중앙IRB 운영, 임상참여자 권리보호, 중장기정책 등 공개
올해 임상시험 정책방향은 어떻게 이뤄질까?
식약처가 오는 2월말에 제약회사 등의 임상시험 의뢰자 및 실시기관을 대상으로 온라인 정책설명회를 열 예정이다.
이번 정책설명회를 통해 관련 업계가 정책 이해는 물론 수용도를 높이고 향후 방향에 대해 상호 의견을 나누게 된다.
임상시험과 관련된 중앙임상시험심사위원회 제도활성화 방안과 임상시험 참여자 권리보호 강화 방안, 임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책 방향 등에 대해 세부적인 추진계획이 공개된다.
특히 지난해 7월부터 설치된 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB)가 올해부터 대한의학회에 위탁됨에 따라 '중앙IRB'과 개별IRB간의 협력 운영, 오는 6월부터 본격적으로 운영될 '임상시험대상자지원센터' 등에 관해 구체적인 설명이 있을 것으로 보인다.
식약처는 올해 현재 77곳에 머물고 있는 중앙IRB 협력기관 확대하는 한편 심사대상을 현행 코로나19치료제와 백신, 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대한다는 계획을 세우고 있다.
이와 관련 식약처 관계자는 "설명절 이후 제약사와 의료기관 종사자 등을 대상으로 설명회 참여여부를 요청할 것"이라면서 "현재로서는 2월말경에 지난해와 동일한 수준의 온라인 설명회로 계획하고 있다"고 밝혔다.
이어 "올해 진행할 임상시험 실태조사 등 전반적인 임상시험 정책방안을 설명하게 될 것"이라고 덧붙였다.
한편 올해 실태조사 추진방향은 위험도 기반으로 국내개발 신약, 조건부 허가품목 등 고위험 임상시험에 대한 조사대상 확대, 환자 안전 및 권리보호 중점관리를 위한 의뢰자의 임상시험 안전성정보 수집-평가관리 조직 및 체계, 임상시험 관련 국내외 전문 교육 등을 통한 조사자역량 강화이다.
