FDA는 주1회 인슐린 아이코덱에 대해 1형 당뇨병환자에서 제한적 승인을 통해, 높은 저혈당 위험을 완화하는 전략을 제안했다.FDA 24일 노보노디스크의 최초 주1회 인슐린 아이코덱 승인권고여부를 다루기 위해 개최되는 자문위원회에 앞서 발표한 브리핑 문서를 통해, 1형 당뇨환자에서 발생한 높은 저혈당 위험을 낮추기 위해 연속혈당측정기 사용환자에만 사용을 권고할 필요가 있다는 의견을 제시했다.이같은 제안의 사유는 1형 당뇨환자 대상으로 진행한 ONWARDS 6 임상에서 대조군인 1일 1회 인슐린 데글루덱 대비 저혈당 사건 1.8배 높

FDA는 황반변성치로제 아일리아의 첫 바이오시밀러인 삼성바이오에피스와 바이오젠의 오푸비즈(Opuviz)와 바이오콘의 예사필리(Yesafili) 등 두 품목을 20일 승인했다.두 품목 모두 교차투약 가능 시밀러로 승인을 받았으며 적응증은 황반변성과 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등이다. 참조품목인 아일리아가 가장 최근인 23년 추가 적응증을 확보한, 미숙아 망막병증을 제외한 모든 적응증에 대해 승인됐다.단 미국시장에 출시일은 아일리아의 특허권자인 리제네론과 특허소송이 진행되는 관계로 특정되지 않았다.한편 이번 FDA 승인을 받은 오프비

담관암 치료를 위한 FGFR 억제제 트루셀틱(Truseltiq/ 인피그라티닙 infigratinib)의 FDA 가속승인이 철회됐다.FDA는 지난 16일 담관암 2차 치료제를 승인을 받은 QED 테라뷰틱스의 트루셀틱에 대한 가속승인을 철회했다고 발표했다. 확증임상연구 참가자의 모집과 등록에 어려움이 있어 이를 완료하지 못한 사유다.트르셀틱은 21년 5월 28일 FDA로 부터 가속승인을 받은 품목으로 적응증은 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성

FDA는 16일 암젠의 소세포폐암(ES-SCLC) 치료제 탈라타맙(임델트라/Imdelltra, tarlatamab-dlle)에 대해 우선심사 경로로 가속승인했다.적응증은 백금기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 광범위한 소세포폐암(ES-SCLC)으로 당초 승인결정예정일 6월 12일보다 한달 앞서 승인을 받았다.승인은 DeLLphi-301 2상(NCT05060016)이 기반이다. 10mg군과 100mg군으로 나눠 투약을 받은 환자군 중 더 나은 효과를 제시한 10mg군으로 승인됐으며 권장용량은 1mg 초기용량 1회 투여 이후

아주리티 파마슈티컬스는 미코페놀레이트모페닐 성분의 경구현탁액 개량신약 '마이히빈'(MYHIBBIN)이 FDA 승인을 받았다고 6일 발표했다.마이히빈은 로슈의 이식환자의 급성 장기 거부반응 예방약제인 셀셉트의 개량신약으로 연하장애 환자를 위한 기존 현탁용 분말제제에 비해 별도의 준비과정없이 바로 복용가능한 경구 현탁액다.FDA는 공유되지 않은 문제를 사유로 지난해 1월 6일 완결된 응답서신(CRL)통해 한차례 승인 거부한 바 있으며 지적받은 문제를 해결, 재승인 신청 끝에 이번에 승인을 받았다.승인 적응증은 신장, 심장 또는 간이식을

마약성분에 대해 최초의 치료제 승인여부를 검토중인 FDA는 공개논의를 위해 6월 4일 자문위원회를 개최한다. 라이코스 테라퓨틱스는 FDA 승인신청을 수락받은 엑스터시로 잘 알려진 미도마페타민(MDMA)의 외상 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 보조요법에 대한 검토와 논의를 위해 정신약리학 약물 자문위원회 개최통보를 받았다고 6일 밝혔다.라이코스의 승인신청은 지난 2월 FDA로부터 우선심사 경로로 수락받았으며 승인결정예정일은 8월 11일로 잡혀 있다. 이에 앞서 FDA 신속하게 자문위원회 개최를 결정하고 승인 권고여부를 논의할 예

FDA는 HER2와 HER3를 표적으로 하는 이중항체 제노쿠투주맙(zenocutuzumab 이하 Zeno)에 대한 승인신청을 수락했다. 메루스(Merus)는 6일 NRG1 양성 비소세포폐암 및 췌장암 환자를 위한 제노(개발명 MCLA-128)에 대해 FDA에 제출한 생물학적 제제 허가 신청이 우선심사 경로로 수락됐다고 밝혔다. 승인이 된다면 NRG1 양성 고형암 환자를 위한 동급최초의 치료제라는 점을 강조했다.가속승인 신청은 이전 치료를 받았거나 치료를 받을 수 없는(0~6차례) NRG1 양성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성

FDA 승인검토가 늦춰지고 있는 릴리의 알츠하이멏 치료제 후보 '도나네맙'에 대한 자문위원회 개최일자가 확정됐다.FDA는 8일자 연방관보를 통해 초기 알츠하이머 환자를 치료하기 위한 신약후보인 도나네맙의 생물학적 제제 허가신청을 논의하기 위해 중추·말초신경계 약물 자문위원회를 6월 10일 개최한다고 공고했다.릴리는 지난해 7월 도나네맙의 승인신청서 제출소식을 전한바 있으며 늦어도 1분기 까지 FDA의 승인결정을 예상 한 바 있다. 그러나 FDA는 지난 3월 검토기간을 연장하고 이전 아두헬름과 레켐비 승인 결정시와 동일한 경로인 자문

BMS는 PD-1 면역관문억제제 옵디보의 피하주사제형에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 6일(현지시간) 밝혔다.승인신청 적응증은 이전 승인을 받은 모든 고형종양에 대한 옵디보 피하주사 단독요법으로 옵디보와 여보이 병용요법 완료 후의 단독 유지요법 또는 화학요법이나 카보잔티닙과의 병용요법이다. 승인결정예정일은 25년 2월 28일로 잡혔다.승인신청의 수락은 이전 전신치료 이후 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자 대상으로 진행한 CheckMate-67T 3상(NCT04810078) 이 기반이 됐다. 1차 평가변수로

FDA는 지연성 운동장애와 헌팅턴병 관련 무도병환자를 위한 인그레자(Ingrezza/발베나진) 캡슐의 과립제제인 인그레자 스프링클을 지난 4월 30일 승인했다.뉴로크린(Neurocrine) 바이오사이언스의 인그레자는 2017년 지연성 운동이상증의 증상개선을 적응증으로 FDA 승인을 받은 이후 23년 8월 헌티턴병 관련 무도병 치료를 추가적응증으로 승인받은 수포성 모노아민 수송체 2(VMAT2) 억제제다.이번에 연하장애 환자의 투약편의성을 높이기 위해 과립제형인 인그레자 스프링클로 추가 승인을 받았다.국내에는 미쓰비시다나베파마가 21

FDA는 최초의 장기지속형인 주1회 인슐린 아이코덱'(상품명 아위클리 Awiqli)의 승인검토기간을 연장한데 이어 자문위원회 개최를 공고했다.FDA는 4월 29일 노보노디스크가 승인신청서를 제출한 당뇨병치료를 위한 지속형 인슐린 제제인 아이코덱의 안전성과 효능을 논의하기 위해 내분비대사약물 자문위원회는 5월 24일 개최한다고 밝혔다.노보노디스크는 신청서 변경을 사유로 승인검토기간의 3개월 연장됐다고 설명한 이외 노보노디스크와 FDA는 자문위원회의 개최 사유를 구체적으로 언급하지는 않았다.승인신청과 검토는 1형과 2형의 당뇨병 성인환

FDA는 오는 6월 13일 자문위원회(Advisory Committees)의 활용과 프로세스의 최적화를 위한 작업의 일환으로 공청회를 개최한다.FDA는 4월 29일 미국 국민의 일상에 영향을 미치는 제품의 규제 과정에서 핵심역할을 수행하는 자문위원회 프로세스의 최적화하기 위한 제도개선 방안마련의 일환으로 대중 들의 의견을 듣는 공청회를 개최한다고 발표했다.알츠하이머 치료제 아두헬름의 승인과정에서 촉발된 자문위 의견과 FDA의 승인의 차이 등으로 인해 자문위원회 운영방식에 대한 변화의 필요성이 제기되어 왔으며 특히 FDA 로버트 칼리

애브비는 액상제형의 린버크 LQ에 대해 FDA 승인을 받았다.FDA 승인서한에 따르면 지난 4월 26일자로 경구 액상제형인 린버크 LQ가 2세 이상의 소아 특발성 관절염과 건선성 관절염을 적응증으로 승인을 받았다.린버크의 대부분의 적응증이 성인(아토피피부염 12세이상)이나 정제복용이 어려운 소아와 연하장애 환자를 위해 마시는 린버크를 새롭게 출시, 투약의 편의성을 높였다. 서방제형 형태로 기존에 정제를 부수지 않고 복용토록 권장하고 있어 연하장애 환자에 투약이 어려움이 있었으나 제형개선을 통해 환자의 치료편의성을 강화한 것.앞서 애

화이자가 씨젠 인수를 통해 확보한 가속승인 상태의 항체약물접합체(ADC), 티브닥(Tivdak/티소투맙 베도틴)이 29일 FDA로 부터 정식승인을 받았다. FDA는 화학요법 중 또는 이후 질병이 진행되는 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 티브닥에 대해 정식승인을 했다고 발표했다. 동일 적응증으로 21년 9월 20일 가속승인을 받은 이후 3년 만에 정식승인을 받게 됐다.정식승인 전환은 확증임상 innovaTV 301 3상(NCT04697628)이 기반이다. 티브닥군의 전체생존중앙값은 11.5개월로 연구자가 선택한 화학요법군 9.5

X4 파마슈티컬스의 희귀 유전질환 WHIM증후군 환자를 위한 치료제 '졸렘디'(Xolremdi, 마보릭사포)가 FDA 승인을 받았다.X4는 29일 CXCR4 수용체의 기능이 비정상적으로 증가하면서 발생하는 희귀 유전성 면역결핍 질환인 WHIM 증후군 환자를 위한 최초의 치료제인 졸렘디 캡슐이 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 1일 1회 경구 치료제로 12세이상 환자에게 투약되도록 승인됐다.WHIM 증후군은 4가지 주요증상인 인간유두종 바이러스인 사마귀(Warts), 저감마글로불린혈증(Hypogammaglobulinemia), 감염(

노바티스의 희귀질환인 PI3KCA 유전자 변이와 연관된 과성장(과증식) 스펙트럼(PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum, PROS)치료제 비조이스(vijoice)의 새로운 과립제형이 24일 FDA로 부터 추가 승인을 받았다.2세 이상 소아와 성인 환자를 위한 치료제이나 정제만 출시됐다. 이번에 삼키기 어려운 소아환자와 연하장애 환자를 위한 과립제형으로 추가승인을 받은 것.비조이스(알펠리십)는 HR양성, HER2음성으로 PI3KCA 변이가 있는 유방암치료제로 승인받은 피크레이와 성분을 공유하는 희귀질환치료제로

화이자의 B형 혈우병 유전자치료제 베크베즈(Beqvez, 피다나코진 엘라파보벡, fidanacogene elaparvovec)가 FDA 승인을 받았다.화이자는 26일 심각한 출혈이 있으며 중등도 및 중증 혈우병 B 성인의 치료를 위해 베크베즈가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. B형 혈우방 환자에게 부족한 9인자를 직접 생성할 수 있도록 아데노 바이이러스에 실어 유전자치료제를 전달하는데 캡시드가 파괴될 경우, 치료효과가 떨어지는 이유로 FDA가 승인한 검사를 통해 아데노 연관 바이러스 혈청형 Rh74var(AAVRh74var) 캡시

트라스트주맙(허셉틴)을 참조로하는 여섯번째 바이오시밀러가 FDA 승인을 받았다. 중국개발 시밀러제품이다.영국소재 어코드(Accord) 바이오파마는 25일 트라스트주맙 참조 시밀러 헤르세시(Hercessi)가 FDA 승인을 받았다고 26일 발표했다. 중국승인(상품명 汉曲优/한곡우)에 이어 20년 유럽에서 먼저 승인 받은 품목으로 유럽상품명은 제르세팍 Zercepac이다. 미국와 유럽시장에서 모두 어코드가 판매를 담당한다.중국 상하이 소재 헨리우스가 개발한 품목으로 중국개발 시밀러로는 최초로 글로벌시장(유럽)에 진출한 품목이자 중국개발

GKS의 PD-1 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)와 관련, 모든 자궁내막암 성인환자 치료를 적응증로 한 FDA 승인신청이 수락됐다.GSK는 25일 진행성, 재발성 자궁내막암을 앓고 있는 모든 성인환자를 위한 1차 치료 적응증으로 젬퍼리와 표준화학요법(카보플라틴/파클리탁셀) 병용요법에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 우선심사 경로로 수락돼 승인결정예정일은 8월 23일로 설정됐다. 젬퍼리의 기존 적응증은 재발성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (micros

대장균 등으로 인한 단순 요료감염 환자를 위한 항생제 피브야(Pivya, Pivmecillinam)가 FDA 승인을 받았다.FDA는 대장균(Escherichia coli)과 프로테우스 미라빌리스(Proteus mirabilis) 및 포도상구균 사프로피티쿠스(Staphylococcus saprophyticus)균에 의한 단순요로감염을 적응증으로 피브야 정제를 승인했다고 24일 발표했다.의약품평가연구센터 항암감염제부문 피터 김 책임자는 "단순요로감염은 매우 흔한 질환이자 항생제 사용이 빈번한 질환" 이라며 "FDA 효과적이고 안전한 항