참여자 보호를 위한 대비책에 대해 밝혔다.중앙IRB가 설치된 임상시험안전지원기관(한국의약품안전관리원)에 임상시험 참여자의 보호 및 상담지원의 기능을 신설하고 내년부터 '임상시험 참여자 지원 센터'를 운영한다. 의료기관에서 인력 등 부족으로 충분히 제공하지 못한 임상시험 정보 맞춤형 상담 제공, 참여자 권리보호, 외국인·노약자 등 취약계층의 임상시험 동의 시 입회 등의 서비스를 제공할 예정이다.또 중앙IRB

대한내분비내과 학회가 내분비질환 동반 환자의 코로나19 예방접종을 권고했다. 학회는 15일 보도자료를 내고 "여러 연구에서 코로나19 예방접종은 내분비질환을 동반한 환자들에게서 코로나19에 따른 합병증의 발생과 악화를 의미 있게 감소시켰다"면서 "학회 진료지침위원회는 다양한 분야(갑상선/뇌하수체/부신/성선 질환, 골다공증, 당뇨병, 비만 등) 전문가들의 의견을 수렴해 내분비질환 환자의 코로나 19 예방접종 시 안전과 이상반응 예방을 위해 권고를 제안한다"고 밝혔다. 학회는 권고안을 통해 환자별 지침을 세부적으로 제시했다. 먼저 ▲갑