종양 등 생명 위협이나 중대한 질환, 희귀, 감염병 예방 및 치료 등을 목적으로 한 의약품이나 의료기기, 신약, 융복합 의료제품 등을 보다 빠르게 개발하고 허가를 받기위해서는 어디를 찾아가야 할까.
허가당국인 식약처의 '제품화전략지원단'을 찾아야 한다. 제품화를 위한 첫단추를 잘 끼워야 하기에 분야별 상담을 통해 임상시험, 허가까지 지속적으로 지원을 받는다.
그럼 제품화전략지원단은 무슨 일을 할까.
식약처의 기존 허가 관련 상담과 심사 등의 통합해 지원하는 일을 하고 있다.
연구개발부터 임상시험, 시판 허가의 전략적 연계를 하는 역할을 하게 된다. 상담과 임상심사 등을 통합해 지원체계를 총괄하고 있다.
또 상담 신청제품에 따라 전문 상담팀을 구성해 지원하게 된다.
제품화지원팀은 품목담당자와 필요시 품질담당자, 비임상담당자, 또 필요시 임상심사팀의 독성-약리 담당자, 임상담당자가 참여하게 된다. 또 필요에 따라 심사부서의 관련 담당자도 전문 상담팀에 합류에 지원하는 업무를 하게 된다.
이와 함께 기존 규제 프레임으로 적용 한계가 있는 신기술이나 신개념 의료제품의 규제 설계 지원도 함께 진행한다. 개발 초기단계부터 분류 방향, 규제검토 필요 항목 등 지속 지원을 하게 된다. 여기에 범부처 국가연구개발사업 기획단계부터 규제 정합성 검토 지원까지 두루 이뤄진다.
이같은 상담을 받고 싶다면 어디에다 신청을 하면 될까.
제품화지원팀 대표 메일(presubmission@korea.kr) 이용해 신청이 가능하다. 의료제품 사전상담 신청서에 제품 사전상담 대상 관련 설명자료, 구성 성분, 적용 기전, 제조방법, 예상 효능효과 등 제품 정보, 현재까지의 개발 정보, 유사품목과의 비교 자료, 질의사항 등을 적어 보내면 된다.
또 식약처 누리집 '통합상담예약'에서 희망부서를 제품화지원팀으로 지정하면 된다. '의약품 등 사전검토' 중 '의약품 등 개발계획에 관한 자료'를 이용하면 되며 이는 개발계획 전반에 대한 심층검토와 법적 효력이 있는 상담이 필요한 경우이며 의약품통합정보시스템으로 신청하면 된다.
식약처는 지난 4월25일 식품의약품안전평가원 산하에 바이오헬제품의 규제가가 아닌 개발전략을 함께 고민하는 동반자를 목표로 '제품화전략지원단'(단장 서경원)을 출범시켰다.
기존 사전상담과를 제품화지원팀으로, 신속심사과를 혁신제품심사팀, 임상심사팀을 신설해 지원하게 됐다.
식약처는 이같은 내용을 대표홈페이지를 통해 좀더 구체적으로 소개하고 관련 업계의 많은 이용을 기대했다. 제품화전략지원단 소개와 무엇이 달라지나, 제품화 지원대상, 허가단계 신속심사 대상, 사전상담 신청방법, 신속심사 지정 신청방법, 제품화 지원 절차, 자료실, 상담예약 등으로 나눠 설명했다.
