식약처 공고 대신 신청자 선정으로 기준 변경
신약 품목허가 신청 후 대면-화상 심사제 도입
치료적 확증 임상시험 갈음하는 규정이 명확하게 된다.
식약처는 21일 생물학적제제 등의 품목허가-심사 규정 일부개정고시안 행정예고하고 오는 3월 22일까지 의견조회를 실시한다.
개정안은 대체의약품 또는 치료법이 없거나 국내외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우 치료적 확증 임상시험자료는 치료적 탐색 임상시험자료로 갈음해 제출할 수 있게 된다.
예를 들어 담도암 또는 보건복지부의 암발생 통계 중 담도암 수준보다 연평균 발생건수가 낮은 암 등이다.
또 동등생물의약품 대조약 선정기준도 신설된다.
동등생물의약품의 대조약은 식약처장이 공고한 의약품 중에서 선정해야 했던 것을 품목허가를 신청한 사람이 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출해 허가받은 의약품 중에서 선정할 수 있도록 했다. 다만 식약처장은 대조약 선정을 위해 필요한 사항을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있도록 했다.
동등생물의약품의 품목허가를 받으려는 자는 선정한 대조약을 사용해 실시한 비교동등성자료를 제출해 대조약과 품질 및 비임상-임상적 비교동등성을 입증해야 되며 이 경우 임상시험성적에 관한 자료는 약동학 시험자료와 치료적 확증 임상시험자료를 말한다.
여기에 신약, 희귀약 제조 및 판매증명서 제출의무가 삭제됐다.
수입 신약이나 희귀약에 대한 품목허가를 신청하려는 경우 제조 및 판매증명서를 제출해야 했으나 국제 조화된 기준에 따라 수입품목에 대한 허가심사를 실시하고 있어 제조 및 판매증명서 제출을 하지 않도록 서류 부담을 완화했다.
허가사항 기재시 국제의약용어 등 국제 조화된 용어로 사용하도록 했다. 허가사항의 사용상의 주의사항 기재시 국제 조화된 용어를 우선해 사용할 수 있도록 한 것이다. 국제의약용어, 이상반응 발현빈도 용어 등을 쓰도록 했다. 다만 국제의약용어를 사용할 수 없는 경우 이해하기 쉽도록 쉬운 용어를 사용해 작성하도록 했다.
이 밖에도 신약의 품목허가 신청 후 대면-화상 심사제를 도입하게 된다. 신약의 품목허가 신청시 민원처리 담당자와 직접 대면하거나 화상을 통해 상담 받을 수 있는 제도를 신설한다는 것이다. 현재 해당 제도는 신약 등을 대상으로 시범운영중이다.
신약의 품목허가를 신청한 자가 개시회의나 보완설명회의, 추가 보완회의 등의 회의 개최를 요청하는 경우 민원처리기한에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 회의를 개최하고, 그 결과를 회의일로부터 10일 이내에 신청인에게 통지하게 된다.
여기서 개시회의는 제품의 개발경위 등 허가심사 시 고려해야 할 사항 등에 대해 설명이 필요한 경우, 보완설명회의는 보완요구 자료의 종류, 범위, 요건 등에 대한 사유 및 근거 등에 대해 설명이 필요한 경우, 추가 보완회의는 보완요구 제출자료에 대해 추가 설명이 필요하거나 재보완 요구자료에 대한 설명이 필요한 경우이다. 회의는 화상을 이용하거나 대면(對面)에 의한 방법으로 할 수 있다.
이번 고시는 공포한 날부터 시행되며 사용상의 주의사항 등을 국제의약용어 등을 우선 사용해 작성하도록 하는 개정 규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다.
적용례는 고시 시행전 식약처장에게 의약품 제조판매(수입) 품목 허가를 신청한 의약품에 대해서도 적용된다.
