노바티스의 겸상적혈구병 치료제 아닥베오 3상 임상에 실패함에 따라 EMA는 조건부 승인 유지여부에 대한 검토를 시작했다.노바티스는 27일 유럽에서 조건부승인, FDA로 부터 가속승인 받은 겸상적혈구병 환자의 혈관폐쇄위기(VOC)와 통증빈도을 낮추기 위한 치료제 아닥베오(크리잔리주맙)의 3상 예비결과 위약대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표했다.이에 EMA는 같은날 아닥베오에 대한 조건부승인 유지여부를 위한 검토를 시작했다고 공고했다.EMA는 아닥베오 1년간의 치료후 효과를 살핀 STAND 3상(NCT03814746)에서 통증

FDA는 최초 경구 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 엘라세스트란트(상품명 오르세듀)를 유방암 치료제로 승인했다.FDA는 27일 ER양성, HER2음성으로 ESR1 변이가 있는 진행성 전이성 유방암을 앓고 있는 폐경후 여성과 성인 남성을 위해 메나리니(자회사 스템라인)의 엘라세스트란트를 2차 치료제로 승인했다고 발표했다.승인은 EMERALD 3상(NCT03778931)을 기반으로 한다. 최소 2차 요법 환경에서 근육주사형의 SERD 풀베스트란트(상품명 파슬로덱스) 또는 아로마타제 억제제 등 표준요법과 비교한 임상이다.참가자는 1일

릴리의 비공유결합 BKT 억제제 제이피르카(Jaypirca, Pirtobrutinib)이 FDA로 부터 가속승인을 받았다.공유결합 BTK억제제 임브루비카(화이자), 칼퀀스(아스트라제네카), 브루킨스(베이진)의 내성 또는 불응성 환자를 위한 치료제로, 나아가 기존 치료제를 대체할 차세대 BTK 억제제로 기대되는 품목이다.릴리는 27일 최조의 비공유결합 BKT 억제제 제이피르카가 재발성 불응성 맨틀세포 림프종(MCL) 환자를 위한 3차 치료제로 FDA 가속승인을 받았다고 발표했다.승인기반 임상은 BRUIN 1/2상(NCT03740529

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 HER2 저발현 유방암을 적응증으로 유럽승인을 확보했다.다이이찌 산쿄는 26일 전이성 또는 진행성 암의 재발에 대한 화학요법 완료 이후 및 6개월 이내 HER2 저발현(low) 유방암 환자의 치료를 위한 단일제제로 유럽승인을 받았다고 발표했다.이는 지난해 8월 동일한 적응증에 대한 FDA 승인 이후 12월 19일자 EMA CHMP의 승인 권고에 따른 조치다. 승인은 절제불가 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환 557명을 대상으로 진행한 DESTINY-Breast04

키트루다가 비소세포폐암 수술후 보조요법을 적응증으로 FDA 승인을 받았다.MSD는 26일 1B, 2, 3A기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 수술후 및 백금 기반 화학요법 후 보조치료제로 FDA 승인됐다고 발표했다.승인기반 KEYNOTE-091 3상(NCT02504372)임상에서 무질병생존(disease-free survival , DFS)을 대조군인 화학요법군 대비 27% 연장했다. 수치상 DFS 중앙값은 키트루다 투약군은 58.7개월, 대조군 34.9개월이었다. 전체생존 데이터는 미성숙된 상태로 추후 공개될 예정이다.키트루

아스트라제네카의 코로나19 예방을 위한 장기지속형 항체(LAAB) '이부실드(틱사게비맙·실게비맙)에 대한 FDA의 긴급사용승인이 취하됐다.아스트라제네카는 이부실드에 대한 내성 변이종이 90% 이상을 차지함에 따라 긴급사용승인이 일시 중지됐다고 26일 발표했다.단 이부실드의 중화 효과가 큰 변이가 다시 유행하는 경우, 즉 내성변이의 유병률이 90%이하로 낮아지는 경우 다시 긴급사용 승인할 것이라고 FDA로 부터 통보받았다고 밝혔다.이에따라 긴급사용 승인 취하에도 향후 중화효과가 높은 변이 발생시를 대비, 이브실드 제품을 보관토록 권장

로슈의 티쎈트릭이 FDA 승인받은 최초의 피하주사제형 PD-1 면역항암제 타이틀에 도전한다.PD-1 면역항함제는 모두 정맥주사제형으로 30분 이상 서서히 투약해야하는 하나 티쎈트릭 피하주사제형은 7분(3~8분)으로 투약편의성이 개선된다. 이에따라 반드시 의료기관내 투약환경에서 투약이 진행됐으나 향후 병원 외부 의료종사자 투약도 가능할 것으로 기대된다. 25일 이벨류에이트는 로슈로 부터 피하주사제형 티쎈트릭에 대한 승인신청이 수락됐으며 승인목표예정일은 9월 15일로 예정돼 있다는 답변을 받았다고 보도했다. 다만 로슈의 공식적인 발표는

박출률 무관 심부전 적응증까지 확보한 자디앙(엠파글리플로진)의 콩팥병 추가적응증에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.베링거인겔하임과 릴리는 만성 콩팥병 환자의 신질환 진행 및 심혈관계 사망 위험을 줄이는 효과에 대해 자디앙의 추가적응증 승인신청이 수락됐다고 밝혔다.승인신청 기반 임상은 지난 11월 미국신장학회 학술대회와 NEJM를 통해 데이터가 공유된 EMPA-KIDNEY 3상(NCT03594110)이다. 당뇨병 유무와 관계없이 만성신질환을 앓고 있는 6609명의 환자를 대상으로 진행한 임상에서 1차 평가변수인 신질환 진행 또는 심혈

FDA는 희귀의약품 7년 독점권이 해당질환 전체에 있다는 법원의 결정을 따르지 않기로 결정했다.FDA 24일 연방관보를 통해 지난해 5월 희귀의약품 독점권의 범위가 승인 적응증 연령기준이 아닌 질환 전체에 있다는 11순회 항소법원 판결을 따르지 않고 이전 자체 유권해석대로 독점권을 승인된 적응증에 한정하는 운영원칙을 유지키로 했다.FDA는 지난해 5월 카탈리스트 제약의 렘베르트 이튼 근무력증 증후군 성인환자 대상 적응증으로 승인된 파일답스(Firdapse)의 희귀약 독점권이 해당질환 전체에 있다는 법원 판결에 따라 소아 적응증으로

12년간 확증임상 실패에도 불구 가속승인 상태를 유지중인 조산예방약 '마케나'의 퇴출을 위한 마지막 수순이 진행된다.폴리티코 등 외신에 따르면 FDA 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research) 셀리아 위튼은 지난 10월 열린 청문회 최종 보고서를 20일 제출했다. 이에따라 로버트 칼리프 FDA 국장과 수석과학자사무실 대표 나만제 범푸스(Namandje Bumpus)의 최종 결정만을 남겨두게 됐다.또 제품을 보유한 코비스에는 오는 3월 6일까지 변론을 위한 회사의 최종 의견서를 제출토록

FDA는 바이오젠이 가속승인 신청한 루게릭병(근위축성 측삭 경화증/ALS) 후보약물 토퍼센에 대한 검토를 위해 자문위원회를 개최한다.FDA는 24일자 연방관보 공고를 통해 슈퍼옥사이드 디스뮤타제1(SOD 1) 변이 루게릭 환자를 위한 치료 적응증으로 승인신청한 토퍼센(tofersen)에 대해 논의하기 위해 3월 22일 자문위원회를 개최한다고 밝혔다.토퍼센은 1차 평가변수인 ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R) 기준으로 위약대비 1.2점 개선하는데 그처 통계적 유의성을 확보하지 못했으나 뇌척수액의 SOD 단백질 양과 신경섬유 경쇄

FDA 자문위원회는 주 1회 투약하는 칸디다혈증치료제 후보약물 '레자펀진'에 대해 승인을 권고했다.24일 자문위원회는 칸디다혈증과 침습성 칸디다 감염증의 치료를 위한 주1회 주사제형 레자펀진에 대해 14:1의 찬성 의견으로 이익이 위험보다 높다고 투표했다. 승인을 권고하는 투표 결과다.시다라(Cidara) 테라퓨틱스는 지난해 9월 레자펀진(rezafungin)에 대한 승인신청을 수락받았으며 승인 검토를 위해 자문위 개최를 통보받은 바 있다. 이번 승인 권고 결정으로 승인이 유력해졌다. 승인목표예정일은 3월 22일로 잡혀있다.승인 받

인수공용 SGLT2 억제제 계열 당뇨치료제 벡사글리플로진이 고양이용에 이어 성인 환자를 적응증으로 FDA 승인을 받았다.FDA는 지난 12월 9일 SGLT2 억제제 벡사글리플로진 당뇨병에 걸린 고양이를 위한 최초의 경구치료제로 승인한데 이어 1월 20일 성인의 2형 당뇨병을 적응증으로 승인했다. 즉 최초의 인수공용 SGLT2i 계열 첫 경구 당뇨치료제가 됐다.승인 제약사와 상품명 각각 다르다. 집사용의 경우 테라스코 바이오(TheracosBio)가 브렌자비( ​​Brenzavv)를 상품명으로. 이에앞서 고양이용으로는 엘랑코(Elan

릴리의 알츠하어미치료제 후보 도나네맙의 FDA 가속승인이 거부됐다. 가속승인 재도전은 건너뛰고 바로 하반기 이후 정식승인에 도전할 것으로 전망된다. 가속승인 관련 말을 아끼면서 메디케어 급여가 임상시험에 제한되는 바이오마커 기반 가속승인보다는 정식승인이 핵심이라고 애서 강조했던 '행간'의 의미를 짐작할 수 있는 결과다.릴리는 19일 자사는 알츠하이머 치료제 도나네맙에 대한 가속승인 신청에 대해 FDA로 부터 완결된 응답서신을 접수받았다고 발표했다. 서신에서 승인기반 임상데이터 관련 환자수의 부족을 승인 거부 사유로 지적받았으며 다른

국내에서는 급여권 진입에 어려움을 겪고 있는 베이진의 브루킨사(자누브루티닙)가 FDA로 부터 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 적응증을 추가했다.베이진은 19일 자사의 BTK억제제 브루킨사가 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 적응증에 대해 FDA 승인을 받았다고 발표했다.승인기반 임상은 SLL·CLL환자 대상으로 벤다무스틴+리툭시맙 요법대비 무진행생존의 개선효과를 제시한 SEQUOIA 3상(NCT03336333)과 임브루비카(이브루티닙/얀센)과 비교 상대적으로 높은 전체반응률

미국 메디케어가 동일질환군의 치료효과가 비슷한 의약품에 대해 동일급여 상한가를 적용하는 참조가격제 도입을 추진키로 했다.메디케어 지불자문위원회(Medicare Payment Advisory Commission, MedPAC)는 12, 13일 양일간 열린 가상회의를 통해 메디케어 의약품 가격인상과 급여지출 증가 추세에 대응하기 위해 참조가격제 도입 등 3가지 잠재적 정책 패키지를 논의, 이를 확정하고 추진키로 했다.3가지 추진 정책은 △ 가속승인 의약품 급여상한가 설정, △ 동일질환 의약품과 생물학적 제제에 대해 ASP( 평균판매가/

인터셉트사는 오칼리바의 비알콜성 지방간염((NASH)으로 인한 간경화 전 간 섬유증을 적응증으로 한 가속승인 신청이 수락됐다고 19일 발표했다.최초의 비알코르성 지방간염 치료제 등극을 위한 두번째 도전이다. FDA는 클래스2 재제출로 간주, 승인목표 예정일은 6월 22일로 정해졌다. 단 검토일정은 변경가능성을 열어 두었고 자문위 개최여부는 언급하지 않았다고 설명했다.오칼리바는 2020년 동일 적응증에 대한 승인신청이 거절된 바 있다. 이후 21년에는 유럽승인 신청을 자발적으로 철회했다. 2상 결과는 부족했고 3상 데이터는 성숙하지

씨젠의 투키사(투카티닙)가 허셉틴과의 병용요법으로 HER2 양성 대장암 2차요법으로 FDA 승인됐다.씨젠은 19일 자사의 투키사가 허셉틴과 병용으로 화학요법 이후 진행된 RAS 야생형(wild-type), HER2 양성인 절제불가 대장암 치료제로 FDA로 부터 가속승인을 받았다고 발표했다. 투키사는 2020년 허셉틴+화학요법 병용, HER2 양성 유방암치료제로 FDA 첫 승인을 받은 약물로 이번에 두번째 적응증을 추가했다.승인은 MOUNTAINEER 2상(NCT03043313)을 기반으로 한다. 38.1%의 전체반응률과 반응기간 중

FDA가 승인한 마지막 면역항암제인 GSK의 젬퍼리의 직장암 적응증 추가승인을 검토하기 위한 자문위원회가 개최된다.젬퍼리가 2021년 9월 승인된 이후 5품목이 모두 6차례에 거쳐 FDA 승인에 도전했으나 아직 성공한 사례가 없어 FDA 승인기준 일곱째 막내 품목이다.FDA는 내달 9일 자문위원회를 개최 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 국소 진행성 직장암 단일 요법에 대한 승인신청 건을 논의

FDA의 염변경 개량신약 승인경로에 낮은 허들 하나가 추가됐다. 치료적 동등성 입증 자료를 추가 제출토록 했다.국내제약산업 육성을 위해 임상약리시험자료로 안전성·유효성을 입증한 단순 염변경인 경우도 개량신약으로 인정했던 국내 상황에서는 뚱딴지 같은 이야기를 들릴 수 있다.FDA는 염변경을 사유로 약식신약신청(ANDA)즉 제네릭 승인신청이 불가해 개량신약 승인경로 인 5055(b)(2)를 통해 신약승인 신청을 진행하는 제품에도 추가적으로 치료적 동등성(a therapeutic equivalence) 즉 약효의 동등성에 대한 자료 제출