2021년 새해 식약처가 중점을 두고 있는 의약품 분야 주요정책은 역시 전세계를 강타하고 있는 전염병인 코로나19 극복을 위한 데 초점을 두고 있다.

아울러 환자 안전과 의약품 경쟁력 강화를 위한 국제조화 등에 방점을 뒀다. 코로나19 백신과 치료제의 신속 공급을 위한 검증과 관련 인프라 확대, 환자 안전과 치료 접근성을 높이기 위한 임상시험 제도 개선과 약물감시 강화, 전주기적 효율성을 향상시키는 의약품 생산, 적정 상용을 위한 마약류 안전사용 보완 등이 주요한 정책으로 추진된다.

◆코로나19 의약품 개발...백신안전기술지원센터 운영

코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라가 확대된다. 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축 등이 추진된다.

이를 위해 식약처는 코로나19 대응 제품개발 및 안전 강화을 위해 총 265억원의 예산을 투입한다. 백신 등 생물학적제제 국가검정은 61억원, 치료제-백신개발 임상시험 안전관리 강화는 신규 9억원이 투입한다. 또 체외진단의료기기 전용 특수실험실 신축에 10억원, 체외진단의료기기 제품화 및 기술지원 9억원, 코로나19 백신을 지원하게 되는 화순 '백신안전기술지원센터' 운영에 66억원, 방역물품 허가·심사 평가기술 연구 110억원이 배정돼 추진된다.

여기서 백신안전기술지원센터는 재단법인으로 인가받아 오는 2022년 온전한 설립 목표를 두고 있다. 센터는 국내 필수백신의 제품화 지원으 위한 백신 개발 컨설팅과 임상시험, 품질검사 및 전문 인력 양성을 맡게 된다. 장기적으로 센터에서 분원으로 격상을 추진중이다.

이밖에도 DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 오는 11월 마련된다.

◆임상시험 공동심사...임상약 안전성 정보보고제 시행

먼저 의약품개발을 위한 허가 이전의 단계인 임상시험에서의 안전성과 효율성을 높이는 체계로 전환된다. 

코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 오는 7월 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계로 개선된다.

이는 코로나19 백신-치료제의 국내 개발 촉진은 물론 임상시험 공동심사 등 신속 지원체계를 구축하기 위한 것이다. 아울러 '임상시험약 안전성 정보보고제'(DSUR: Development Safety Update Report) 운영 등 백신-치료제의 사용단계 안전관리도 강화도 함께 이뤄진다.

◆외국 의약품집 근거제 폐지 등 의약품 품질-국제조화 강화

의약품 품질 강화와 국제조화도 함께 이뤄진다. 외국 의약품집 근거 제도가 폐지되고 복합성분의 전문약 제품명에 유효성분을 표시된다. 현재 이같은 내용의 관련 규정 개정고시안'을 행정예고돼 내년 3월2일까지 의견조회가 이뤄진다.

완제의약품 및 원료의약품의 연계 심사 실시 근거 마련했다. 불순물 등 원료약 안정성에 관한 자료 제출 등을 의무화하는 내용이다. 전문의약품의 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리도 강화된다. 국제공통기술문서로 작성해 허가를 받거나 신고한 의약품의 제조원 또는 제조방법을 변경하는 경우에는 변경허가(신고) 신청 시 국제공통기술문서로 작성된 품목의 제조방법 변경 시 제출자료의 범위에 따른 자료를 함께 제출해야 된다.

다른 의약품 제조업자에게 제조를 위탁해 해당 품목의 허가신청-변경 또는 신고-변경 시 생물학적동등성시험 자료 제출을 갈음받은 전문의약품의 경우에는 자사제조로 변경하는 경우에 한해 제조원을 변경허가·신고할 수 있게 된다.

여기에 수입 신약에 관한 제조 및 판매증명서 제출 의무 규제가 폐지됐고 임상·비임상시험 기초자료 CDISC 표준형식 제출근거도 마련된다. 품목 허가·신고 시 WHO 해부학·치료학·화학적 분류 코드(Anatomical Therapeutical Chemical Code) 부여근거도 신설됐다.

특히 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분을 표시하게 된다. 단일제는 주성분명을, 복합제는 주성분명을, 단 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분에 한해, 주성분이 3개를 초과하는 경우 기재하지 아니할 수 있다.

과학근거 기반 안전성·유효성 심사체계 강화를 위해 외국 의약품집 근거 제도가 폐지된다. 일회용 점안제의 포장단위를 0.5ml 이하로 정하고 사용상의 주의사항 기재사항 예시가 신설된다. 여기서 주의는 일회용 점안제의 개봉 후 사용방법 등이 추가된다.

국소적용 외용제제의 의약품동등성시험 적용 대상 및 제출자료 범위 신설하고 기준 및 시험방법 작성 시 공정관리 입증자료 등을 포함한 제조방법에 관한 자료, 시험방법 개발자료 등이 타당한 경우 출하시험을 위한 일부 시험항목을 생략할 수 있는 근거 및 일부 시험항목을 주기적 또는 약식시험으로 설정할 수 있는 근거가 마련됐다.

◆대면심사제도 가시화...제네릭 품질신뢰성 확보 추진

이외에도 신약의 품목허가 신청 후 민원처리 담당자와 직접 대면하거나 화상을 통해 상담 받을 수 있는 대면심사제도가 새롭게 추진된다. 해당 제도가 시행되면 별도의 심사수수료가 부과될 될 전망이다.

제네릭 품질신뢰성 확보를 위해 생동평가-비교용출기준도 강화된다. 관련 규정개정이 행정예고돼 오는 3월2일까지 의견조회된다. 장용성제제 동등성평가시 식후 생동시험 제출 요건 추가와 비교용출시험 동등 판정이 유사성인자로만으로 판정 등이 내용이다. 동등 적용범위가 정제나 캡슐제, 좌제 전문약으로 국한됐던 것이 전문약 전체로 순차적으로 확대된다.

모든 전문의약품에 대해 품목허가를 신청하는 경우 '기준 및 시험방법에 관한 자료'와 '생물학적 동등성시험 등에 관한 자료' 등을 제출해야 된다. '기준 및 시험방법에 관한 자료' 제출의 경우 오는 10월15일부터 시행되며 생물학적동등성시험 자료 또는 비교임상시험자료 등 제출은 경구용제제의 경우 2022년 4월15일부터, 무균제제는 2022년 10월15일부터 시행된다. 그외 제제는 2023년 10월 15일부터 적용된다.

◆시판후 의약품 관리 강화...RWD 활용 감시 진행

오는 6월에는 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용, 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침이 마련된다.

이는 3단계로 추진중인 시판후 안전관리대책에 따라 추진된다. 지난해 위해성 관리계획과 재심사 중복 운영을 개선된 데 이어 올해 위해성 관리계획 운영의 효율성을 강화하는 내용이다. 내년에는 시판 후 안전관리제도를 위해성관리계획(RMP)로 일원화하게 된다.

올해는 RMP와 재심사 대상을 통합해 시판 후 안전관리를 일원화하고 RMP 이행 완료 근거 마련하게 된다. 품목허가 후 전주기에 걸쳐 실시하는 RMP를 위해성 완화조치 완료 후 종합평가해 종결 가능하도록 관련 규정을 개정하게 된다.

시판 후 정기적으로 제출하는 의약품 부작용 등 안전성 정보인 PSUR(Periodic Safety Update Report) 별도 지정 근거도 마련된다. 시판 후 추가적인 안전성 또는 유익성-위해성 평가가 필요한 품목에 대해 RMP와는 별도로 PSUR 제출 지시가 가능하도록 한다는 것이다.

아울러 약물 감시 활동에 따라 수집된 이상사례 분석 시 중점검토항목별 이상사례 심층 분석도 강화된다. 허가 시 제출하된 RMP 자료를 품목 허가 후와 시판 전 제출 가능하도록 관련 규정 제개정을, 시판 후 안전관리 신뢰성 조사 활성화도 추진된다.

◆QbD 모델 개발-의약품 허가심사 결과공개 확대

이와 함께 오는 9월에는 그동안 모델 개발을 추진해왔던 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련하게 된다. 올해 모델 개발과 보급을 6개 제형, 12개 모델으로 확대된다. 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 도입은 52억원의 예산이 투입된다.

국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대된다. 민원인에서 요구한 기업비밀내용을 제외한 모든 내용을 신속하게 공개해 공개율을 100%까지 높인다는 것이다.

이밖에도 2월에는 일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 '사용상 주의사항', '용법용량' 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약해 제공하는 'e약은要' 서비스 대상을 4,200여 품목으로 확대된다.

◆마약류 오남용 사전알리미 시행...식욕억제제 '위해관리대상' 지정

1월부터 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'가 본격 시행된다.

1월 1일부터 2월 28일까지 식욕억제제 처방‧사용 내역을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 감소하지 않았을 때 사전알리미를 2차로 발송되며 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등이 실시된다. 4월 처방사유 확인 등 의사 의견을 듣고, 5월 추적관찰 및 감시, 처분이 내려진다.

또 7월에는 향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리된다.

마약류 오남용 방지를 위해 전체 의료용 마약류 20종에 대한 연구사업과 마약성 진통제 12종, 항불안제 10종에 대해 기준을 마련하고 졸피템, 프로포폴, 마약성 진통제, 항불안제에 대해 사전알리미를 추진된다. 2022년에는 전체 의료용 마약류에 대한 기준을 마련하고 사전알리미를 적용한다는 방침이다.

◆의료기기 허가진입 합리화...공급중단보고 의무화도

의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등 적극적인 지원책과 함께 의료공백 없이 국민의 건강권을 확보하기 위한 정책이 마련된다.

5월, 제조수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선된다.

혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 중 제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가해 우수한 경우 제조 기업 인증을 하고 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 오는 6월부터 지원된다.

인증 기업이 혁신의료기기 소프트웨어를 제조허가 할 때 일부 제출 자료를 면제해 신속하게 시장에 혁신제품이 출시될 수 있도록 지원된다.

오는 10월에는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화해 정부는 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구하게 된다.