GSK의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방백신 아렉스비(Arexvy)가 유럽승인을 받았다.GSK는 7일 60세 이상 고령을 위한 RSV백신 아렉스비가 유럽집위원회로 부터 승인됐다고 발표했다. 올해 가을시작되는 2023/2024 RSV 시즌에 맞춰 첫 출시를 진행한다는 계획이다.RSV는 유럽에서 60세 이상 성인에서 매년 27만건의 입원과 2만건의 병원내 사망을 초래하는 흔한 호흡기 바이러스로 GSK는 아렉스비는 RSV로 부터 고령자를 보호하는데 도움이 되길 기대한다고 밝혔다.승인은 AReSVi-006 3상(NCT04886596

MSD의 프레비미스(레테르모비르)가 신장이식 환자를 위한 성인 거대세포바이러스(CMV) 감염과 예방을 적응증으로 FDA로 부터 추가 적응증 승인을 받았다.MSD는 6일 고위험 성인 신장이식 환자(기증자 CMV혈청양성/수혜자 CMV혈청음성[D+/R-])환자를 위한 거대세포바이러스(CMV) 감염과 예방을 위한 적응증으로 프레비미스가 FDA로 승인을 받았다고 밝혔다.피레비미스(정제 및 주사제)는 2017년 11월 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 거대세포바이러스(CMV) 감염과 예방 치료제로 승인을 받았으며 국내에는 201

FDA 자문위원회의 승인가부 결정에 영향을 주는 투표방식에 대해 FDA내에서 서로 다른 주장이 제기됐다.FDA 우수 종양학 센터 소장 리챠드 파즈더(Richard Pazdur) 박사는 스타트(STAT)지가 마련 미국임상종양학회(ASCO) 회의 석상에서 자문위원회의 투표가 필요하다는 입장을 표명했다고 STAT지가 5일 보도했다.이는 앞서 로버트 칼리프 FDA국장이 지난 2월 프레비전폴리시(Prevision)와 프린즈 오프 켄서 리서치(Friends of cancer Research)가 공동개최한 바이오파마 콩그레스에서 자문위원회의 목

GSK의 젬퍼리가 키트루다에 한발 앞서 자궁내막암 1차 요법을 적응증으로 FDA 승인신청을 수락받았다.GSK는 6일 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암을 적응증으로 화학요법과 병용한 젬퍼리(도스탈리맙)에 대해 FDA로 부터 추가 승인신청을 수락받았다고 밝혔다.혁신치료법(BTD)으로 지정받은데 따라 우선심사 경로로 승인목표예정일은 9월 23일로 설정됐다. 또한 프로젝

스프링웍스(SpringWorks) 테라퓨틱스의 첫 데스모이드 종양치료제 후보 '니로가세스타트(Nirogacestat)에 대한 FDA 승인일정이 3개월 연장됐다.스프링웍스는 5일 니로가세스타트에 대한 FDA 승인검토 일정이 3개월 연장됐다고 밝혔다. 당초 승인목표예정일은 11월 27일로 재설정됐다.FDA는 검토 연장의 사유로 승인신청 데이터의 추가 검토를 위해 더 많은 시간이 요구된다고 통보했으며 추가데이터나 연구에 대한 요청은 없었다고 설명했다.스프링웍스는 데스모이드 종양에 대한 승인된 치료법이 없으며 승인신청 기반인 DeFi는 환

FDA는 심각한 의약품 부족문제를 해결하기 위해 승인을 받지 않은 중국산 항암제 '시스플라틴'의 임시수입을 허용했다.치루(Qilu) 파마슈티컬스는 지난 5월 24일 미국내 의료전문가에게 보낸 서한을 통해 치루와 아포텍스(Apotex/캐나다 토론토)에 미국내 치루제약의 시스플라틴 주사액의 일시적인 수입을 허가받았다고 정보를 공유했다.앞서 FDA는 심각한 의약품부족 상황을 극복하기 위해 임시적인 수입 허가 가능성을 시사한 바 있으며 캐나다 수입업체를 통해 중국산 항암제가 공급되고 있음이 우회적으로 확인됐다.수입허가는 25년 5월 2,3

코로나19 영향으로 지연됐던 중국내 제조시설 현장실사가 완료되면서 중국개발 PD-1 면역항암제는 첫 FDA 승인 가능성이 높아졌다.코헤루스는 5월 31일 미국증권거래소 공시를 통해 PD-1 면역항암제 '토리팔리맙' 개발사인 준시바이오가 중국내 제조시설에 대한 FDA 현장실사를 완료했다고 밝혔다.실사 완료시점에 FDA 실시팀으로 부터 지적받은 3건은 신속하게 보완할 수 있을 것으로 기대된다며 6월초 FDA에 답변을 제출할 계획이라고 덧붙였다. 코헤루스는 이같은 실사 현황을 설명하고 FDA 승인을 받아 상업적 출시를 계획하고 있다고 강

아스트라제네카와 엠에스디의 린파자가 얀센의 자이티가 병용요법으로 BRCA변이 전립선암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다.아스트라제네카는 1일 린파자(올라파립)가 아비라테론과 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용요법으로 BRCA 변이가 발현되거나 의심되는 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자를 적응증으로 FDA로 부터 추가적응증 승인을 받았다고 발표했다.앞서 지난 4월말 열린 FDA 자문위원회는 BRCA 변이을 갖는 전립선암에 대해 11: 1의 찬반(기권 1)의견으로 이점이 위험성을 능가한다고 투표를 통해, FDA 승인을 권고했다.

화이자는 60세 이상 고령 접종위한 호흡기 세포 융합 바이러스(RSV) 예방백신 애브리스보(Abrysvo)가 FDA 승인을 받았다고 5월 31일 밝혔다.한달 가까이 앞서 승인을 받은 GSK의 RSV 예방백신 아렉스비(Arexvy)이어 두번째. 두 백신 모두 북반부의 환절기가 시작되는 3분기에 출시할 예정이다.출시에 앞서 미국 질병 통제 예방 센터(CDC) 예방 접종 자문 위원회(ACIP)는 오는 6월 21일 RSV백신의 투약 권장사항을 논의할 예정이다. 독감백신과 코로나백신 등 환절기에 투약할 백신이 많은 만큼 병용투약 안전성 부문

FDA는 향후 개발되는 당뇨병 신약개발을 위한 임상시험 진행시, 기존 당화혈색소 감소 이외 추가적으로 중증 저혈당증 위험 감소증거를 제시토록 했다.FDA는 5월 26일 이같은 내용을 담은 당뇨병치료제로 개발되는 약물과 생물학제제 임상시험시험을 위한 지침 초안을 마련, 발표했다. 초안에 대한 의견은 오는 8월 24일까지 수렴할 계획이다.초안에 따르면 기존 당화혈색소의 기준선에서의 감소는 1차 유효성 평가기준으로 유진된다. 투약 6개월차 기준선에서 변화을 측정하고 12개월차에 장기 지속성을 평가토록 했다. 여기에 더해 당화혈색소의 감소

비만치료 수요로 인해 공급부족을 겪고 있는 노보노디스크의 오젬픽·위고비의 위조품 온라인 유통 및 미승인 염변경 제품에 대해 호주TGA, 미FDA가 경고를 했다.먼저 호주식약처(TGA)는 지난 5월 25일 안전성경고를 통해 2형 당뇨병치료제 오젬픽과 비만치료제 위고비의 성분인 세마글루티드 표기가 된 2가지 위조 수입제품를 분석한 결과, 활성성분이 없는 가짜약으로 확인됐다고 이들제품을 구매하지 않도록 경고했다.해당품목은 글로벌 헬스 파마슈티컬스에 테라퓨픽스의 (Global Health Pharmaceuticals and Therapeu

아미릭스의 근위축성 측삭 경화증(ALS/일명 루게릭병) 치료제 'AMX0035'(미국상품명 렐리브리오/Relyvrio) 유럽승인 과정이 순탄치 않을 전망이다.아미릭스는 30일 유럽 의약품청(EMA)의 인체용 의약품 위원회(CHMP)가 6월 19~22일 회의에서 공식입장을 채택할 예정인 가은데 승인에 부정적 의견을 제시하는 흐름을 갖고 있다는 정보를 입수했다며 조건부 승인을 거부하는 권고를 할 경우 즉각 재검토 요청을 진행키로 했다고 밝혔다.매우 이례적인 입장 발표를 통해 FDA 정식승인의 근거이자 캐나다 보건부의 조건부승인 기반인

다발골수종 5차 요법으로 유럽승인을 받은 카빅티가 승인 1년만에 2차요법 전진배치를 위한 추가승인신청을 EMA에 제출했다.얀센은 재발성 또는 레날리도마이드(레블리미드) 불응성 다발성 골수종 즉 2차요법을 적응증으로 유럽의약품청(EMA)에 승인신청서를 제출했다고 25일 밝혔다.승인신청은 CARTITUDE-4 3상(NCT04181827)이 기반이다. 1~3가지 치료를 받은 다발성 골수종 환자 419명을 대상으로 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손(PVd) 또는 다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd) 등 표준요법과 비교

블루어스 다이그노시틱스(Blue Earth Diagnostics) PSMA (prostate specific membrane antigen, 전립선막특이항원) 표적 잔립선암 PET 조영제 '포스루마'가 FDA 승인을 받았다.영국소재 블루어스는 30일 전립선암세포에서 특이적으로 과발현되는 PSMA를 표적으로 하는 양전자방출단층촬영(PET)시 사용되는 방사성동위원소 18F 표지 조영제 '포스루마(Posluma, 개발명18F-rhPSMA-7.3)가 FDA 승인을 받았다고 발표했다.승인은 LIGHTHOUSE(NCT04186819), SPO

BMS의 ROS1 양성 비소세포폐암 치료제 후보 레포트렉티닙(Repotrectinib)에 대해 FDA는 우선심사 경로로 승인신청을 수락했다.BMS는 30일 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC)을 적응증으로 한 차세대 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ​​레포트렉티닙의 대한 FDA 승인신청 수락됐다고 밝혔다. 우선심사경로로 승인목표예정일은 11월 27일로 잡혔다.승인신청 기반이 된 임상은 TRIDENT-1 1/2상. TKI 투약경험 없는 환자군에서 객관적 반응율은 79%이었다.사전 치료를 받은 환자군의 경우

아이오반스 바이오테라퓨틱스의 종양침윤림프구(TIL) 요법제 '리필루셀(lifileucel)에 대한 FDA 가속승인 신청이 수락됐다.아오오반스는 26일 리필루셀의 PD-1/L1 및 표적치료제 이후 진행된 흑색종 환자 치료를 위한 FDA 가속승인 신청이 우선심사경로로 수락됐다고 밝혔다. 승인목표예정일은 11월 26일로 설정됐다.승인신청 기반이 된 C-144-01 2상(NCT02360579)에서 2개군(냉동/ 비냉동 보관 투약군 총 152명)에서 전체반응율은 31.4%였다. 이중 9명이 완전반응했으며 39명이 부분반응을 보였다.리필류셀에

렉시콘 파마슈티컬의 SGLT 1/2 억제제 인페파(Inpefa, 소타글리플로진(Sotagliflozin)이 박출률 무관 심부전 치료를 적응증으로 26일 FDA 승인을 받았다.2019년부터 1형, 2형 당뇨병을 적응증으로 진행한 FDA 승인신청이 연속 거부됨에 따라 일단 당뇨병은 건너뛰고 심부전을 적응증으로 FDA 승인에 세번째 도전, 승인을 받게 된 것.SGLT 1/2를 동시 억제하는 기전으로 박출률 무관 심부적 영역에서 자디앙, 포시가와 직접적인 경쟁구도를 형성하게 됐다.승인은 SOLOIST-WHF 3상(NCT03521934)이

유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)는 노바티스의 겸상적혈구병치료제 아닥베오(Adakveo, 크리잔리주맙/crizanlizumab)의 조건부 허가를 취소할 것을 권고했다.CHMP는 26일 겸상적혈구병의 혈관폐쇠위기 예방을 적응증으로 조건부 승인을 받은 아닥베오에 대한 확증임상 결과에 대해 이점이 위험을 능가하지 않는다고 결론짓고, 승인취소를 권고했다고 밝혔다.아닥베오 1년간의 치료후 효과를 위약대비 살핀 STAND 3상(NCT03814746)에서 혈관폐쇠위기에 따른 통증으로 의료기관을 방문한 비율은 아닥베오군이 2.5회

중국 허치메드가 개발하고 다케다가 판권을 확보한 대장암 치료제 프루퀸티닙(Fruquintinib)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.다케다는 25일 FDA가 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR) 1,2,3 억제제 프루퀀티닙에 대한 대장암 2차 요법 승인신청을 수락했다고 밝혔다. 우선심사 경로로 수락돼 승인목표예정일은 11월 30일로 잡혔다.프루퀸티닙은 중국 허치메드가 개발, 2018년 중국에서 대장암 3차 요법으로 승인을 받은 품목이다. 중국내에서는 릴리가 판권을 확보 상품명 열루네이트로 판매중이다. 다케다는 올해 1월 선불금 4억달

FDA 로버트 칼리프 국장이 미정부의 채무불이행시 FDA의 의약품과 의료기기 승인일정이 중단될 수 있다고 경고했다.블루버그 통신은 25일 메릴랜드주 내셔널 하버에 열린 세계희귀의약품 회의(World Orphan Drug Congress)에 24일 참석한 FDA 로버트 칼리프 국장이 디폴트시 FDA 승인검토가 불가피하게 중단될 것이라고 말했다고 보도했다.그는 "부채의 한도를 파악해야 하며 정부의 채무불이행시 당장 승인검토를 진행하는 검토자들에게 지불한 비용이 없다는 것을 의미한다"며 결과적으로 승인중단 상황에 직면할 수 있다고 말했다