공동 IRB 활성화 추진..."중복심사, 수행 지연 개선"
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공동 IRB 활성화 추진..."중복심사, 수행 지연 개선"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.01.04 06:22
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식약처, 공동심사위원회 운영 가이드라인 마련

다기관 임상시험이 많아짐에 따라 동일 임상시험을 각각의 임상시험기관이 별도의 심사위원회를 개최하는 중복심사를 줄이는 방법이 활성화될 전망이다.

식약처는 최근 불필요한 중복심사 등의 비효율성을 줄이기 위해 기관별 임상시험 심사위원회(IRB, Institutional Review Board)에서 공동 IRB 도입을 포함시키고 관련 가이드라인을 마련해 안내했다.

공동 IRB 운영으로 중복심사 줄이고 자원 효율적 이용, 행정처리 기간 단축과 심사기준 표준화, IRB 구성하기 어려운 비교적 소규모의 임상시험기관 심사 제공 등 임상시험 수행 지연을 개선하게 될 전망이다.

구체적인 공동 IRB 운영방안을 보면 다기관 임상시험과 같이 1개 이상의 기관 IRB에서 심사를 수행해야 할 책임이 있을 경우 각 기관은 불필요한 중복 심사를 최소화하기 위해 적절한 공동 IRB를 이용하며 공동 IRB의 구성 및 운영은 '의약품 임상시험 관리기준'을 준수해야 된다.

또 공동 IRB와 기관 IRB, 임상시험실시기관이 공동의 심사 체계에 참여하기로 동의했다면, 각 당사자는 협정을 문서화하고 이에 서명해야 되며 이 협정문에는 각 심사위원회의 역할 및 책임을 구분해 명시해야 된다. 이 협정문의 사본을 각 심사위원회와 실시기관, 연구자가 보관하면 된다.

공동 IRB 및 각 기관 IRB는 공동의 심사 과정에 대해 기술한 표준작업 지침서를 비치해야 되며 표준작업지침서는 외부의 요청에 따라 열람할 수 있도록 제공해야 된다.

표준작업 지침서는 공동 IRB와의 협정문 체결 방법 및 절차를 비롯해 공동 IRB와 기관 IRB, 임상시험 실시기관, 연구자와의 심사에 대한 의사소통 방법, 심사 업무를 분배 시 각 심사 업무에 대한 상세 방법 및 절차가 담겨져야 된다.

아울러 심사신청 양식과 연구자 이력서를 통해 임상시험 진행에 영향을 미칠 수 있는 기관의 특이 사항에 대한 정보는 심사를 수행하는 심사위원회에 제공하면 된다.

기관 IRB가 없는 기관에서 이용할 때는 공동 IRB가 해당 기관을 위해 심사를 수행하기로 합의했다는 사실을 협정문 등을 통해 문서화되며 심사 수행절차(초기심사, 변경심사, 지속심사 등 모든 심사 및 감독(monitoring))이 기재된 표준작업지침서가 공동 IRB와 각 실시기관에 비치돼 있어야 된다. 심사 신청 양식과 연구자 이력서를 제출하고, 심사 신청 양식에는 임상시험 진행에 영향을 미칠 수 있는 기관의 특이 사항이 기재돼야 한다.

이와함께 심사위원회 유무와 관계없이 실시기관은 임상시험 대상자 보호와 의약품 임상시험 관리기준 준수를 위한 책임이 있으며 이에 대한 체계를 갖춰야 되며 각 기관은 임상시험 참여 인력에 대한 교육의 책임이 있다.



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