환자가 참여해 만든 안전사용 정보가 있다. '자가주사제'의 오남용 방지하기 위한 사용 가이드라인이다. 식약처는 지난해 환자 패널을 신설해 신규 안전사용 정보 제작을 기획부터 전달까지 실수요자 의견을 반영하고 있다. 환자 직접 참여형 안전사용 정보 생산 시스템을 신설한 것이다.올해는 지난해까지 제작한 관련 안전사용 정보를 실제 환자와 의-약사 등의 환자교육에 적극적으로 활용할 수 있도록 배포에 중점을 두고 있다. 또 관련 제제에 대한 안전성 정보가 추가될 경우 가이드라인 개정을 통해 이를 반영할 방침이다.앞서 지난해에는 허가 규정에

정부가 항바이러스제에 대한 한시적 건강보험 확대 적용을 종료하기로 했다. 인플루엔자 의사환자 발생이 유행기준 이하수준을 유지하고 있다는 평가내용을 반영한 조치다.보건복지부는 이 같이 항바이러스제 급여대상 확대 적용을 10일부터 종료한다고 밝혔다.해당약제는 오셀타미비어 경구제(타미플루캡슐 등), 자나미비어 외용제(리렌자로타디스크) 등이다.앞서 보건복지부는 ''20 ~'21 동절기 코로나19-인플루엔자 동시유행 대비 방안'으로 지난해 11월19일부터 인플루엔자 주의보 발표가 없더라도 고위험군(소아·고령자·면역저하자 등) 의심환자에게는

의약품 부작용 피해구제제도가 좀더 피해자의 권리를 보장하는 환자중심 제도로 운영될 전망이다.식약처는 의약품 부작용 피해구제제도의 내실화를 위해 피해자 이의신청 절차를 마련 중이다.이는 피해구제 신청 후 심의위에서 피해구제 급여 미지급 결정이 내려졌을 때 피해자가 그 결과에 대해 불수용해 이의신청을 할 수 있는 절차다.지난해 9월 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙' 개정안을 통해 이런 절차를 마련했다. 의약품 부작용 피해구제 미지급 등 결정 시 행정 심판 등으로만 이의신청을 할 수 있어 별도의 불복 절차와 행정 심판, 행

개방형직위 식약처 의약품안전국장에 예견됐던 강석연 포스트코로나대응추진단장이 전보발령됐다.지난 4개월동안 공석이었던 의약품안전국장에 채워지는 순간이다. 김영옥 국장이 퇴직한 지난 1월 이후 채규한 의약품정책과장이 대리로 있었다.인사혁신처는 지난 1월 개장형직위인 해당 국장직을 공모했으나 공식 발령까지는 만 4개월을 채웠고 강 국장이 결국 낙점됐다.이에 식약처는 오는 10일자로 국장급 전보 및 승인인사를 전격 단행했다.강 국장의 전보 외 국장급 승진에는 김용재 전 식품안전정책과장이 광주식약청장에, 윤혜정 잔류물질과장이 식품의약품안전평가

건강보험 가입자단체가 코로나19 대응 의료인력 지원 수가 건강보험재정 부담금 480억원을 내년도 국고지원에 포함시키도록 촉구한 건정심 부대의견을 반드시 이행하라고 정부에 촉구하고 나섰다.또 건강보험 급여관련 결정사항을 사전에 결정해 건강보험정책심의위원회 기능을 훼손하는 일이 재발되지 않도록 하라고 국회와 정부에 요구했다.한국환자단체연합회 등 8개 건정심 가입자단체는 7일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.건정심은 이날 코로나19 의료지원 지원 한시적용 수가 신설안을 의결하면서 가입자단체 위원들이 요구한 부대의견을 채택했다.부대의견 내

사통망 통해 소득확인 이뤄진 기초수급자 등 해당오늘(5월7일)부터 기초생활수급자 등 사회복지통합전산망을 통해 소득·재산 등에 대한 확인이 이미 이뤄진 입원환자의 재난적 의료비 신청기한이 퇴원 7일 전에서 3일 전으로 변경된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '재난적의료비 지원에 관한 법률 시행규칙' 일부개정안을 확정하고 7일부터 시행한다고 밝혔다.복지부에 따르면 이전 법령은 입원 중에 재난적의료비 지원을 신청하는 경우 퇴원 7일 전에 신청할 수 있도록 규정하고 있었다.이에 대해 퇴원일을 1주일 전에 미리 알 수 없는 사례가 있고, 7일

국회와 환자단체가 희귀유전질환 치료에 쓰는 혁신신약 접근성 강화방안을 모색하는 토론의 장을 오는 13일 오후 2시 마련했다. 희귀질환 극복의 날을 맞아 준비된 '희귀유전질환 혁신신약 접근성강화를 위한 토론회'가 그것인데, 강선우 의원의 유튜브채널(강선우TV)로 생중계될 예정이다.이날 토론회는 보도자료에서 '최근 유전으로 인한 희귀질병을 치료할 유전자 치료제가 속속 개발되고 있으나 고가의 치료비용 때문에 기존 건강보험 급여체계에 바로 도입되기 어렵다는 한계가 지적돼 왔다'고 거론한 걸 보면, 현재 국내 도입을 위한 식약당국의 심사가

지난 2월 보고된 환자안전사고는 종전과 사뭇 다른 풍경이 펼쳐졌다.의료기관평가인증원의 환자안전보고학습시스템에 따르면 지난 2월 환자안전사고로 1260건이 보고됐다.이중 '약물'로 나타난 사고가 548건으로 '낙상' 481건에 비해 많았다. 기존에는 낙상 사고가 가장 많았지만 2월에는 약물 안전사고가 가장 많았다.그 이유는 약국에서 환자안전 보고를 많이 하느냐에 따라 결과가 바뀌는 상황이 벌어졌다. 지난 9월부터 약물 투약이 211건, 낙상 688건이었고 10월 투약 151건, 낙상 593건이었다. 그러나 11월 투약이 725건으로

물건을 못들 정도로 팔꿈치에 찌릿찌릿 통증을 일으키는 '상과염' 연 진료환자가 81만명을 넘어섰다. 연령대별로는 50대가 36.5%로 가장 많은 것으로 나타났다.퇴행성 건병증인 상과염은 팔꿈치 상완골의 내상과, 외상과에 발생하는 염증으로 크게 ‘테니스 엘보’라고 불리는 외측 상과염과 ‘골퍼 엘보’라고 불리는 내측 상과염으로 분류된다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2015~2019년까지 ‘상과염’ 질환의 건강보험 진료현황을 3일 발표했다.발표내용을 보면, 진료인원은 2015년 70만 5천 명에서 20

A형 혈우병치료제인 씨에스엘베링코리아의 앱스틸라주(로녹토코그알파)가 A7 국가 중 급여 등재돼 있는 5개 국가 조정평균가의 40%중반대 수준에서 국내 상한금액이 결정됐다. 국내 대체약제 가중평균가로 급여적정 평가를 받은 결과인데, 국내 대체약제와 비교와 효과는 대등하면서 투여횟수는 줄여 환자들에게 혜택을 줄 것으로 보인다. 예상청구액은 연 56억원, 대체약제가 있어서 추가 소요재정은 없는 것으로 평가됐다. 또 호주계 제약사인 씨에스엘베링이 SK케미칼로부터 기술 이전을 받아 개발한 혈우병치료제라는 독특한 이력으로 눈길을 끌었던 약제이

코로나19 대응 원소속 의료인력 지원 한시 적용 수가 신설방안이 가입자단체 등의 강한 반발로 일단 급제동이 걸렸다. 이들은 코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금 건강보험 재정 분담결정은 국회와 정부가 건강보험정책심의위원회의 역할과 권한을 무시한 것이라며 문제를 제기했는데, 다음주 중 회의를 재소집해 절차 및 내용상 문제와 재발방지 방안등을 재논의하기로 했다.보건복지부는 30일 건정심에 '코로나19 대응 원소속 의료인력 지원 한시 적용 수가 신설안(코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금)'을 상정했다.이는 올해 제1차 추가경정예

씨에스엘베링코리아의 A형 혈우병치료제 앱스틸라주(로녹토코그알파) 4개 제품에 오는 6월1일부터 건강보험이 적용된다. 상한금액은 IU당 625원이다.보건복지부는 30일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같이 의결했다.복지부에 따르면 앱스틸라주는 비급여 시 연간 환자부담액(투약비용)이 요법에 따라 약 8,400만 원~1억원에 달한다.앞으로는 건강보험이 적용돼 환자부담이 연간 약 580만원(본인부담상한제 적용) 수준으로 경감된다.복지부는 "이번 결정으로 A형 혈우병 치료 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자

역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료에 TKIs 교차투여 관련 세부 조건이 마련됐다.이전에 'ALK inhibitor' 투여 후 실패해 다른 'ALK inhibitor'로 변경 투여하는 경우 급여를 인정하지 않는다는 내용이다.새로 진단된 다발골수종 또는 이전 치료에 실패한 다발골수종 치료 요법에 다라투무맙(다잘렉스주)을 추가하는 요법 5개도 신설됐다.건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 이 같이 원안대로 확정하고, 5월1일부터 시행한다고 28일 밝혔

이른바 '수술실 CCTV 설치·촬영 의무화법'이 또 소관 상임위원회 첫 관문을 넘지 못했다.국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 28일 더불어민주당 김남국 의원, 같은 당 안규백 의원, 같은 당 신현영 의원이 각각 대표발의한 의료법개정안을 병합 심사했지만 처리하는 데 실패했다.제1법안소위는 갑론을박 끝에 일단 소위원회 차원의 공청회를 5월 초에 연 뒤에 재논의하기로 하고 이들 개정안을 '계속심사' 안건으로 분류했다.앞서 한국환자단체연합회 등은 이날도 국회 앞에서 기자회견을 열고 '수술실CCTV법' 신속 처리를 촉구했다. 이 단체

환자단체들이 수술실 CCTV 설치는 반드시 내부에 의무적으로 설치돼야 한다고 촉구했다.환자단체연합회(대표 안기종)는 28일 오전 9시 국회 앞에서 '수술실CCTV법 국회통과 촉구 환자단체 공동 기자회견'을 열고 이같이 주장했다. 이들은 '수술실CCTV법'에서 환자 안전과 인권 보호를 위해 CCTV는 수술실 '입구'가 아닌 '내부'에 설치돼야 하고, 촬영 시 의료인의 동의를 필수요건으로 해서는 안 된다고 강조했다.28일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회(이하, 제1법안소위)는 78번째, 79번째, 80번째 순서로 더불어민주당 김

환자 중심의 임상시험 관리체계로 개편하기 위해 시험대상자 보호를 위한 제도가 마련되고 있지만 여전히 그 행보가 늦어지고 있다.특히 관련 제도 시행을 위한 근거가 담겨진 약사법 개정안이 지난해 7월 강선우 의원이 대표발의했지만 여전히 법안심사를 대기중에 있다. 법안심사에서 후순으로 밀리면서 여전히 계류된 상태다.오늘(28일) 법안심사에서 약사법 개정안 심사가 포함된 것으로 알려지면서 해당 내용도 포함될 수 있을지 주목되는 부분이다.강선우 의원이 발의한 개정안은 임상시험심사의원회의 설치-운영 의무를 법률에 명시하는 한편 개별 임상시험심

"동 수진자는 해당 의약품 사용 후 부작용을 경험한 환자입니다."정부가 의약품 피해구제금을 지급받은 환자의 부작용 정보를 DUR시스템으로 의약사에게 안내하는 내용이다. 27일 국회에 따르면 보건복지부(건강보험심사평가원)와 식품의약품안전처(한국의약품안전관리원)는 협업을 통해 환자의 부작용 정보를 DUR시스템으로 제공하는 시범사업을 지난해 12월부터 실시하고 있다.대상은 통풍치료제(allopurinol), 항경련제(carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, lamotrigine) 등 중증 피부이상반응 유발

지난해말 삼성서울병원에 급성림프구성 백혈병 진단을 받은 50대 여성 환자에게 '시타라빈'을 투여한 후 말 더듬증이 발현됐다.이 환자는 지난해 10월부터 Hyper-CVAD 항암화학요법을 시작해 같은해 12월 4~5일 '시타라빈(cytarabine)를 투여한 후 경미한 오한과 몸살, 고열이 발생해 아세트아미노펜을 반복 복용하며 증상을 조절했다.투여 종료 이틀 후인 12월7일 오전부터 말이 어눌해지고 조식 섭취 시숟가락을 들 수 없을 정도로 손힘이 없어지는 위약증세가 발생했다. 이같은 즈앙은 수일간 지속됐으며 10일경부터 증상 호전됐다

중증질환치료제에 조건부 허가와 우선심사 지정 제도를 도입하는 입법안에 대해 식약당국이 긍정적인 입장을 나타냈다. 반면 의사단체는 조건부 허가에 부정적인 의견을 제시했다.이 같은 사실은 더불어민주당 남인순 의원과 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표발의한 약사법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.26일 보고서를 보면, 개정안은 중증질환 치료 등을 위한 의약품 조건부 품목허가 근거 마련(백종헌의원안, 남인순의원안), 심사 결과 공개 제도 신설(백종헌의원안, 남인순의원안), 우선처리 대상 지정

의료사고가 발생했을 때 의료기관이 주의의무 위반(과실)이 없다는 점을 입증하도록 입증책임을 환자에서 의료기관으로 전환하는 입법안에 대해 환자단체와 의료단체 간 입장차이가 확인히 갈렸다. 정부도 신중한 입장이다.이 같은 사실은 더불어민주당 정청래 의원이 대표 발의한 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.개정안은 의료사고로 인한 손해배상 책임 여부 결정에 있어서 의료기관 측이 주의의무 위반(과실) 없음을 입증하도록 입증책임을 전환