의약품 허가를 위해 식약처에 냈던 수수료를 다시 환불받고 취소했다면 일부 내용만을 수정해서 재신청이 가능할까?

식약처는 이같은 내용의 제약 등 민원인의 사전질의에 대해, 22일 상반기 의약품허가업무 설명회에서 답변을 내놓았다. 

먼저 수수료 환불 및 취소된 신청 건과 관련해, 업계가 신청정보를 일부 수정해 재신청이 가능하도록 시스템을 개선해 요청한 것에 대해 불가입장을 분명히 했다. 

식약처 관계자는 이와 관련 "업계가 요구하는 내용은 충분히 이해가 가나 이같은 경우는 원칙적으로 재작성을 해야 한다"면서 "일부 수정을 통해 재신청하는 것은 불가하다"고 밝혔다. 

또 국제공통기술문서(CTD) 제2부 한글 번역본 제출을 폐지해달라는 업계의 건의에 대해서도 역시 불가하다는 답변을 했다. 업계가 한글 번역하는데 시간이 소요되므로 CTD 제2부 한글 번역본 제출 폐지해달라고 주문했지만 이 또한 식약처로서는 수용하기 어려운 사안이라고 관계자의 설명했다. 

다만 허가사항 변경명령 유예기간 연장을 요구한 업계의 건의에 대해서는 식약처가 검토의견을 냈다. 현행 3개월의 유예기간을 6개월로 연장하는 내용이다. 

이와 관련 식약처 관계자는 "유관기관과의 의견수렴 등과 관련 부서와의 내부검토를 통해 접근할 수 있는 내용"이라면서 "설명회 자리에서 수용여부에 대한 확답보다는 추후 논의를 통해 검토할 수 있는 사안"이라고 답했다. 

엄태선 기자 다른기사 보기