지난 2012년 6월8일 시작된 국가출하승인제도가 선진국과 눈높이를 맞출 채비를 하고 있다.
식약처는 국가출하승인제도 도입 10년인 올해 종합적인 제도개선계획을 세워 하나둘씩 추진한다는 방침이다.
그간의 지침이나 고시 등 필요에 따라 개정을 통해 변화를 해왔던 국가출하승인제도에 대해 전반적인 성과에 대한 평가, 진행사항, 개선할 부분 등을 내부적으로 검토해 개선안을 내놓다는 것.
현재 개선방향의 큰 그림은 반제품 검정시험과 주지적 검정시험 등 위해도 기반 검정 강화, 지난 2월부터 코로나19 백신에 대한 제약사 직접 제출방식으로 우선 적용한 검체 수거방식 개선, 표시기재에 대한 표준 가이드라인 제시 등이다.
이같은 개선안은 이달중 초안은 마련해 사안별 법이나 규정, 지침 등의 개정을 추진하게 된다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "지난 10년동안 때때로 제도 개선을 꾀해왔다"면서 "10년된 현 시점에서 제도를 되돌아보고 더욱 발전시킬 수 있는 방향을 모색하고 있다"고 밝혔다.
이 관계자는 "늦어도 이달중에 검토안을 마련해 법이든 규정이든 지침이든 내용에 따라 개정할 절차계획안을 마련하고자 한다"며 "2015년부터 시행해온 위해도 기반 검정방식을 보다 정교화할 것"이라고 덧붙였다.
그는 "완제품뿐만 아니라 검정이 없는 반제품에도 반영할 수 있도록 구상하고 있다"며 " 미국이나 유럽, 캐나다, 일본, WHO 등의 관련 제도를 참고해 우리 실정을 고려해 개선을 추진할 것"이라고 말했다.
특히 "검체수거 방식은 이들 선진국의 경우 공무원이 수거하는 방식이 아닌 업체가 직접 제출하는 방식으로 하고 있다"며 "우리 제약업체들의 수준도 선진국수준까지 향상됐다고 보고 이를 적극 반영할 예정"이라고 전했다.
이 관계자는 "만약 업체가 수거해 제출하는 방식으로 할 경우 민원처리가 현재보다 한층 빨라질 것"이라고 기대했다.
또 "표시기재의 경우 현재 별다른 규정이 없는 상황"이라면서 "표시기재를 앞으로 어떻게 할 것인지 가이드라인 등을 검토해나갈 것"이라고 밝혔다.
한편 식약처는 지난 1월부터 위해도 평가기준을 명확화하는 등의 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정을 개정했으며 GMP 위반사항 경중에 따른 위해도 평가표를 세분화하는 등 위해도 단계 평가 지침도 개정한 바 있다.
