대사이상지방간질환 중증도 높을수록 간 섬유화 위험도 증가대사이상지방간질환 환자에서 대사이상의 중증도에 따라 지방간의 간섬유화 위험도가 증가한다는 연구 결과가 발표돼 대사 질환이 있는 환자들은 주의를 기울여야 할 것으로 보인다. 강북삼성병원 소화기내과 조용균·손원 교수와 영상의학과 권헌주 교수는 2015년~2018년도 사이에 강북삼성병원 종합건진센터를 방문한 성인 중 대사이상지방간질환 환자 967명을 대상으로 자기공명탄성도 검사를 이용하여 간섬유화를 측정해 연구를 진행했다. 연구팀은 바이러스 간염, 음주 등 간질환의 원인과 상관없이

한림대학교성심병원 혈액종양내과 장대영 교수(한림임상시험센터장)가 최근 대한임상시험센터협의회 제10대 회장으로 취임했다. 임기는 2년이다.장대영 교수는 대한항암요법연구회 회장, 대한임상시험센터협의회 부회장 등을 역임하며 한국임상시험시스템 선진화와 제도개선을 위해 힘써왔다. 장대영 교수는 현재 한림대성심병원 혈액종양내과 교수와 한림대학교의료원 중앙임상의학연구소 소장으로 재직 중이다.장대영 신임 회장은 “국가 신약개발 역량 강화와 임상시험의 발전을 위해 국가임상시험지원재단과 함께 원스톱 스마트 임상시험 체계구축 사업 진행에 힘쓸 것”이라

바이엘의 암종불문 NTRK 유전자 융합 고형암 환자를 위한 치료제 '비트락비(라로트렉티닙)가 든든한 조력자를 맞이했다.일루미나(Illumina)는 24일 유럽위원회로 부터 자사의 트루사이트 종양진단키트(TruSight Oncology Comprehensive/TSO)에 대한 NTRK 융합식별 추가 적응증에 승인받았다고 발표했다. 특히 비트락비 투약이 적합한 환자식별에 도움이 될 것이라고 밝혔다.일루미나는 "바이엘과 협력해 추가한 NTRK 융합식별 적응증은 제약업계와 파트너쉽을 통해 개발한 첫번째 사례"라며 " NTRK1, 2, 3를

화이자의 궤양성 대장염 치료제 후보약물 '에트라시모드'(Etrasimod)가 긍정적인 3상 임상결과를 도출했다. 에트라시모드는 화이자가 지난 12월 아레나(Arena) 파마슈티컬스를 인수합병하면서 확보한 약물이다. 이번 임상 결과를 기반으로 올해말까지 승인신청을 추진한다는 계획이다.24일 화이자가 공개한 2건의 3상 임상결과에 따르면 궤양성 대장염 환자의 대상 ELEVATE UC 52 연구에서 52주차 임상 관해 환자는 에트라시모드 투여군이 32.1%, 위약군이 6.7%이었다. 투약 12주차 임상관해는 27.0%, 위약군이 7.4%

식약처가 체외용인슐린주입기(이하 인슐린주입기)를 안전하게 사용하는 데 도움을 주기 위해 사용 전 준비사항과 사용 시 주의사항 등을 안내했다.인슐린주입기는 당뇨병 치료를 위해서 체외에서 자동으로 인슐린을 주입해 혈당을 조절하는 의료기기로 펜이나 주사기를 사용하지 않고 피하지방이 많은 부위에 2~3일간 부착해 사용하는 신체 착용 제품이다.〈사용 전 준비사항〉인슐린주입기를 사용하기 전 정확한 사용법을 숙지하고, 알람(에러메시지 등)의 의미를 알아두어야 하며, 전원을 공급하였을 때 제대로 작동하는지 점검합니다.사용 전 반드시 주입 부위와

최초의 비스테로이드 건선 국소도포제 '비타마'(VTAMA/타피나로프)가 24일 FDA 승인을 받았다.더마반트는 아릴 탄화수소 수용체 작용제 타피나로프(Tapinarof) 성분의 국소도포제형 건선치료제 '비타마'가 비스테로이드 제제로는 처음으로 FDA로 부터 승인됐다고 발표했다.승인 라벨은 건선 성인환자에서 기존 스테로이드 제제와 달리 52주간 장기 투약과 병용이 가능하며 일굴 등 모든 신체부위에 사용할 수 있도록 허가됐다.타피나로프는 지난 2018년 GSK로 부터 더마반트가 중국외 글로벌 판권을 확보한 품목이다. 잘 알려진 개발명은

릴리의 인터루킨-23 억제제 '미리키주맙'의 장기임상 결과가 발표됐다. 12주 치료에서 미리키주맙에 임상반응을 한 환자의 1년 효과유지 결과다.24일 릴리는 LUCENT-2(NCT03524092) 연구결과 미리키주맙 12주간 치료에 반응한 환자중 미리키주맙으로 유지치료를 받은 환자의 49.9%(N=182/365)이 1년 만에 임상 관해를 달성했다고 발표했다.반면 위약군는 25.1%(N=45/179)에 그쳤다. 또 12주차에 임상관해를 달성했던 환자의 경우 63.6%(N=91/143)가 임상관해 상태를 유지했다. P값은 p

의약품제조업체 퍼슨이 제조‧판매한 전문의약품 국소 마취제 '인카인겔'이 사용중지됐다.식약처는 해당 제품에 대한 수거‧검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품을 사용중지 조치하고, 병‧의원 등에 처방 제한을 요청했다. 여기서 에틸렌클로로히드린은 EO의 중간체, 부산물 등으로 생성될 수 있으나 환경에서도 존재할 수 있는 물질로 주로 멸균 공정상 EO가스를 사용할 경우 잔류하게 된다.식약처는 현시점에서 검출된 2-CE의 위해성 여부를 판단하기는 어렵지만, 식약처는 국민의 안전을 위해서 선제적으로 조치하기로 결정했다.제조

정의당 배진교 의원이 대표발의한 실손보험 청구간소화 법안(보험업법개정안)에 대한 의료계의 우려가 확산되고 있는 가운데, 보건복지부도 의료기관의 협조가 필요한 사안이라며 신중입장을 내놨다.복지부 강준(행시49) 의료보장관리과장은 24일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 배진교 의원 법안은 의료기관이 실손보험 계약자나 피보험자가 요청할 경우 보험금 청구에 필요한 증빙서류를 전자적 형태로 보험회사에 전송하고, 해당 업무를 건강보험심사평가원에 위탁하는 내용이 골자다.강 과장은 "실손청구 간소화는 이번 정부의 디지털 플랫폼

보험당국이 위험분담약제 협상제도와 사용량-약가연동 협상제도에 이어 사용범위확대 약제 협상제도에 대한 성과평가와 개선방안 연구를 추진하기로 했다. 세부과제로 적응증 기반 약가결정 등 새로운 약가 사후관리 방안 검토가 포함돼 있어 주목된다.24일 관련 업계에 따르면 건강보험공단 약제관리실은 사용범위확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구를 내년도 연구용역사업으로 선정했다.올해 위험분담제도 성과평가 및 발전방향 연구, 사용량-약가 연동제도의 보험재정 건전성 확보 강화방안 연구에 이어 사용범위 확대 협상까지 연구사업을 통해 협상제도를 고도

타사 경쟁 제품이 무더기로 허가취소되는 틈을 타 자사제품 홍보에 열을 올리는 제약사가 있어 주목된다.24일 국내 A제약사는 오는 27일 특허권 존속기간 만료전 판매한 바이엘의 경구용 항응고제 '자렐토' 제네릭 15품목에 대한 허가취소 처분 소식을 전하며 자사 제품에 대한 디테일을 진행했다. 식약처는 공지를 통해 일동제약의 '자렐리반정' 3품목, 동광제약 '리사정' 3품목, 한림제약의 '자렐큐정' 3품목, 위더스제약의 '위렐토정' 3품목, 명문제약의 '자바록사정' 3품목 등 총 15품목에 대해 약사법 위반 등을 적용해 허가취소 행정처

24일 국내 대기업이 막대한 금액을 투자하며 바이오의약품 시장에서의 승기를 굳히겠다는 의지를 잇따라 밝혀 주목된다. 이미 바이오의약품 시장에서 다수의 시밀러제품을 내놓은 삼성과 올해부터 바이오시장에 진입을 선언한 롯데는 '미래먹거리 사업' 육성 방안을 공개하며 바이오의약품 시장을 정조준했음을 공개했다. 먼저 롯데는 바이오와 모빌리티 등 신사업을 중심으로 5년간 37조원을 투자하겠다는 계획을 밝혔다. 이 중에서 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 위한 공장을 신설하는데 1조원 규모를 투자할 계획이다.바이오의약품 생산시설은 롯데 기

국내제약들이 되도록 부채를 쓰지않고 안정적인 경영을 유지하고 있는 것으로 나타났다.국내 제약 20곳이 금융감독원에 공개한 연결재무제표에 따르면 지난 1분기 기준 총부채비율이 평균 58%에 머물었다. 5곳을 제외하면 모두 100% 이하의 부채비율을 유지하며 건전성을 보이고 있다.일동제약과 JW중외제약은 부채비율이 246%, 234%로 여타 제약사들에 비해 많은 빚을 지니고 있지만 이는 연구개발 등에 보다 적극적인 집중 투자에 따른 여파인 것으로 보인다.일동의 경우 지난해 12월말 기준 341%까지 치솟았던 부채비율이 크게 낮아졌다.

화이자가 지난 10일 116억 달러를 투자해 인수한 바이오헤븐이 새로운 편두동 치료제 옵션 '자베게판트'의 FDA 승인신청 수락소식을 전했다.바이오헤븐은 23일 새로운 편두통치료 옵션으로 개발중인 비강분부제형의 자베게판트에 대해 FDA가 승인신청을 수락했다고 발표했다. 승인결정 예정일은 2023년 1분기다.시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수용체 길항제인 자베게판트는 비강분무 제형의 장점인 투약 15분만에 효과를 나타내는 속효성과 48시간 그 효과가 이어지는 지속성을 겸비했다.승인기반 중추 3상(NCT04571060)에서 투약

항진균제를 투여받은 20대 여성이 뜻밖의 부작용으로 피해를 입은 사례가 있어 주목된다.대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 항진균제인 '이트라코나졸'을 복용 후 가려움과 손저림 이상반응이 나타난 여성환자 사례를 공유했다.27세 여성은 산부인과에서 칸디다성 질염을 치료하기 위해 해당 약 100mg을 투여한 후 이같은 부작용을 경험했다. 이 환자는 클로트리마졸10mg-히드로코르티손 10mg 복합크림과 라푸티딘10mg를 함께 투여했다.이 환자는 약 9일이 지난 후 가려움과 손저림 현상이 나타나 복용을 중지했다. 이후 후유증

서울 동대문 소재 경희의료원에 신규 입성한 의약품에 한미약품의 항생제 '세포탁심주1g' 등이 포진됐다.경희의료원에 따르면 지난 16일부터 신규로 처방목록에 오른 의약품은 한미 세포탁심주1g를 비롯해 삼아제약의 해열진통제 '세포펜정325mg', 한국희귀필수의약품센터가 공급하는 '대만99.5% 무수에탄올주'와 '베르다이주25mg'이 포함됐다.함량변경된 품목도 있는 사노피아벤티스의 '알프로릭스주2000단위'가 2440IU에서 2081IU로 변경됐다.허가사항 변경에 따른 변경도 있다. 모두 코로나19치료제에 대한 적용범위 변경이다.길리어드

한국노바티스의 골수섬유화증치료제 자카비정(룩소리티닙) 급여기준이 신설된다. 자카비는 항암제여서 심사평가원장이 공고하는 항암요법 공고로 관리되고 있는데 최근 비항암요법으로 사용범위가 확대돼 급여기준을 신설해 급여 투여범위를 명확히 하려는 것이다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 24일 행정예고하고 29일까지 의견을 듣기로 했다.개정안을 보면, 룩소리티닙 경구제(자카비정5mg 등) 급여기준이 신설된다. 구체적으로는 허가사항 범위 내에서 심사평가원장의 항암요법 공고 범위 내에서 사용하는

준시바이오는 화이자의 경구 코로나19 치료제 팍스로비드와 비교임상을 진행중인 'VV116'의 중국내 긴급사용승인을 추진한다.준시바이오는 23일 홍콩증권거래소에 발표한 공시를 통해 팍스로비드와 효과 비교한 경구 코로나19 치료제 후보 'VV116'가 3상(NCT04571060)에서 1차 평가변수를 충족했다고 발표했다. 또 이를 기반으로 가까운 시일내 중국규제청과 협의, 승인신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.클리니컬 트라이얼 등록정보에 따르면 실제 임상은 4월 4일 시작됐으며 상하이교통대학병원 등 중국내 다기관에서 진행되고 있다. 1차

희귀질환자와 그 가족의 경제적 부담을 완화하고 효율적인 치료를 도모하기 위해 18세 미만 희귀질환자에 대한 진단·진료 비용 전액을 국가와 지방자치단체가 부담하도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 이른바 '소아 희귀질환 무상의료법안'이다.국회 과학기술정보방송통신위원회 소속인 무소속 양정숙 의원은 이 같은 내용의 희귀질환관리법개정안을 24일 대표 발의했다.양 의원에 따르면 현행법은 국가와 지방자치단체가 희귀질환자의 경제적 부담능력을 고려해 의료비를 지원할 수 있도록 규정하고 있으나, 희귀질환은 진료비용이 막대하고 건강보험이 적용되지

이연제약의 세티리진염산염 제제 알레리진정 등 보험의약품 2개 품목의 급여중지 조치가 24일부터 해제됐다. 건강보험 적용이 일시 중지된 지 약 6개월만이다.보건복지부는 식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고, 건보공단과 협상을 완료한 알레리진정과 밤비정(메디카코리아)에 대해 급여중지를 해제한다고 이날 밝혔다.앞서 이들 품목은 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조·판매한 사실이 확인돼 작년 11월26일부터 건강보험 급여가 중지됐었다.