하나제약 대표이사에 최태홍 사장이 신규 선임됐다.최태홍 신임 대표이사는 서울대 약대를 졸업하고 동 대학원 석사학위를 취득, 미국 마이애미대학 약학대학원 약리학 박사 과정을 거쳤다. 이후 한국얀센 사장과 얀센 북아사아지역 총괄사장, 보령제약을 거쳐 최근까지 대원제약 대표이사로 근무했다.하나제약 관계자는 "국내 외〮 제약업계의 풍부한 경험을 바탕으로 글로벌 제약기업으로 발돋움 중인 하나제약을 잘 이끌어 주실 적임자"라고 설명했다.

일양약품 대표이사 부회장에 김동연이, 사장에 정유석 씨가 인사 발령됐다.일양약품은 오는 4월1일자로 정규 승진인사 및 우수부서 표창을 수여했다. ◈ 임원 중 역 실 : 김 동 연 대표이사 부회장중 역 실 : 정 유 석 대표이사 사장 합 성 실 : 이 제 형 전무중앙연구소 : 신 재 수 전무합성연구 2팀 : 조 대 진 상무합성연구1팀 : 이 준 연 상무의약사업본부 : 곽 경 섭 상무회 계 팀 : 서 원 철 상무백신생산본부 : 서 형 원 상무비 서 실 : 이 욱 현 이사해외사업팀 : 손 병 철 이사대우OTC 사업본부 : 구 자 식 이사

한국애브비는 항암제 사업부와 스페셜티 사업부 부서장을 겸임하고 있는 인대훈 상무를 전무로, 회계팀을 리드하고 있는 이미정 이사를 상무로 임명하는 등의 4월 1일자 정기 인사를 3월 31일 발표했다. 인대훈 전무는 2017년부터 한국애브비에서 근무하며 항암제 사업부 출범 및 신규제품 론칭을 주도했고, 2022년 아시아 지역의 항암제 파이프라인 론치 준비와 함께, 올해 3월부터 스페셜티 사업부 총괄도 겸임하고 있다. 인 전무는 종근당, 한국 화이자, 한미약품에서 영업, 마케팅/BD 매니저 및 사업부총괄 등을 역임했고, 한양대학교에서 생

암젠-진흥원, 글로벌 오픈 이노베이션 협약 확대암젠코리아는 한국보건산업진흥원과 글로벌 오픈 이노베이션 협력 지속 및 확대를 위한 업무 협약을 체결했다고 31일 밝혔다.협약식은 암젠코리아 노상경 대표, 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부사장, 암젠 전세계 연구개발 총괄 데이비드 리스(David M. Reese) 수석부회장, 한국보건산업진흥원 차순도 원장 등 주요 내외빈이 참석한 가운데 진행됐다.이번 협약은 정부의 바이오헬스 경쟁력 강화 및 신시장 창출을 위한 노력에 발맞춰 암젠과 진흥원

HK이노엔 제8회 ‘자율준수의 날’ 행사 개최 HK이노엔(HK inno.N)은 지난 30일 서울 사무소(서울 중구 을지로 소재)에서 ‘자율준수의 날’ 행사를 개최했다. 행사는 공동 자율준수관리자인 HK이노엔 곽달원 대표와 김기호 상무를 포함한 전 임직원이 참여한 가운데 온라인과 오프라인을 통해 동시에 열렸다. 이날 행사에서는 ‘공정한 경쟁문화 확산과 정도경영을 위한 규범준수 서약식’과 함께 ‘ESG 마스코트 및 CP 캐치프레이즈 공모전’ 시상, CP 준수 우수 직원에 대한 시상이 이어졌다. HK이노엔 곽달원 대표는 “올해도 ‘CP

GSK는 사이넥시스(Scynexis)사의 질칸디다증 치료제 '브렉사페므'(Brexafemme 성분 ibrexafungerp)에 대한 독점 라이센스 권리를 확보했다.브렉사페므는 21년 FDA 승인을 받은 최초의 트리테르페노이드 광범위 항진균제 (triterpenoid broad-spectrum antifungal agent)로 허가 적응증은 질칸디다증이다.GSK는 사이넥시스사에 9천만 달러의 선불금을 지급하고 향후 성과기반 마일스톤으로 최대 5억 300만 달러를 지불키로하고 브렉사페므의 독점 개발 권리를 확보했다고 30일 발표했다.승

신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 대상 의약품에 적용돼 종이 문서로 제공되고 있는 ‘환자용‧전문가용 설명서’에 대해 모바일-전자기기 등 정보 접근 환경 변화에 맞춰 전자적 형태(e-약 설명서)로 추가 제공할 수 있는 길이 열린다.식약처는 이같은 내용 등을 담아 '위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 31일 개정-배포했다.여기서 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)는 의약품 안전한 사용을 위해 환자용·전문가용 사용설명서 등을 활용해 의약품의 위해성을 완화하고자 지난 2015년에 도입했다. 주요 개정 내용은

GSK가 대주주로 있는 비브(ViiV)는 HIV치료를 위한 장기시속형 주사제제 '아프레투드'(Apretude)에 대한 재실시권(Sublicense) 계약을 맺고, 재개발국에 공급을 확대한다.비브 헬스케어는 30일 국제의약품특허풀(MPP)이 아우로빈도(Aurobindo), 시플라(Cipla), 비아트리스 등 3개사와 저개발 국가에 아프레투드(카보테그라비르) 제네릭 버전을 공급하는 내용의 재실시권 계약을 체결했다고 발표했다.앞서 비브는 MPP와 지난해 7월 아프레투드의 노출전 예방요법(PrEP)관련 특허에 대한 자발적인 라이선스 계약을

국가출하승인 의약품 185개 품목에 대한 식약처의 '위해도 기반 평가' 결과는 어떻게 나왔을까?식약처는 백신 등 국가출하승인 의약품을 대상으로 매년 '위해도 기반 평가'를 수행해 품질에 대한 일관성이 확보된 제품은 시험 항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험하여 검증하고 있다고 31일 밝혔다. 국가출하승인 제도는 약사법 제53조1항에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)1)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가하여 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는

오츠카와 룬드벡의 조현병 치료제 렉설티(브렉스피프라졸)에 대한 알츠하이머 초조증상 적응증 추가신청 관련 FDA는 자문위원회를 개최한다.FDA는 30일자 연방관보를 통해 알츠하이머 초조증상에 대한 추가적응증 신청을 렉설티관련 승인여부를 논의하기 위해 자문위원회를 개최한다고 공고했다.오츠카와 룬드벡은 지난 1월 우선심사경로로 승인신청을 수락받았다. 승인목표예정일은 5월 10일로 잡혀 있다.승인신청은 무작위 이중맹검 위약 대조연구로 진행된 331-12-283(NCT01862640)와 331-14-213(NCT03548584) 등 2건의

식약처가 4차 산업혁명 시대에 부응하는 제약 분야 스마트 공장 기반 조성 지원의 일환으로 ‘의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD)시스템’을 ‘정제(내용고형제)’의 실제 생산 규모에 적용한 예시모델을 공개했다. 이번 QbD 예시모델은 정제(내용고형제) 제형의 신약·제네릭의약품 개발 시 실험실 규모부터 제조소의 실생산 규모까지 QbD 시스템을 체계적으로 적용하는 사례를 제시했고, QbD에 관심 있는 국민 누구라도 활용할 수 있도록 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개했다.식약처는 이

식약처가 규제상담 서비스에 대한 효과를 진단하고 의료기기 제품화를 위한 효율적인 지원 전략을 수립하기 위해 의료기기 규제 사전상담 서비스 제공 효과를 조사했다.지난 2020년 8월 사전상담과 출범부터 현재까지 규제 사전상담을 제공한 의료기기 중 이번 조사에 응답한 49개 제품을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, 2개 제품이 허가 완료됐고 2개 제품은 허가 진행 중이며 5개 제품이 임상 진행 중인 것으로 확인했다.허가 완료 2개 제품과 허가 진행 중 2개 제품의 경우 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상

식약처가 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소에 대해 현지실사를 4월부터 실시한다.국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 실시한다.그동안 코로나19 유행으로 지난 3년간 해외제조소 점검은 비대면 실사와 현지실사 병행실시한 바 있다. 올해 의료기기 해외제조소 현지실사 대상은 15개소로 ▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회이슈 품목 등과 관련된 해외제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다.식약처는 의료기기 해외제조소 현지실사에 앞서 의료기기 감

키트루다의 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 암종불문 고형암 적응증이 정식승인 전환됐다.MSD는 2017년 5월 23일 가속승인을 받은 이전 치료 후 진행되고 만족스러운 대체치료옵션이 없는 MSI-H/dMMR 소아와 성인의 고형암 적응증에 대해 FDA로 부터 정식승인을 받았다고 29일 발표했다.정식승인 전환은 KEYNOTE-158, KEYNOTE-164, KEYNOTE-051 등의 공개 2상 임상이 기반이다. 504명의 환자 대상 30여가지 이상 암유형에 대해 효과를 살폈다. 임상에는 자궁경부

대한민국 공군이 혈액 수급에 어려움을 겪고 있는 환자단체를 위해 헌혈증서 3860장을 기부했다. 한국백혈병환우회는 30일 공군 본부에서 진행된 헐혈증서 기증식에서 헌혈증서 3860장을 기부 받았다고 밝혔다. 기증된 헌혈 증서는 공군 부사관단에서 지난 한 해 동안 장병들이 헌혈 후 보유하고 있던 헌혈증서를 자발적으로 모은 것이다. 환우회는 "성분채혈혈소판 수혈을 받은 백혈병·혈액암 환자에게 헌혈증서를 지원하면 헌혈증서 1팩당 7,697원~153,940원의 수혈비용이 절약된다"면서 "공군부대 장병 3,860명이 헌혈로 투병 중인 환자들

재택치료 전화상담관리료 등 한시적으로 적용되고 있는 코로나19 관련 건강보험 수가 적용기간이 더 연장됐다.보건복지부는 '코로나19 위기단계 조정 로드맵' 1단계 위기단계 하향(심각→경계) 전까지 코로나19 건강보험 수가를 적용한다고 30일 안내했다.해당 수가는 코로나19 통합격리관리료, 재택치료 전화상담관리료, 원스톱 진료기관 통합진료료, 대면진료관리료, 대면투약관리료, 투약안전관리료, 요양병원 감염예방관리료, 의료 기동전담반 방문료 등이다.복지부는 "위기단계 하향 시점은 중앙방역대책본부 등의 발표에 따르며, 구체적인 일자는 추후

국내 의약품 유통현황을 분석해 문제점을 진단하고 개선방안을 모색하는 연구가 추진된다. 여기에는 의약품 도매상의 역할을 재정립하고, 수급불안정 의약품 관리방안을 마련하는 내용 등도 포함돼 있다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '의약품 유통 선진화를 위한 유통체계 개선방안 연구'를 추진하기로 하고, 연구수행자 선정을 위해 4월7일 오전 11시 공개입찰를 실시하기로 했다.연구내용은 크게 3가지다.국내 의약품 유통현황 분석·문제점 진단=분석대상은 다양한다. 구체적으로 ▲마약/향정신성의약품, 동물의약품, 특수 보관·유통이 필요한 약제(생

비대면의료 플랫폼에 대한 허가제를 도입하고 담합금지 등을 규정한 입법이 추진된다.더불어민주당 신현영 의원은 30일 이 같은 내용의 의료법개정안을 대표 발의하고, '안전한 비대면의료 플랫폼법'이라고 명명했다.개정안을 보면, 먼저 정보통신기술 등을 활용해 비대면의료를 중개하는 영업을 '비대면의료중개업'으로 정의하고, 비대면의료중개업을 하려는 자는 보건복지부 장관의 허가를 받도록 했다.의료체계 왜곡과 의료의 과도한 상업화를 막기 위해 비대면의료중개업자가 지켜야 할 의무사항도 규정했다. 또 의사·치과의사·한의사의 비대면의료에 개입하지 못하

정부가 추진 중인 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업과 관련, 제약단체가 회원제약사를 상대로 수요조사에 나섰다.한국제약바이오협회는 30일 이 같은 내용을 회원사에 안내하고 4월4일까지 회신을 달라고 했다.대상 후보 약제는 올해 식약처에 허가 신청 예정인 생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품이면서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 약제여야 한다.이번 수요조사에서 제출해야 하는 자료는 크게 4가지 항목이다. 먼저 허가와 관련해서는

국내 의약품 판촉영업자(CSO)는 몇개나 있을까? 많게는 5~6천개까지 추정되지만 정확히 현황을 파악하기는 어렵다. 기업 뿐 아니라 개인 영업자도 존재해 실체가 손에 잡히지 않기 때문이다.하지만 내년 10월경에는 의약품 판촉영업을 위탁받아 영업하는 회사가 몇 곳이나 되는 지 숫자가 확연히 드러나게 된다. CSO 신고제 도입 법률안(약사법개정안)이 30일 국회 본회의를 통과했고, 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행되기 때문이다.국회는 30일 본회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안을 의결했다.공공심야약국 운영비 지원=개정안