올해 제도 시행 10년을 맞이한 국가출하승인제도가 국내에 머물지 않고 세계기준에 맞추기 위해 시동을 걸었다.
식약처는 11일 윤석열 정부가 추진할 규제혁신 100대 과제를 발표하고 국가출하승인제도의 국제조화를 위한 개선방향을 공개했다.
개선될 국가출하승인제도는 크게 시료채취 절차 민간 이양과 검정체계로 나뉜다.
먼저 시료채취 절차의 경우 기존에 공무원이 제조-수입업체 보관소에 방문해 시료를 채취했해 검정시험 착수에만 최소 3일 소요되는 등 일정조율 등에 시간 소요가 필요했다. 나머지 물량에 대해 약사감시원이 봉인조치하게 된다.
이에 미국이나 캐나다, 유럽 등과 같이 국가출하승인에 필요한 시료를 제조-수입업체가 채취해 식약처에 제출하도록 절차를 수정한다. 법정처리기간 3일이 단축된다. 나머지 물량에 대해 업체별 GMP에 따른 보관-출하 관리시스템에 따라 격리 보관하게 된다.
식약처는 이에 대해 "신속한 검정 착수가 가능해져 시장진입 시간이 단축되고 봉인을 위한 별도의 보관시설, 절차 불필요로 민원 편의가 도모될 것"이라고 기대했다. 시장진입 시간단축은 최대 10%로 30일에서 27일로 단축될 수 있다고 봤다. 이에 관련된 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 내년말까지 추진한다.
또 검정체계의 경우 기존 검정 대상을 완제품에 한정됐던 것을 반제품도 포함된다.
품질 특성과 관계없이 완제품 제조번호마다 단일한검정항목을 적용해왔으나 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등 주요국 국가출하승인 시료 범위에 반제품도 포함돼 있어 이를 반영하게 된 것이다.
최종원액 등 반제품으로 복수의 완제품 제조단위를 제조하는 경우, 제조공정의 재현성 근거로 반제품 시험으로 동물이용 역가시험 등 완제품 시험 일부를 면제하게 된다. 이는 제조공정 재현성 검증 강화와 동물시험 축소에 대한 국제조화이다.
이를 위해 국가출하승인 의약품 지정, 승인 절차 및 방법에 관한 규정을 내년말까지 개정할 방침이다.
식약처는 이를 통해 "국제 규제조화에 부합하는 국가 품질보증체계 운영, 인력이나 동물 등 검정자원 절감, 국가출하승인의 처리가 빠라져 신속한 출시와 공급이 가능해질 것"이라고 예상했다.
