임상참여환자 권리보호 강화...중앙임상시험심사위 주목
상태바
임상참여환자 권리보호 강화...중앙임상시험심사위 주목
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.09.02 06:52
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

내년도 21억원 예산 책정...임상참여자 피해보상 상담-맞춤형 정보제공도
일선 개인병원 미운영 '보호센터' 역할...장애인-외국인 등 내년사업 검토

제약사에서 신약을 개발하기 위해서는 여러 임상시험기관(의료기관)을 통해 진행된다. 이 경우 많은 임상참여자가 발생하게 되는데 이들에 대한 보호장치는 그리 녹록하지 못한 실정이다. 특히 대형병원 등 종합병원 이상의 의료기관외에 개인 민간병원에서 추진되는 임상시험은 참여자에게 다각도의 상담을 해주는 별도의 보호센터가 설치되지 않은 사례가 많다.

이런 규모가 상대적으로 작은 민간병원에서 할 수 없는 영역을 정부가 인력 등을 지원하기 위한 법적 근거가 최근 마련됐고 이어 관련 위원회가 출범했다. 바로 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB)이다.

강선우 의원이 개정 발의해 법안이 마련된 중앙IRB는 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 독립적이고 객관적으로 임상시험 계획 심사 등의 업무를 수행하게 된다. 최근 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험에 14곳의 실시기관들이 중앙IRB를 적극  활용하고 있는 것으로 알려졌다.

중앙IRB는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리-안전 등 보호를 강화하고 임상시험이 더욱 엄격히 관리될 수 있도록 하고 각 개별 임상시험실시기관들이 중복 심사해야 하는 것을 한번에 처리해 신속한 임상시험을 진행할 수 있도록 돕고 있다.

이같은 중앙IRB의 역할을 제대로 체계화하기 위해 올해 15억원의 예산을 내년에는 21억원으로 확대했다. 다만 올해는 하반기 예산이었으며 내년은 연간 예산이라는 점에서 차이가 있다.

현재 중앙IRB는 한국의약품안전관리원이 위탁받아 사무국을 설치해 관련 사업을 진행하고 있다. 임상시험 계획 심사를 비롯해 임상시험심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원, 임상시험 안전성 정보의 분석 연구, 임상시험 대상자 권리 보호를 위한 상담 및 정보제공, 임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 등의 업무를 수행하게 된다.

사무국을 맡고 있는 의약품안전관리원은 위원회 운영을 위한 업무를 담당하고 있고 있으며 임상참여자의 상담과 환자맞춤형 정보를 제공하고 있다. 일선 대형병원에서 운영중인 환자보호센터의 역할을 하고 있는 것이다.

식약처 김정미 임상정책과장은 이와관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "개인병원에서 임상시험 참여환자를 위해 별도의 보호센터를 운영하기가 쉽지 않은게 현실"이라면서 "임상참여자에 대한 안전과 권익보호를 위해 중앙IRB를 만들었고 기본적인 심사뿐만 아니라 환자들의 피해보상 등 다양한 궁금증에 대한 상담을 해주게 된다"고 설명했다.

이어 "현재 시범사업 형태로 안전관리원에 설치된 중앙IRB 사무국은 연단위로 지정할 지 등 효율성을 검토중"이라면서 "이는 아직 마련되지 않은 하위법령을 구체화하면서 진행하게 될 것"이라고 덧붙였다.

김 과장은 "현재 진행중인 '품질-윤리의 강화를 위한 프로그램(HRPP)'에 대한 현황 파악이 마무리되면 그 결과를 통해 내년에 추진할 연구사업들을 추가할 계획"이라며 "장애인이나 외국인 임상시험 참여에 있어 생길 수 있는 권리나 보호장치, 상담 등에 대한 보다 심층적인 연구가 있을 수 있다"고 밝혔다.

한편 식약처는 임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 '예비검토제'를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 '임상시험 심사TF'를 구성·운영하고 있다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사