위탁생동 허가의약품의 제조소 변경은 앞으로 어려워질 전망이다.
식약처는 지난해 12월29일 의약품동등성시험기준 일부개정고시안을 행정예고하고 3월2일까지 의견을 수렴했다. 향후 규제심사 등을 통해 공포-시행만이 남아있다.
식약처는 올해 11월 안에 이를 마무리한다는 게 목표이다.
이같은 규제 제한은 글로벌 수준의 허가규제를 통한 국가경쟁력 상향한다는 취지이며 제네릭 동등성 평가 강화인 것이다.
현재는 이미 생동성이 인정된 품목을 제조하는 업체는 위탁제조소를 변경하는 경우 의약품동등성시험 대상이 아니다. 동일업체 제조소 이전 품목은 비교용출시험, 다른 업체 제조소로 변경 품목은 생동성시험자료를 제출해야 됐다.
하지만 향후 규정 개정에 따라 동일업체 구분 없이 제조소 변경시에는 제제특성(일반제제, 서방성제제, 장용성제제), 원약분량, 제조방법 변경 등 품질 영향에 따른 의약품동등성시험 자료를 제출해야 된다. 난용성제제나 서방성 제제는 필요시 생동성시험자료를 제출해야 된다.
식약처는 앞서 규제영향분석서를 통해 미국, 유럽 등 의약품 선진국에서 동일한 기준을 적용하고 있어 제출될 자료가 규정에 따른 요건에 맞지 않을 경우 자료 보완이 가능할 것으로 기대했다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "해당 위탁생동 의약품에 대한 제조소 변경을 제한하는 것은 종전에 허용됐던 허여서 제출이 안된다는 의미"라면서 "동등성의 국제조화를 위해 이같은 개정이 추진돼왔다"고 밝혔다.
이어 "개정에 따른 업계 등의 의견을 끝낸 만큼 향으로 규개위 심사 등을 거치는 과정이 남아있다"며 "이르면 11월 이전에 공포될 수 있지만 여전히 유동적인 상황"이라고 예상했다.
